12生物显微镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)解析

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1、生物显微镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对生物显微镜注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提 供参考。本指导原则是对生物显微镜的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

2、制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于生物显微镜， 按照医疗器械分类目录 ， 管理类别为 II 类，分类编码为 6822 。本指导原则适用于在可见光下进行观察的机械筒长为160mm 或无限远的各类生物显微镜。 同时适用于采用摄影、 摄 像技术进行图像观察和处理的各类生物显微镜。本指导原则不适用于手术显微镜，也不适用于微循环显微镜、裂隙灯显微镜。二、综述资料（一）产品描述 生物显微镜按常规分为三类：普及显微镜、实验室显微镜、 研究用显微镜。描述产品的工作原理、结构组成（含配合生物显微镜使用的附件 ） 、主要功能及

3、其组成部件 （ 关键组件和软件 ） 的 功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。1. 描述产品的型式特点、物理尺寸、重量、外观、型号和 与产品配合使用的附件、软件等信息。2. 提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册， 提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影 图，应标注出长宽高尺寸。3. 提供产品的光路原理图、硬件结构图。4. 结合光路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和 技术实现进行描述。产品的主要功能包括但不限于：显微放大、摄影摄像功能 （如：自动聚焦采集图像控制、 图像显示等） 、显微镜控制 （如 : 视野运动控制、聚焦控制、物镜转换控制等） 、荧光观察等。5

4、. 提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容， 用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块（如：电 源适配器、开关电源等） 、目镜、物镜、荧光装置（如：截止片、 激发片）等。这些信息同时以申请表附页的形式提交。产品组成示例：- # -本产品由显微摄影摄像装置、物镜、物镜转换器、照明系统、载物台、目镜、电源适配器、软件和/或附件（如：相衬装置、荧光装置、暗场照明装置等）。（二）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性 文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、性能指标等方面加以描

5、述。例如，某生物显微镜产品有 V01和V02两个型号拟申报注 册，其型号规格说明举例如下：表1具体配置表序号部件名称生物显微镜V01V021显微摄影摄像装置OO2物镜、目镜、载物台、电源适配器3物镜转换器、照明系统（卤素灯与 LED灯）4显微图像采集软件O5荧光装置XO6相衬装置XO7暗场聚光镜XO8明场聚光镜注：本表中表示标配，G表示选配，表示不配置。（三）适用范围1适用范围生物显微镜的使用目的是：对细胞、组织及病理切片等样 本进行显微放大。生物显微镜（带有显微摄影摄像装置）的使用目的是：利 用显微放大原理对细胞、 组织及病理切片等样本进行摄影摄像， 供临床实验室进行图像观察和处理。适用范围

6、示例： 本产品预期在专业医疗机构内部的检验实验室环境，或在 专业医疗机构内部的研究型实验室中使用，对细胞、组织及病 理切片等样本进行显微放大；必要时采集放大后的图像进行观 察和处理，供用作进一步的分析。本产品应由经过良好培训的、 获得授权的医务人员进行操作。三、研究资料（一）产品性能研究 制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求、使用期限 内的可靠性等内容。1. 说明产品的各项技术参数， 包括物镜放大率及类别、 目镜 放大率及观察形式、物镜转换器规格、载物台移动、控制参数 等参数的调节范围及其误差要求。2. 说明产品的型式，依据 GB/T 2985-2008生物显微镜 给出相应的定义，提供相应

7、的附件，包括相衬装置、荧光装置、 显微摄影摄像装置、暗场照明装置等。3. 提供产品的验证总结报告， 总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、临床评价等。验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等。表2验证总结示例序号报告编号报告名称总结1XXXXXXXX验证报告本报告是对X型号生物显微镜进行的验证，验 证内容有产品的电源、目镜、物镜、软件、安 全性，所有验证项目的结论为通过。本报告只 验证了一台或X台具体代表性的样机，样机的 安全有效性可以代表该型号产品的安全有效 性。24如适用的国家标准、 行业标准中有不采纳的条

8、款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。（二）灭菌/消毒工艺研究生物显微镜及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有 适当的消毒水平。应提供清洗与消毒的方法和参数，并有推荐使用的试剂， 应说明所推荐消毒方法确定的依据。推荐消毒方法确定的依据可参考 医疗机构消毒技术规范 等。（三）软件研究生物显微镜产品的软件属于软件组件， 一般不宜单独注册。 生物显微镜的软件一般用来控制生物显微镜的运行，包括 生物显微镜的控制、视频图像的采集和显示的控制、信息管理 等。生物显微镜的软件安全性级别应归为 A 级。如若生物显微 镜带有的专门对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行 专业的处理以供临床辅助诊断用的软件，

9、且该软件可以独立在 PC机上运行的，此类软件也可以作为II类的医疗器械进行单独 注册。制造商应当依照医疗器械软件注册技术审查指导原则 的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号 的命名规则。四、临床评价资料 在国家局发布的免于提交临床试验资料的第二类医疗器 械目录中，该产品已被列入目录中。但是若是产品所附带的 软件中带有对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行专 业的处理和识别功能甚至是具有临床辅助诊断功能的，就需要 提交与之相对应的临床评价资料。临床评价的资料应按照医 疗器械临床评价技术指导原则的规定；企业可以按同品种比 对方式或是进行临床试

10、验的方式进行。五、产品风险分析资料 -# -应按照 YY/T 0316 2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求，针对生物显微镜的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相 关资料的要求可参考附录I。六、产品技术要求 应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制产品技术要求。产品技术要求及相关资料的要求可参考附录n。七、注册 / 检测单元划分原则（一）不同型式的生物显微镜应划分为不同的注册单元。 例如普及生物显微镜、实验室生物显微镜、研究用生物显微镜 应划分为不同的注册单元。（二）技术原理相同、 产

11、品设计结构不同的生物显微镜 （例 如倒置的生物显微镜与一般的生物显微镜）原则上应划分为不 同的注册单元。八、产品使用说明书和标签（一）制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范 围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。（二）说明书应当符合 医疗器械说明书和标签管理规定 、GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求 、GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室 用电气设备的安全要求 第 9 部分：实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求 、YY 0648-2008 测量、控制 和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：

12、体外诊断 （IVD） 医用设备的专用要求的规定、 GB/T 18268.1-2010 测量、控 制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求、 GB/T 18268.26-2010测量、 控制和试验室用的电设备电磁兼容 性要求 第 26 部分：特殊要求 体外诊断（ IVD ）医疗设备 、 GB/T2985-2008 生物显微镜等相关标准中的要求，至少应包 含以下内容：1. 产品型号、规格、功能及结构型式。2. 产品的适用范围。3. 产品光路原理图。4. 由制造商提供或推荐的附件。5. 详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：（1）使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、获得授

13、权的医务人员操作。（2）电磁兼容方面相关的警告及措施，如生物显微镜可能 受到便携式和移动通讯设备影响的警告。 EMC 标准中的说 明书内容（3）生物显微镜不应被放置在影响生物显微镜运行和性能 的位置的警告。（4）应明确与生物显微镜兼容的装置及附件（如：相衬装 置、荧光装置、偏光装置、显微摄影摄像装置、暗场照明装置 等等）；或给出兼容装置及附件的技术规格，如显微摄影摄像装 置的图像清晰范围、图像采集频率、荧光装置的激发滤光片和 截止滤光片的极限波长等。（5）应给出生物显微镜的运输、储存条件。（6）应给出清洗与消毒的说明。（7）对产品有效期进行说明。（8）说明书中应明确如何进行生物显微镜的维护。-

14、 # -附录I生物显微镜产品风险管理资料要求一、总体要求 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结 果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计 划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料 及评审记录。二、风险管理计划的内容（一）风险管理活动范围 制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和 文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。识别产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管 理活动。（二）职责权限 制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人 员、风险评价人员（必须包含有临床背景的人员） 、风险控制措 施制定人员及验证人员、风

15、险管理过程评审人员（不直接负责 所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理 报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、 职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识 和经验。（三）风险管理活动评审的要求 制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管 理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部 分。（四）风险可接受准则 制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接 受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至 关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险 可接受准则。风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部 分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。（五）验证活动 风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控 制已在最终设计中实施；确认实施的措施确实降低了风险。风 险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。（六）生产和生产后信息的收集和评审活动