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1、设计和开发控制程序1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要 求或顾客的要求。2、范围适用于本企业产品设计开发工作全过程。3、职责3.1 公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。3.2 技术副总负责本程序正确、有效地运行。3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。4、控制程序4.1 技术副总编制产品设计计划任务书。4.1.1 设计任务由公司总经理下达给技术副总。4.1.2 技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄 清
2、和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。4.1.3 技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。产品设计计划任务书应：A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动 提供技术依据；D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人 员的工作，同时报公司总经理备案。4.2 方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图;B、编制产品技术要求；C、产品性能
3、、主要结构等系统设计计算书；D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；4.3 技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。并报公司总经理。4.4 组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。方案设 计评审会由技术副总主持。4.5 技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案 设计的修改依据。4.6 技术设计4.6.1 由技术部负责确定产品主要参数，其主要内容：A、确定产品的结构性能参数、验算和计算书；B、早期故障分析，并填写风险分析及对策报告；C、绘制设计总图、主要部件图；D、提
4、出产品的主要原材料外购件、外协件、名称、规格及要求；E、编写产品技术要求；F、编写试验规范，提出控制和评价准则。4.7 工作图设计4.7.1 工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术规范等技术文件。设计人员按计划任务书下达的项 要要求，完成下列任务：A、编制产品总图；B、编制全套设计文件，标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品使用说明书、装箱单等；4.7.2 制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对，校对完毕后，原设计者将底图连同计算资料交 技术副总审核。4.7.3 技术副总审核工作图、底图及设计资料，是否实现技术设计的各项技术要求和验算其正确性、提出 审核意见。审核通过后会同标准化人
5、员会签，并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。审核不能通 过则退回原设计人员修改，并再次审核，直到通过为止。4.7.4 技术副总收到底图后予以审定，审定不通过退回技术部，审定通过后底图交资料管理员。总图送公 司总经理批准后交资料保管员。4.8 设计验证4.8.1 为保证设计输出满足设计输入要求，由技术副总组织技术部、质检部及其他有关人员，按设计输入要求验证下列设计输出文件：A、图样；B、技术规范；C、设计计算书；D、外购件清单（物资采购要求或资料）；E、标准件清单；F、产品使用说明书；G、产品检验规范；风险分析报告。（说明产品使用安全和正常工作有重大关系的设计特性，着重论述与之有关的产品验收
6、规范和产品使用说明书。）4.8.2 设计验证除按设计评审要求验证外，还可采用下列方法中一种或多种：A、采用其他计算方法验证原计算结果的正确性；B、进行试验；C、与已经证实的类似设计进行比较。4.8.3 验证后形成验证结论和书面文件4.9 样机试制4.9.1 技术部向质检部、生产车间提供全套样图、技术文件和检验规范。4.9.2 设计人员深入生产现场，汇集整理新产品试制、试验过程中出现的产品质量问题和现场提出的改进建议，通过故障模式和分析，采取改进措施，防止同类故障的再发生。4.10 临床试用（设计确认）和产品鉴定（或产品注册）。4.10.1 技术副总在产品临床试用前应会同技术部和质量员做好有关技
7、术资料的准备，其中包括：A、产品标准；B、技术报告或试制总结报告；C、产品性能测试报告（第三方及第一方的）；D、产品使用说明书；E、临床试用安排（临床试用协议书，临床试用方案）。4.10.2 产品注册（鉴定）A、完成临床试用报告和其他产品注册资料；B、完成产品注册相关资料。4.11 设计资料的管理和控制4.11.1 资料归档样机鉴定后由设计员按鉴定意见修改技术资料和底图。鉴定后产品不得遗留重大技术问题，一般技术问 题提出攻关措施，限期整改。修改的技术资料和底图经技术部审核和技术副总复审，复审通过后由技术 部列明各类“设计文件清单“归档。4.11.2 鉴定后三个月内生产部必须修改后的技术资料和底
8、图连同移交清单向资料保管员移交。4.11.3 资料管理员根据移交清单核对技术资料和底图无误后，统一编号，登记造册归档。5、相关记录5.1 设计输入文件QP08-01（设计开发输入清单；产品设计任务书；产品技术要求；产品设计计划书等）5.2 设计输入文件的评审记录QP08-025.3 设计评审报告QP08-035.4 设计验证报告QP08-045.5 设计输出文件QP08-05（设计开发输出清单；样图；设计计算书；外购件清单；标准件清单；产品使用说明书；技术规范；产 品检验规范；风险分析报告；产品标准；技术报告或试制总结报告；产品性能测试报告（第三方及第一 方的）；临床验证报告）5.6 设计文件清单QP08-076 6.1
