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1、医药集团质量管理暂行规定第一章总 则第一条 为加强公司的质量管理，全面贯彻实施药品经营质量管理规范 (以下简称 GSP) ，根据 GSP 的有关规定，制定本制度。第二条 依据中华人民共和国药品管理法 、药品经营管理规范实施细则、药品流通监督管理办法和药品不良反应检测管理办法（试行）等。第三条 公司质量管理部作为公司的质量管理机构，其主要职能如下：（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业和首营品种的质量审核。（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质
2、量投诉的调查、处理及报告。（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（8）收集和分析药品质量信息。（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（10 ）其他相关工作。第四条本制度适用于公司质量管理部全体人员。第二章质量管理职责第五条 在企业质量负责人的领导下，质量管理部根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。具体职责如下：（1）负责组织、协调、监督本公司 GSP 及各项制度的执行情况实施与检查。（2）负责
3、收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法规。（3）负责公司营业执照 、药品经营许可、医疗器械许可证、GSP 证书、毒性药品经营批件、蛋白同化制剂、肽类激素经营批件等的管理、变更工作。（4）负责企业质量管理体系文件的草拟、收发控制管理。（5）负责组织公司质量管理方面的培训和教育，全面提高员工质量意识。（6）负责组织直接接触药品人员健康检查，并建立档案。第六条 质量管理部长职责：在分管经理领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。具体如下：负责组织起草企业药品质量管理制度，并指导监督制度的执行；2负责药品经营工作中的质量管理和监督。对违反质量管理制度和工作程序的行为行使否决权；按
4、要求严格审核首营企业和首营品种。负责质量事故、质量查询、质量投拆的接收、调查、处理、报告和答复。及时严格做好库存药品因质量问题报损审批。负责指导药品验收、养护、运输质量要求的工作。协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。第七条 质量管理组的职责：在质量机构负责人的领导下，做好日常质量管理工作，具体如下：负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。质量管理组负责首营企业和首营品种的质量审核。收集药品质量信息、准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。负责建立公司所经营药品并
5、包含质量标准等内容的质量档案。对本企业内部质量事件的处罚有建议权。第八条质量验收组的职责：在质量机构负责人的领导下，严格执行公司制定的药品验收管理制度和药品验收程序 ，规范药品验收工作。指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。具体如下：3（1）按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。（2）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所内完成。药品验收合格后，通知保管员办理入库交接手续。（3）对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时报质量管理人员复查处理。（4）规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签章负
6、责，药品质量验收记录按规定保存备查。（5）收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。（6）对所验收药品的质量负责。（7）对验收记录的真实性、准确性、完整性、及时性负责。第三章内部质量体系审核管理制度第九条 审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，实现公司质量方针和目标，为质量体系提供依据。第十条 公司每年至少一次常规内部质量体系审核。质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，进行定期评审，检查质量目标实施情况。第十一条 质量负责人审核批准内部质量体系审核计划，并负责组织公司内部质量体系审核工作。质量管理部具体负责公司审核组人员。审核人员
7、负责内部质量体系审核的实施，并督促相关部门纠正措施的落实。相关部门负责本部门纠正措施的实施。第十二条当有以下情况发生，质量管理部判断必要时，经4质量负责人认可，质量负责人批准可随时进行审核。服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。企业组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。质量体系有重大改变。第十三条内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少覆盖一遍。第四章质量否决权制度第十四条 质量管理部以药品质量为依据，确保质量体系持续有效地运行，实行对药品质量与工作质量的否决。第十五条 此项制度适用质量体系涉及的各部门及开展质量活动。第十六条 质量管理中心负责对药品
8、质量与相关问题的确认和处理。第十七条 质量管理部对在经营药品活动中包括进货、 储运、销售工作中的质量问题具有否决权。具体内容为：（1）确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品合法性和质量的可靠性。（2）对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括药品的包装、标签、说明书是否符合规定。（3）对经营部门购进计划的品种进行质量审核。（4）在储运工作中是否符合储存规定和发运要求进行监督检查。（5）监督销售部门不得销售不合格药品及将药品销售给不具有合法资格的单位。5（6） 对在经营活动中，不符合药品管理法及有关质量法规的行为具有质量否决权。（7）对于因质量问题被否决的在库商品和退货商品，仓库应集中存
9、放在专区、专库，专人负责，一律不得销售。（8）公司各级管理人员应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响等，经调查属实，要对有关部门责任人进行严重处罚。第五章质量信息管理制度第十八条通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，验证质量管理体系的适宜性和有效性，不断改进质量管理体系。第十九条 政策法规、质量文件等质量信息；客户满意度信息，药品验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。第二十条 质量管理部负责政策、法规、质量文件等质量信息的收集、传递，负责整理分析药品验收、养护及不合格药品中质量信息。第二十一条
10、 企业管理部负责内审及质量制度考核检查的信息和分析、反馈。第二十二条 业务部门负责接受客户满意度信息、近效期药品信息分析，并交至质量部汇总归档。第六章首营企业审批管理制度第二十三条为加强对首营企业合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据药品经营质量管理规范，6特制订本制度。第二十四条质量管理部负责首营企业的质量审核。第二十五条公司主要负责人负责首营企业的审批。第二十六条 首营企业的选择从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体如下：必须是取得药品生产（经营）许可证和营业执照的合法企业。选择通过 GMP 或 GSP 认证的企业，并具有完善的质量保证体系。对有以下情况，必要时业务部门
11、应会同质量管理部进行实地考察。A.通过网上搜集及上级有关部门报道信息中所获悉的假冒伪劣药品多发地区的企业。B.申报审批过程中有疑问的企业。第二十七条首营企业审批所需的资料（一）药品生产企业直购：盖有该供货生产企业原印章的药品生产许可证 复印件。盖有该供货生产企业原印章的营业执照复印件。盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。被授权销售人员的身份证复印件。盖有该供货生产企业原印章的GMP 认证书复印件。上述证件都必须在有效期限内。7（二）药品经营企业盖有该供货企业原印章的药品经营许可证复印件。盖有该供货企业原印章的营业执照复印件
12、。盖有该供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。被授权销售人员的身份证复印件。盖有该供货企业原印章GSP 认证证书复印件。上述证件都必须在有效期限内。第二十八条审批手续业务部门根据获得的资料，填写首营企业资格审核表 ，由业务部门提出意见，报公司质量管理部。质量管理部对申报资料进行审核，提出审核意见后报公司主要负责人审批。第二十九条 审核合格后，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。第三十条 对已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接认可其为合格供应厂商或按本程序要求进行重新评价，合格后列入药品合格供应厂商名单中。
13、第三十一条 药品合格供应厂商名单由质量管理部向本企业业务部门发放。第三十二条 采购人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。第三十三条 质量管理部负责建立药品合格供应厂商的档案，主要包括各类基本资料、质量证明文件，并负责本公司顾客8反馈的质量问题的处理。第三十四条出现下列情况时将取消药品合格供应厂商的资格：供货中质量出现3 批次不合格；已有新的合格供应厂商取代；国家通报取消。由业务部门以调整药品合格供应厂商申请形式提出，报质量管理部，质量管理部审核后，报公司主要负责人批准。第三十五条 药品合格供应厂商名单的变更。质量管理部根据选择评价，资格取消等审批情况，及时增加或减少合格供应厂商，更新药品合格供应厂商名单并由质量管理部长审核，公司主要负责人批准后重新发放。第七章首营品种审批管理制度第三十六条 为加强首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据药品经营质量管理规范 ，特制订本制度。第三十七条质量管理部负责首营品种的质量审核。第三十
