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1、乳制品生产许可审查细则（征求意见稿）第一章总则第一条 本细则适用于企业申请乳制品生产条件的审查。细 则中所称乳制品是指使用乳类及其加工制品为主要原料，使用法 律法规及标准规定所要求的条件，加入或不加入适量的维生素、 矿物质和其他原料加工制作的产品。第二条 乳制品申证产品类别为：液体乳（类别编号0501）、 乳粉（类别编号0502）和其它乳制品（类别编号0503）。生产许 可证产品名称须注明食品类别、乳制品类别和类别名称，即乳制 品液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵 乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、 乳清粉）、其他乳制品（浓缩乳制品、奶油、稀奶油、无水奶
2、油、 干酪、再制干酪、特色乳制品等）。生产许可证副页须注明获 得生产许可的乳制品品种明细。乳制品生产许可具体食品类别及 品种明细目录见表1O表1乳制品生产许可食品类别及品种明细目录食品 类别类别 名称品种明细执行标准及定义a备注乳制 品液体 乳1.巴氏杀菌乳食品安全国家标准巴氏杀菌乳（GB 19645）包括将原料乳中的脂肪 分离，分离出的脂肪经巴 氏杀菌后，与采用微滤或 离心除菌的脱脂奶液进 行均质混合，再经巴氏杀 菌制成的产品。2.高温杀菌乳食品安全国家标准食品类别类别 名称品种明细执行标准及定义a备注高温杀菌乳（GBXXXX）3.调制乳食品安全国家标准 调制乳（GB 25191）4.灭菌乳
3、超高温灭菌 乳食品安全国家标准 灭菌乳（GB 25190）包括全脂、脱脂和部分脱 脂灭菌乳。保持灭菌乳5.发酵乳发酵乳食品安全国家标准发 酵乳（GB 19302）酸乳风味发酵乳风味酸乳乳粉1.乳粉全脂乳粉食品安全国家标准 乳粉（GB 19644）脱脂乳粉部分脱脂乳 粉2.调制乳粉3.脱盐乳清粉、非脱盐乳 清粉食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉（GB 11674）4.乳清蛋白粉5.加油乳清粉暂无食品安全国家标 准，参照企业标准。加油乳清粉：以乳清或 乳清粉为原料，添加植 物油或乳脂肪类（稀奶 油、奶油或无水奶油等） 及乳糖、乳清蛋白粉或 牛奶蛋白类，添加或不 添加食品添加剂和营养 强化剂加工制
4、成其他乳制 品1.浓缩乳 制品淡炼乳食品安全国家标准 浓缩乳制品（GB 13102）调制炼乳分为调制淡炼 乳和调制加糖炼乳（调制 甜炼乳）。待食品安全国家标准 浓缩乳制品发布企实 施。加糖炼乳调制炼乳食品工业用 浓缩乳2.奶油食品安全国家标准 稀奶油、奶油和无水奶 油（GB 19646）3.稀奶油4.无水奶油5.干酪 -成熟干酪食品安全国家标准 干酪（GB 5420）未成熟干酪6.再制干酪食品安全国家标准 再制干酪（GB 25192）根据干物质含量及脂肪 在干物质中的含量将该 类产品分为5个等级食品类别类别 名称品种明细执行标准及定义a备注7.特色乳 制品地方特色乳 制品地方特色乳制品执行食
5、品安全地方标准或企业 标准地方特色乳制品：具有 地方或民族特色的乳制 品如：地方传统乳制品：奶 皮子、奶豆腐、楚拉、嚼 克、策格、毕希拉格等脱脂牛（羊）初乳粉脱脂牛（羊）初乳粉暂 无食品安全国家标准， 参照企业标准脱脂牛（羊）初乳粉： 从正常饲养的、无传染 病和乳房炎的健康母牛 （羊）分娩后72小时内 所挤出的乳汁加工制成 的粉状产品脱脂牛（羊） 初乳脱脂牛（羊）初乳暂无 食品安全国家标准，参 照企业标准脱脂牛（羊）初乳：从 正常饲养的、无传染病 和乳房炎的健康母牛 （羊）分娩后72小时内 所挤出的乳汁经脱脂、 除菌等工艺加工制成的 液体产品酪蛋白食品安全国家标准 酪蛋白（GB 31638）乳
6、糖食品安全国家标准 乳糖（GB 25595）a:食品定义参照相应食品安全国家标准。第三条 企业仅有包装场地、工序、设备或企业具有完整的生产设备、生产工艺条件，但以包装工序作为生产开始的，均属 于分装行为，不予生产许可。第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的 内容。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本细则。第二章生产场所第五条 生产企业厂区选址和设计应当符合食品安全国家 标准食品生产通用卫生规范（GB 14881 ）和食品安全国家 标准 乳制品良好生产规范（GB 12693）的相关规定，应远离 畜禽养殖场，且厂区内不得饲养动物，应有防止鼠害、虫蝇孳
7、生 的设施。各功能区域有适当的分离或分隔措施，减少环境对食品 生产带来潜在的污染风险。厂区内道路应铺设硬质材料，空地应 硬化或绿化，有排水系统，正常气候条件下不应有扬尘或积水等 现象。第六条 应有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助生产设 施，其设计应按工艺流程及卫生要求有序而合理布局。应根据工 艺流程和防止交叉污染的要求设置生产作业区，按照洁净级别划 分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，各作业区要有显 著的标识加以区分。不同洁净级别作业区应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。乳制品生产作业区划分见表2。表2孚L制品生产作业区划分序号产品类别清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液体乳灌装车间
8、（保持式灭菌工艺除 外）原料预处理车间（标准化 间）、包材暂存间（区域）、 杀菌间（区域）、搅拌型 发酵乳发酵室、灌装车间 （保持式灭菌工艺）、其 他加工车间收奶间、原料仓库、凝固 型发酵乳发酵室、包装材 料仓库、外包装车间及成 品仓库（需要时配备冷库 或制冷设备）2乳粉湿法工艺喷雾干燥后或流化床的出粉 口区域、过程产品暂存间（区 域）、内包材消毒后的暂存间（区域）（听装包装除外）、 内包装车间原辅料内包装清洁间、称量 和配料间（区域）、理罐（听） 间、原辅料预处理车间、浓 缩车间、喷雾干燥车间、包 装材料拆外包清洁消毒间（区域）等收乳间、原辅料外包装清 洁和拆包间（区域）、外 包装车间、包装
9、材料仓 库、原辅料及成品仓库序号产品类别清洁作业区准清洁作业区一般作业区3乳粉干法工艺原辅料称量配料间、预混间（区域）、投料和混合区域、 包材消毒后暂存间（区域）（听 装包装除外）、过程产品暂存 间（区域）、充填及内包装车 间原辅料内包装清洁区域、 隧道杀菌区域、包装材料 拆外包清洁消毒间（区 域）、理罐（听）间等。原辅料仓库、外包装清洁 车间、外包装车间、包装 材料仓库及成品仓库、原 辅料外包装清洁和拆包 间（区域）4其他乳 制品包材暂存间（保持式灭菌工艺 除外）、裸露待包装的半成品 贮存、充填及内包装车间、食 品工业用浓缩乳灌装区域等。 脱脂牛（羊）初乳粉冷冻干燥 区域、低温干燥工艺生产脱
10、脂 牛（羊）初乳粉同乳粉湿法工 艺、脱脂牛（羊）初乳同液体 乳。原料预处理、配料及混合 车间、原辅料内包装清洁 区域、包材暂存间（保持 式灭菌工艺）等收乳间、外包装清洁车 间、原料仓库、包装材料 仓库、拆外包装车间、外 包装车间及成品仓库等第七条 清洁作业区的出入应有合理的限制和控制，清洁作 业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如自动感 应器或闭门器等）的门和（或）空气幕，并应确保两侧的门不被 同时开启。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废弃物、 工器具等，应有防止交叉污染的措施。应设置原辅料包装清洁设 施和包装材料清洁消毒设施，进出清洁作业区的原辅料通道两边 的门应防止同时被
11、开启。第八条清洁作业区应保持干燥，并尽量减少供水设施及系 统，如无法避免，应有相应防护措施。第九条厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置 的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。如 有必要在生产区内的在线监控设备（如净含量监控设备、密封性 测试设备、比重计等）设置区域应合理。第十条厂房和车间建筑结构应符合相关标准的规定，保持建 筑完好，环境整洁，有防止虫害的侵入及孳生的措施。生产车间 内的墙壁、顶棚、门窗应平坦无裂缝，易于清洁。地面应使用无 毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应平整，易于清 洗、消毒和防止积水。第十一条企业应具有与所生产产品的数量、储存要求相适应
12、的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设 施，满足物料或产品储存条件和产品安全防护的要求。所有物料 储存场所应有标识，并对该场所的人员出入加以控制。第十二条原料、过程产品、成品、包装材料等要依据性质 的不同分设储存场所或分区域码放，不合格、退货或召回的物料 或产品分隔或分区存放，并有明确标识，必要时应设有温度、湿 度控制措施，如采用自动化仓储管理系统对物料进行管控，应保 证具有等同的可控性。有毒有害物品、清洁剂和消毒剂等化学物品应与原辅材料、 过程产品、成品等分库存放，防止交叉污染，并应有显著标识。接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气 （如雨、雪）的影响，接收区的
13、布局和设施应能够保证物料在进 入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第三章设备设施第十三条 生产设备的配备应与生产规模、工艺流程、工艺 参数相适应。不应使用国家及地方禁止或明令淘汰的生产工艺和 设备，乳制品基本生产设备设施见表3。若企业采用不同于表3 所列的生产设备，应有必要性和安全性评价报告并与生产工艺要 求相适应。表3孚L制品基本生产设备设施品种名称基本生产设备设施巴氏杀菌乳、高 温杀菌乳预处理设备：原料奶运输设备、过滤设备、冷却设备、储奶罐、净乳设备（总 处理能力不应小于5t/h），均质设备（总加工能力不应小于5t/h），巴氏杀菌 或高温杀菌设备，灌装设备，制冷设备，全自动CIP清洗设备（
14、清洗过程全自动 控制），保温运输车辆调制乳预处理设备（以乳粉为原料的产品除外）：原料奶运输设备、过滤设备、冷却 设备、储奶罐、净乳设备（总处理能力不应小于5t/h），配料设备，均质设备 （总加工能力不应小于5t/h），杀菌或灭菌设备，灌装设备或无菌灌装设备， 制冷设备，全自动CIP清洗设备（清洗过程全自动控制），保温运输车辆（需要时）灭菌乳预处理设备（以乳粉为原料的产品除外）：原料奶运输设备、过滤设备、冷却 设备、储奶罐、净乳设备（总处理能力不应小于5t/h），均质设备（总加工能 力不应小于5t/h），灭菌设备，灌装设备或无菌灌装设备，制冷设备，全自动 CIP清洗设备（清洗过程全自动控制）发酵
15、乳预处理设备（以乳粉为原料的产品除外）：原料奶运输设备、过滤设备、冷却 设备、储奶罐、净乳设备（总处理能力不应小于5t/h），杀菌设备，配料设备， 均质设备（总加工能力不应小于5t/h），发酵罐（发酵室），灌装设备，制冷 设备，全自动CIP清洗设备（清洗过程全自动控制），保温运输工具（需要时）乳粉1.湿法工艺：预处理设备（以乳粉为原料的产品除外）：原料奶运输设备、过 滤设备、冷却设备、储奶设备、净乳设备（总处理能力不应小于5t/h），配料 设备（不包括全脂乳粉），均质设备（总加工能力不应小于5t/h），制冷设备 （需要时），杀菌设备，浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸 发能力2.4t/h以上），立式喷雾干燥设备（要求单塔水分蒸发能力0.5t/h以 上），内包装物的杀菌设备或设施，异物探测设备，全自动小包装设备或半自 动大包装设备，全自动CIP清洗设备（要求清洗过程全自动控制
