2010版中国药典纯化水标准

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1、中国药典 2010 版二部标准 p411 页纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O18.02本品为饮用水经馏法、 离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水, 不含 任何添加剂。【性状 】 本品为无色的澄清液体;无臭,无味。【检查】 酸碱度 取本品 10ml ,加甲基红指示液 2 滴,不得显红色;另取 10ml, 加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴,不得显蓝色。硝酸盐 取本品 5ml 置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1ml ,摇匀,缓缓滴加硫酸 5ml ,摇匀,将试管于50C水浴中放置15分钟, 溶液产生的蓝色

2、与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml 相当于1卩gNO3)0.3ml,加无硝酸盐的水 4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深 (0.000006%) 。亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1 t 100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1 t 100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml ,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml , 摇匀,再精密量

3、取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1卩gNO2)0.2ml,加 无亚硝酸盐的水 9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。氨 取本品 50ml ,加碱性碘化汞钾试液 2ml ,放置 15 分钟;如显色, 与氯化铵溶液 (取 氯化铵 31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml)1.5ml ,加无氨水 48ml 与碱性碘化 汞钾试液 2ml 制成的对照液比较,不得更深 (0.00003%) 。电导率应符合规定(附录忸S)。总有机碳不得过0.50mg/L (附录忸R)。易氧化物 取本品 100ml ,加稀硫酸 10ml ,煮沸后,加高

4、锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml ,再煮沸 10 分钟,粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。不挥发物取本品100ml,置105 C恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105 C干燥至恒重,遗留残渣不得过 1mg。重金属 取本品100ml ,加水19ml ,蒸发至20ml ,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液 2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液 1.0ml加 水 19ml 用同一方法处理后的颜色比较,不得更深 (0.00001%) 。微生物限度取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录幻J),细菌、霉菌和酵母菌总数每 1ml 不得过 100 个。【类别】 溶剂、稀释剂。【贮藏】 密闭保存。

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