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1、文件管理号：JCQ-G-018版本号：第1版分发号：* * * * *大头吸引管产品规格书*编制：批准:日期：日期:浙江曙光科技有限公司JCQ-G-018文书管理用产品名一大头吸引管目录产品规格书制定2009年12月23日改定 变更eNb目 录I.适用范围n .型号规格出.产品形状W 产品构成V .质量特性VI .包装形态与规格W .质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担文书管理用JCQ-G-018产品规格书制定2009年12月23日产品名大头吸引管改定义更eNb :I适用范围I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的大头吸引管。I-2类别IIa商品名称中文一次性使用吸引管Suct
2、ion Catheter with elephant foot tipI-3使用目的主要供临床作吸引呼吸道内的痰液用，也可附十吸引呼吸道内的分泌物、异物及血液等用。I-4使用方法火菌处埋过的产品，开封后尽快使用，只限产-次使用。I-5火菌条件*气体的种类环氧乙烷I-6保管方法 保管条件产品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、 安全性等没有异常。JCQ-G-018文书管理用产品名一大头吸引管II型号规格产品规格书制定2009年12月23日改定 变更eNb型号产品 编号
3、外径规格接头 颜色标称 长度接头头端 类型侧孔Frmm大 头 吸 引 管SE0850T82.7淡蓝色50cmT型接头 （SE调节 口接头）大头 开口4个圆孔SE1050T103.3黑色SE1250T124.0白色SE1450T144.7绿色SE1650T165.3橙色SE0850Y82.7淡蓝色50cmY型接头 （口哨形 接头）大头 开口4个圆孔SE1050Y103.3黑色SE1250Y124.0白色SE1450Y144.7绿色SE1650Y165.3橙色SE0850C82.7淡蓝色50cm锥形接头大头 开口4个圆孔SE1050C103.3黑色SE1250C124.0白色SE1450C144.
4、7绿色SE1650C165.3橙色例：SEV0 50C_产品名称：S:吸引管（Suction Catheter ） 头端类型： E:大头型（日ephant foot tip ） 导管规格： 08： 8Fr； 10: 10Fr；12: 12Fr ; 14: 14Fr ; 16: 16Fr ;标称长度：50: 50cm 接头类型： T： T型接头（SE调节口接头）；Y: Y型接头（口哨形接头）C:锥形接头文书管理用JCQ-G-018产品名大头吸引管III产品形状产品规格书制定2009年12月23日改定义更eNb324：12匚二316321 ：头端大头开口4 : Y型接头（口哨形接头）2: 4个圆形
5、侧孔5: T型接头（SE调节口接头）6:锥形接头文书管理用JCQ-G-018产品规格书制定2009年12月23日产品名大头吸引管改定作业艾更IV产品构成构成部件表构成部件材质导管聚氯乙烯树脂（PVC ）T型接头（SE调节口接头）聚氯乙烯树脂（PVC ）Y型接头（口哨形接头）聚氯乙稀（PVC）或ABS锥形接头聚氯乙烯树脂（PVC ）包装袋泡罩包装导管内外径尺、表单位：mm导管规格外径（OD）内径（ID）8Fr2.7 d0.11.7 =0.110Fr3.3 划12.2 =0.112Fr4.0 划12.7 =0.114Fr4.7 划13.5 =0.116Fr5.3 划13.9 =0.1文书管理用JC
6、Q-G-018产品规格书制定2009年12月23日产品名大头吸引管改定义更eNbV质量特性（1）质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无菌按 GB/T 14233,2-2005 中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应小大于I级按 GB/T 16886,5/ISO10993.5中规定的方法进行 试验致敏应无致敏反应按 GB/T 16886,10/ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按 GB/T 16886,10/ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留 量产品米用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量 应小大于10g/g按 GB/
7、T 14233,1-1998 第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态1）导管：具有能确认液体流动的透明性；内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调均匀。2）头端：头端圆滑大头开口，无有损商品价值、影响 产品机能的伤痕、凹凸不平、弯曲等。3）侧孔：有4个圆形侧孔，无有损商品价值、影口旷品机能的毛刺、伤痕、凹凸/、平、残留废料；4）纤维异物：无大丁 0.3mm 2的异物，小于 0.3mm 2的不多于3个目视检查及手感产品尺寸1）产标2）导3）侧:品全长：:称 50cm : 50020mm管内外径：见尺寸表要求； 孔尺寸及位置：用钢尺、带刻度放大4 标卡尺或
8、投影机进行;成、游 则定。LFr侧孔 直径 A侧孔 位置B头端开 口直径 C大头 外径 D大头 宽度E5181,0 垃34 土11.353,5 垃31,6 垃3Z-E|101,0 垃34 土11.804,0 垃31,8 垃3121,0 垃34 土12.214,8 垃31,9 垃3141,2 垃34 土12.665,6 垃31,9 垃3161,2 垃34 土13.066,3 垃32,4 垃3接头连接强度接头与导管连接牢 规格8Fr10Fr14Fr16Fr国度要符合卜表要求 要求5N以上15N以上20N以上按YY 0339-2002 附录 A规定的方法试验，用拉伸仪测定，拉伸速度：200mm/mi
9、n文书管理用JCQ-G-018产品规格书制定2009年12月23日产品名大头吸引管改定义更eNbV质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法气密性导管连接处及与 6mm导管配合处/、产生泄 漏接头与内径6mm的弹性或半刚性管配 合，从侧孔后方用钳子将导管夹住，浸 入水中。从接头处注入通入 50Kpa的气 压5s,确认导管、配合部及接着处的空 气渗漏情况。管身管身应不发生扁瘪吸引导管的管身在施加40Kpa , （300mmHg）的负压 15s残留真空残留真空应不超过 0.33Kpa按YY0339-2002附录B方法进行试验封口强度90g以上用自动拉伸机在卜述条件下进行测定。试样宽度：15mm
10、;拉伸速度：50mm/min 。单包装状态没后不能维持无菌状态的破损、 针孔、封口 不牢，撕开口处 12-15cm 范围内无纸张撕 毛、过强、粘纸等不良。目视检查及用手撕开确认。包装内外表向 清洁度无大于 0.3mm 2的异物，小于 0.3mm 2的不 多于3个，无有损商品价值、影响产品机能 的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示 于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书 规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进 行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运
11、输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进 行。经时变化检查 试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满 足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的彳留样品每 1年检查1次文书管理用JCQ-G-018产品规格书制定2009年12月23日产品名大头吸引管改定义更eNbVI包装形态与规格单包装（泡罩包装）（单位：mm）型号长度宽度标称50cm570543 3单位盒出厂箱型号标称50cm单位盒出厂箱入数50pcs/box500pcs/ctn材质灰底白板纸400g/m 2双瓦楞纸板尺寸585x150x90605x4
12、70x320标签80X3080X50文书管理用JCQ-G-018产品名大头吸引管产品规格书制定2009年12月23日改定义更eNbVII质量保证有关的检查试验的项目及其分担（1）项目分担的定义与标准书1）定义接收检查品质保证部实施的原材料接收检查O出厂检查品质保证部实施的逐批检查O周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查试验品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查生产课实施的以批量为单位的生产线检查。2）标准书项 目 分 担标准书接收检查出厂检查周期检查产品规格书检查顺序书试验顺序书流水线检查工程检查产品规格作业标准书作业顺序书工程检查顺序书经时变化检查试验产品规格书经时变化检查顺序书文书管理用JCQ-G-018产品规格书制定2009年12月23日
