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1、医疗机构药房规二00六年十月一日规范药房管理制度目录1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存、保管、养护管理制度4、药品陈列管理制度5、拆零药品使用管理制度6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度7、药品质量事故的处理和报告制度8、药品 / 医疗器械不良反应 / 事件报告制度9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度10、卫生和人员健康管理规定11、近效期药品的催销规定12、不合格药品管理规定药品购进管理制度1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。2、采购药品必须严格执行药品管理法 、药品管理法实施条例 、等有关法律、法规的规定。3、购进药品应
2、以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性； 对与单位进行业务联系的供货单位销售人员， 应进行合法资格的验证。4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件；注明质量条款的书面合同或质量保证协议； 企业法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书” ；销售人员的身份证复印件；合法票据；从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书， 并加盖原检验机构公章； 购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和医疗器械产品注册证、营业执照，该批次的合格证明或检验报告书
3、复印件等。5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。 合同中应明确： 药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证 或医药产品注册证、进口药品批件 和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。7、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、 有效期、生产厂
4、商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。 购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据药品管理法、药品流通监督管理办法等法律、法规，特制定本规定。2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。 验收时应根据原始凭证， 严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合
5、格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。 处方药和非处方药的标签、 说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的进口药品注册证或
6、医药产品注册证 、进口药品通关单和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。进口血液制品等应有生物制品进口批件复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。药品储存、保管、养护管理制度一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存
7、。二、根据药品的性能及储存要求， 分别存放于常温库存、 阴凉库或冷藏库。三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。四、库房药品要实行色标管理。 药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。五、药品实行分类存放， 做到药品与非药品分开； 内服药与外用药分开；性质相互影响、 容易串味的药品分开存放； 品名和外包装容易混淆的品种分开存放。六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。七、库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。八、不合格药品应单独存放于， 并有明显标志。对不合格药品的
8、报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。九、根据季节气候的变化， 做好库房温湿度监测工作， 坚持每日上午 9 点，下午 3 点各一次观测并记录“温湿度记录表” ，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。十、保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。十一、坚持预防为主的原则， 每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题， 及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。二、陈列药品的货柜（架）
9、应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、 规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列， 如因需要必须陈列时， 只能陈列代用品或空包装。七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。拆零药品使用管理制度一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。二、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量
10、、有效期等内容的药品。三、要配备拆零专柜， 拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时， 要检查药品的外观质量， 发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制定以下管理规定。二、本药房所指特殊管理药品是指二类精神药品和医疗用毒性药品等。
11、三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定， 必须到具有特殊药品经营资格（具有二类精神药品等经营资格）的企业购进。四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，做到专柜存放。五、二类精神药品要做到专柜存放（加锁） 。二类精神药品的处方，每次不超过 7 日常用量，处方应当留存两年备查。 医疗用毒性药品每次处方量不得超过 2 日极量，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查。药品质量事故的处理和报告制度一、药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。二、发生药品质量事故要及时按程序报告1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影
12、响很坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24 小时内报上级有关部门。2、其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施， 以免造成更大损失。四、单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理， 坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。五、质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。药品 / 医疗器械不良反应/ 事件报告制度一、为加强上市药品 / 医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监
13、测的管理， 保障公众用药用械安全， 根据药品不良反应报告和监测管理办法，特制定本规定。二、药品 / 医疗器械不良反应是指合格药品/ 医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/ 医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/ 医疗器械的不良反应 / 事件情况。四、单位要成立主要领导为主的药品/ 医疗器械不良反应 / 事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填
14、写 药品不良反应 / 事件报告表，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品 / 医疗器械不良反应 / 事件档案。五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； 新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。六、对于新的不良反应 （指药品说明书中未载明的不良反应） 或严重的不良反应（引起死亡、 致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残的等）应于发现之日起15 日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。卫生和人员健康管理规定一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。二、药房、
