《医疗器械招投标细节》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械招投标细节（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械招投标细节：设好技术指标 定准资质门槛编者按 伴随政府在公共卫生领域投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一种范围不停拓展领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中细节值得关注。本文作者数年从事有关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提提议”立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中20多种细节问题，很有阅读和收藏价值。做好技术标评审和规范鉴定技术指标应答真假医疗器械技术指标在评标赋分中比例一般在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标应答上也很专心。而技术指标应答真假也常常是引起质疑和投诉热点。鉴定技术指标应答是真是假，以什么为根据？
2、应当是医疗器械注册证。注册证附件页有“产品性能构造及构成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应当就是根据。遗憾是，监管部门填写得太简朴。有只有“构成”，没有“性能”，有时候，就是一行大概二十几种字。在国家食品药物监督管理局颁发第三类产品和进口产品注册证中，这个栏目填写得还好某些，还能找到可供评委们参照技术指标，可惜还是少了点。无奈，招标时只好再规定厂商提供产品注册检查汇报，以便找到核准其技术指标根据。请看检查汇报中两个栏目：一是根据产品原则（国标、行业原则或注册产品原则，下同）规定“技术规定”，二是“检测成果”。投标者在对技术指标作出应答时，应当根据其中哪一种呢？评委们又应当根据哪一种呢
3、？应当明确，“技术规定”是“每件产品”都必须到达规定（必然），而“检测成果”仅仅是数量有限“送检样品”实测所到达水准（偶尔）。显然，技术指标应答根据应当是产品原则所规定“技术规定”，而不是“检测成果”，这一点不能模糊。有投标者把“检测成果”优于或符合招标规定某项成果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术规定”对应项并不优于或并不符合招标规定，这样做显然是不对。目前这一点应当是讲清晰了，假如投标者仍旧把“检测成果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标规定，应当认为这不是诚实态度。彩页上指标不适宜作为根据彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告范围。它图文并茂，有器械外观构造，有图例图表，
4、尚有重要技术指标，利于顾客直观迅速地理解产品。正由于如此，有招标项目规定提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于以彩页上技术指标作为根据。然而，彩页近几年在悄悄变化。一种状况是，原有技术指标消失了，代之以优美抒情文字，空洞有物（图），可与售楼广告媲美。这样状况多见于著名进口设备。另一种状况是，有彩页上技术指标“升级”了。假如仔细和医疗器械注册证或产品原则对照，发现并不完全一致，彩页上指标“优化”了。请注意，假如真是产品指标升级优化，只要波及变化产品性能和预期用途，那就一定要体目前产品原则上，要正式修改原有原则，要在监管部门重新注册，注册证上也应当体现出来
5、。否则就是不合法规。彩页可以作为参照，但由于彩页上信息变动比较随意（彩页有申明：仅供参照，如有变更，恕不另行告知），监管难度比较大，你没有弄清晰其内容与否通过监管部门审批和立案，就不应以彩页上技术指标作为根据。应当到哪里去寻找技术指标可靠根据呢？除了医疗器械注册证和检查汇报，还可以查看产品原则，或者产品使用阐明书，这些应当也是可靠根据。医疗器械国际招标不规定彩页，常常规定制造商提供产品技术白皮书（Data Sheet），技术白皮书所提供信息应当是核准技术指标可靠根据。但对于出示技术白皮书（包括产品原则），制造商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密纪律和技巧。但这并不是说，产品
6、原则、产品使用阐明书或技术白皮书里可以找到招标所规定所有技术指标根据，有技术指标也许源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密缘故，不会拿出来。从这个角度说，招标所规定技术指标并不保证都能看到根据。技术指标筛选三个原则目前招标文献对技术指标规定越来越多，不分主次，全面细致。不过，编这些文献时有无想过：哪些指标对衡量设备性能是重要，哪些是次要？哪些指标是可以或者易于验证？哪些指标应答其真假有据可查？假如对此心中无数，不经筛选提出过多技术规定，对评审过程以及验收过程，都会导致操作上困难。另首先，那些不易验证和无据可查（或有据难查）技术指标也许恰好为无良厂商提供了作假空间。招标文献对技术指标筛选，提议
7、参照如下三个原则：一要突出关键技术指标，二要有据可查，三要易于验证。“易于验证”，即不需要或者只需要简朴检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时，都尤其重要和实用。“关键技术指标”是指最能体现设备技术含量重要指标。它应当包括工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录选择应当以国标、行业原则、国际原则为参照，由专家分清主次，逐项筛选。指标目录数量因设备技术含量不一样而有差异，但一定要少而精。说到“有据可查”，厂商资料（产品原则、技术白皮书、检查汇报、产品使用阐明书等）、第三方出具证书或汇报都可以作为根据。而目前最重要根据仍然是监管部门出具医疗器械注册证，但既有注册证提供信息量远远不能满
8、足规定。提议有关部门规范和细化注册证填写，尤其是细化附件页“产品性能构造及构成”技术性描述，让招标采购单位和顾客所关注关键指标基本都能罗列其中。这样重视细节科学监管才能体现服务型政府水准。这对规范市场有利，对招标投标有利。我们也看到，有投标厂家为了应对招标规定，不得不应急把产品送去“委托检查”，专门针对招标规定技术指标出检查汇报。招标技术指标目录无规范，不稳定，比较随意，厂家常常花钱“应急”！假如我们能事先筛选和规范好关键技术指标目录（详见下文），在此基础上，又有监管部门按规范把这些指标逐条填写在注册证有关栏目上，厂家就可以少花许多冤枉钱。规范技术指标编写提议目前某些标书技术指标编写没有规范，
9、不分主次，能写全写上，罗列几十条甚至数百条。出现这种状况也许有两种重要原因：不懂得怎么写标书，找来一家企业产品宣传资料，全盘照抄；或者就看中了某家某种产品，把它技术指标拿来用就是了。曾有医院院长问：“我们就看上了这个品牌这款设备，能不能（通过编写标书）保证招标就招上这款设备？”笔者答：“招标法规设计本意就是限制单一指向性购置行为，只要进入了招标程序，就不容许有歧视性、排他性指标，因此没法保证。”有这种想法人不在少数，招标是无奈，只不过是为了一种程序上合法。为了变化这种现实状况，提议先从规范技术指标编写做起，逐渐完善。就规范技术指标编写，可参照表一设计。科学设定供应商资质门槛资质初审常有漏洞正式
10、评标前，有一种对投标方资质初步审查，目是剔除资质不合格投标者，使开标评标效率提高。要提醒是，注意初审也许出现漏洞。试举几例：例一：超范围经营鉴定经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品品种。每一品种均有产品品种编码。假如医疗器械注册证中产品品种编码（在注册号中隐含）与医疗器械经营许可证经营范围所列产品品种编码不一样，即可鉴定为超范围经营。要这样仔细地查对，也还要有一点专业知识，短时间初审难免出现漏洞。例二：医疗器械注册证审查这是资质审查重点，也是出问题最多地方。例如：注册证与否
11、过期失效？过期注册证与否符合获准延期条件？注册证所列产品名称、规格型号与否与投标产品一致？注册证与否完？只有仔仔细细地阅读投标文献，方能看出这些问题。例三：授权链与否完整有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经营商来投标多了。外地厂家、进口产品厂家授权也许还要多几重授权手续，这样才能形成完整授权链。只有仔细对照（有是英文版），才能弄清晰授权链与否完整。初审显然不易做好。评标开始后，不要由于有过资质初审就对复审马虎了事。每一位专业评委都应当掌握某些法规和监管知识，以免复审走了过场。您签字，您就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，只是一种过程。提供“原件”变通做法为防止复印件作假
12、，许多招标都规定重要资质文献必须提供“原件”。实行后来，才发现这样规定有点脱离实际。首先是重要“原件”在远距离传递中带来风险，再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿梭，很有限几种“原件”够用吗？站在投标者一方想一想，是不是风险、成本、困难都增长了？“原件”一般都只在招标初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，初审（“粗审”）能看得出来吗？恐怕不行。应当寻找一种变通做法。投标时可以只提供复印件，待告知中标者来领取中标告知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查即可。真有弄虚作假者，予以网上公告，并以排序第二名递补就是了。这样审查一定要有纪律，要有监督，以免走了过场。看
13、注册资金不如看财务报表政府招标采购医疗器械有这样特点：批量大，件数多，顾客覆盖面广，时间性、政策性都强。因此，在选择投标供货企业时，不得不考虑企业生产能力，包括对投标经营企业经营规模和周转资金，以保证保质保量地准期供货。为此，有标书里设置了对企业注册资金门槛，规定了注册资金下限。应当说，这是一种减少风险好设计。和企业界朋友们谈起此事时，他们不认为然。注册资金只是企业建立初期历史数据，并且由于种种原因，这个陈旧数据“水分”很大，不能阐明多少问题。要理解企业生产能力和经营规模，提议去查看其近几年缴税证明（享有免税企业另当别论），这是可靠数据，是鲜活数据。这个数据既能部分地反应企业抗风险能力，也能确
14、切地反应近几年企业产品市场竞争力和销售业绩（总额）。一位招标行业专业人士则表达，经审计年度财务报表（损益表、现金流量表、资产负债表）才是更能反应企业实力可靠凭证。持续动态观测近几年数据，则更能阐明问题。这些提议有无道理？与否可行？供参照和讨论。医疗器械注册证是关键注意注册证完整性招标文献几乎无一例外都规定提供医疗器械注册证，且列为必备资质。不过，许多投标者没有注意医疗器械注册证“完整性”，往往只提供了证书第一页，少了包括更多信息附件页（即制造承认表或注册登记表）。严格地说，这不符合法规规定附件“与证书同步使用”规定，是应当扣分。近年来，有注册证附件页“产品性能构造及构成”一栏加注了“见附页”阐
15、明，在“附页”里，有更多技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作改善，应当肯定。这样一来，在重要技术指标上，虚假应标空间会有所减少。为防止对“注册证”概念理解错位，也协助和提醒那些故意或无意“遗忘附件和附页”投标者，提议招标文献对“提供注册证”规定表述为“提供医疗器械注册证（含附件和附页）”，这样更明白确切。在这样清晰提醒下，假如投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全；或者说，涉嫌故意回避“负偏离”指标，以利虚假应标。注册证延期应设确定期限由于大家都懂得原因，国家药监局不得不对一批批即将过期失效注册证许可延期使用。这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册医疗器械; 2.“境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械”（原文如此）；3.国家食品药物监督管理局已正式受理重新注册申请，且“在重新注册审批期间”。这三个条件缺一不可。有投标者想当然地认为“某一年”注册证都延期了，而忽视了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册“受理告知书”，成果痛失中标机会。国家药监局延期告知不设确定延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”使评标评委们陷于困惑之中。尤其是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发注册证书，评委们不懂得该不该相信投标者“还在注册审批”答复，或是另有隐情？不设确定期限延期（“弹性”延期）使负责
