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1、XXXXXX 医院Elecsys E 170/E 411检验科免疫室绒毛膜促性腺激素 +分析项目作业指导书亚单位1. 分析原理文件编号： LABOPMY020第1页，共 4页版本： A/0生效日期： 2008-02-01采用双抗体夹心法原理，整个过程18 分钟完成。 第1 步： 20 l （Elecsys2010,E170 ）或15 l （Elecsys1010 ）标本、生物素化的抗 HCG单克隆抗体和钌（ Ru）标记的抗 HCG单克隆抗体混匀，形成夹心复物。 第2 步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 第3 步：反应混和液吸到测量池中，
2、微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2 点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。2：标本采集和准备：必须选择以下的标本进行测定血清：使用标准取样试管或含分离胶的试管采集血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素、 EDTA-K3 、枸橼酸钠或草酸钾抗凝均可。标本在 28 度可稳定 8 小时， -20 度可稳定 12 个月。冻融一次。标本如有沉淀需离心后再使用。不要加热灭活标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。在测定前，保证试剂、定标液、质控液到达室温。考虑到可能挥发的因素
3、，建议标本、定标液、质控液上机后在2小时内进行测定 。3：试剂、校准品、质控品和其他所需材料采用罗氏原装配套试剂。试剂：M ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖） ，1 瓶， 6.5ml 。链霉亲和素包被的微粒浓度0.72mg/ml ，生物素结合能力： 470ng 生物素 /mg 粒子。含防腐剂。R1：生物素化的抗 HCG单克隆抗体（灰盖），1 瓶， 10ml 。生物素化的抗 HCG单克隆抗体浓度 6.3mg/l ，磷酸缓冲液 0.04mol/l，pH7.5 。含防腐剂。R2：Ru(bpy)3 2+标记的抗 HCG单克隆抗体（黑盖），1 瓶，10ml 。Ru(bpy)3 2+标记的抗 HCG单克隆
4、抗体浓度 4.6mg/l ，磷酸缓冲液 0.04mol/l，pH6.5 。含防腐剂。校准品：每批 HCG+试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用HCG+CalSet 定标液定标。定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24 小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：Elecsys2010或E170： 一个月（同一批号试剂） 7天（放置仪器上的同一试剂盒）Elecsys1010： 每一试剂盒做一次 7天（室温 2025 度）XXXXXX医院Elecsys E 170/E 411检验科免疫室分析项目作业指导书 3 天（室温 2532 度）文件编号： LABOPMY02
5、0第2页，共 4页版本： A/0生效日期： 2008-02-01各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。质控品：Elecsys通用质控品（ PreciControl Universal）1 和2 以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24 小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。其他所需材料：货号： 11973193，100 人份的 Elecsys HCG+试剂盒包含： M 链霉亲和素包被的微粒 R1 生物素化的抗 HCG抗体 R2 三联吡啶钌标记的抗 HCG抗体需要的材
6、料（未提供）： Elecsys HCG + 定标液（ CalSet ）货号 11973207 Elecsys 通用质控品（ PreciControl Universal）货号 11731416 Elecsys 通用稀释液 货号 11732277 Elecsys1010 、2010 或E170 分析仪 Elecsys 系统缓冲液（ ProCell ）货号 11662988 Elecsys 测量池清洗液（ CleanCell ）货号 11662970 Elecsys 添加剂液（ SysWash）货号 11930346 Elecsys 系统清洗液（ SysClean）货号 119331594：仪器和
7、校准使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys 2010/E 170/E 411全自动电化学发光免疫自动分析仪仪器校准 ：每批 HCG+试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用HCG+CalSet定标液定标。定标频率：每天批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24 小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：Elecsys2010或E170： 一个月（同一批号试剂） 7 天（放置仪器上的同一试剂盒）Elecsys1010： 每一试剂盒做一次 7 天（室温 2025 度） 3 天（室温 2532 度）各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。质控：Elec
8、sys通用质控品（ PreciControl Universal）1 和2 以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24 小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。XXXXXX医院Elecsys E 170/E 411检验科免疫室分析项目作业指导书文件编号： LABOPMY020第3页，共 4页版本： A/0生效日期： 2008-02-015：操作步骤 （以 E 170 为例）5.1校准操作步骤：在编缉各项目的参数时，已经在ApplicationCalib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各
9、项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。 3.2 进入 CalibrationStatus菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（ BLANK键）或两点定标（TWOPOINT键）、跨距定标（ SPAN键）、多点定标（ FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点 SAVE，将定标物放入在CalibrationCalibrator中定义好的位置，点Start ，再点 Start ，仪器开始定标。在 CalibrationStatus菜单中看定标结果，点Calibration Result键看定标结果，点Reaction Monitor键看每个定标物的反应曲
10、线。5.2样本检测程序：单个样本输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在 Sequence No 栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点SAVE键，样本号自动累加。批量常规标本的输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在 Sequence No 栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。进样分析，将标本按在Workplace 菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内, 按 START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键
11、，仪器自动开始推架检测标本。6：质量控制Elecsys通用质控品（ PreciControl）1 和2 或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24 小时或每一次定标后测定一次。 质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内， 如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。7：计算方法对每一个标本，仪器会自动计算HCG+含量，单位是 mIU/ml 或IU/L8：参考范围1 112位非怀孕健康妇女，其 97.5%百分位数为 3mIU/ml2 36位更年期后妇女 6 mIU/ml3277为男性，其 97.5%百分位数为 2 mIU/ml 。9：分析性能0.100-200.0mIU/
12、ml结果若低于检测限，仪器将报告结果200.0mIU/ml10：干扰因素该方法不受黄疸（胆红素24mg/dl ）、溶血（血红蛋白 1.0g/dl ）、脂血（脂质 1400mg/dl ）和生物素 5mg/天）治疗的病人， 至少要等最后一次摄入生物素 8 小时后才能采血。不受类风湿因子干扰 （3400U/ml）。15 种常用药物经试验对本测定无干扰。 HCG+浓度高达 300000mIU/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人会出现假阳性反应。ElecsysHCG+检测结果应结合病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。11：稀释：高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议1:10
13、0 稀释。稀释后的标本 HCG+含量必须高于 100mIU/ml 。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。12：临床意义XXXXXX医院Elecsys E 170/E 411检验科免疫室分析项目作业指导书文件编号： LABOPMY020第4页，共 4页版本： A/0生效日期： 2008-02-01与FSH 、TSH 和LH一样， HCG也是糖蛋白，由二种亚单位（- 和- ）组成 . 这四种激素中， 链是完全相同的，而链具特异性，负责特定激素功能。怀孕时 HCG由卵巢产生。 HCG由许多的亚激素组成，他们具有相同的生理活性，分子量不同。人类绒毛膜促性腺激素的生理功能是维持妊娠黄体及影响类固醇产生。怀孕妇女中的HGC主要是完整的 HCG。检测 HCG浓度可在受孕一周后诊断怀孕，在妊娠前三个月测定HCG 特别重要，此期间 HCG升高提示绒毛膜癌、葡萄胎、多胎妊娠。HCG升高还可见于生殖细胞、卵巢、膀胱、胰腺、胃、肺和肝脏肿瘤病人。含量降低提示流产、宫外孕、妊毒症、死胎。本试剂所用的特异性单克隆抗体可识别完整的
