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1、泓域/细胞检定服务项目工程咨询服务招标投标细胞检定服务项目工程咨询服务招标投标目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析9三、 行业发展趋势和技术特点10四、 必要性分析14五、 国际工程咨询服务的采购方式及程序14六、 国际工程咨询服务投标20七、 货物招标的特别规定28八、 货物招标应遵循的原则34九、 签订合同35十、 投标文件编制与送达37十一、 工程项目招标范围和规模标准45十二、 招标事项的审批和核准49十三、 公司简介51十四、 项目经济效益分析52营业收入、税金及附加和增值税估算表53综合总成本费用估算表54利润及利润分配表56项目投资现金流量表58借款还本付息计划表60十五、
2、 项目实施进度计划61项目实施进度计划一览表62一、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人谭xx（三）项目建设单位概况展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，
3、发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 （四）项目实施的可行性1
4、、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且
5、拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。（一）第三方检测机构具有技术和效率优势细胞检定、病毒清除工艺验证集中在研发阶段，是保障生物制品安全生产、上市的关键环节。细胞检定及病毒清除工艺验证对检测机构的技术要求较高。主要检测方法严格按照中华人民共和国药典等药品技术标准制定，若需要在其他国家或地区进行生物制品注册，则需要按照ICH指导原则和相应国家的药典的方法进
6、行。建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系能够从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和高品质。单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估，通常生物制品生产企业受场地、设备、人员的限制，不具备完整的技术体系和检测能力。同时，第三方检测机构通过新技术创新及技术整合集成，以信息化、智能化手段整合检测技术，建立高效的集成模块化技术服务体系和流程，为客户提供细胞质量控制、评估、检测的一站式服务，检测效率较高，满足客户研发过程中的检测以及申报IND、NDA的需求，提高了客户的研发效率。（二）委托第三方检测机构检测具有安全性优势检测过程中需要大量的标准菌毒种作为实验对照，通常需要使用几
7、十株不同种类的病毒、菌株、支原体等病原微生物和标准细胞系作为阴性、阳性对照，如果存储、使用不当，极容易发生病原微生物泄露，进而污染其研发环节或生产环节，造成难以估量的损失。第三方检测机构建立了能够完成对照实验所需要的相应等级的生物安全实验室，能够对上述材料进行妥善保管，有效提升了生物制品企业、医疗机构等研发生产过程中的安全性。（三）委托第三方检测机构检测具有成本优势形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员。由研发生产单位自行配置全套检测设备、设立检测实验室，其前期投入和长期维护成本高。客户通过委托第三方检测机构提供综合
8、的技术服务，可以大幅降低固定资产投资和人力成本。（四）法律法规及相关政策的规定根据法律法规及相关政策的规定，部分生物制品的质量检测必须由三方检测机构进行。2017年11月国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于药品注册集中受理有关事项的通知的规定，预防性生物制品注册时需提供中国药品生物制品检定所（即中检院）对生产用菌（毒）种工作种子批、生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；2020年7月国家药监局发布的生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）规定，疫苗等预防性生物制品注册时菌（毒）种种子批和细胞基质种子批检定从中检院检定转变为中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核
9、检定；中华人民共和国药典（2020版三部）中的生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制章节、生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制章节、生物制品病毒安全性控制章节等分别对生物制品的检定和质量控制做了明确的要求，包括：生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞（EOPC）进行一次全面检定，当生产工艺发生改变时，应重新对EOPC进行检测。每次从MCB建立一个新的WCB，均应按规定项目进行检定。除上述情况外，治疗性生物制品的注册时所需检定、预防性生物制品注册环节外的细胞检定以及包含治疗性、预防性在内的各类生物制品生产过程中原辅料、中间产物的检测，客
10、户可以自主选择检测机构。由于上述优势，客户申报新药时，通常选择第三方检测机构检测。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约72.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积89976.90，其中：主体工程58622.40，仓储工程17971.20，行政办公及生活服务设施11332.74，公共工程2050.56。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资40386.37万元，其中：建设投资3149
11、6.80万元，占项目总投资的77.99%；建设期利息785.23万元，占项目总投资的1.94%；流动资金8104.34万元，占项目总投资的20.07%。2、建设投资构成本期项目建设投资31496.80万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用26672.76万元，工程建设其他费用3863.30万元，预备费960.74万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资40386.37万元，其中申请银行长期贷款16025.13万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：87800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：66290.03万元。3、净利润（NP）
12、：15772.20万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.05年。5、财务内部收益率：31.32%。6、财务净现值：30553.59万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48000.00约72.00亩1.1总建筑面积89976.90容积率1.871.2基底面积28800.00建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩419.932总投资万元40386.372.1建设投资万元31496.802.1.1工程费用万元26672.762.1.2工程建设其他费
13、用万元3863.302.1.3预备费万元960.742.2建设期利息万元785.232.3流动资金万元8104.343资金筹措万元40386.373.1自筹资金万元24361.243.2银行贷款万元16025.134营业收入万元87800.00正常运营年份5总成本费用万元66290.036利润总额万元21029.607净利润万元15772.208所得税万元5257.409增值税万元4003.1410税金及附加万元480.3711纳税总额万元9740.9112工业增加值万元32010.2813盈亏平衡点万元26605.58产值14回收期年5.05含建设期24个月15财务内部收益率31.32%所得
14、税后16财务净现值万元30553.59所得税后二、 产业环境分析以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。三、 行业发展趋势和技术特点（一）检测技术不断更新丰富近年来，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中东呼吸综合症等新发突发急性传染病爆发，各类特异、高效、安全的病毒疫苗研究加速。
