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1、宜昌人福药业有限责任公司技术部药品管理法规及GMP相关知识考试试卷姓名： 岗位： 分数： 一填空题（每空1分，共35分）1GMP的中文意思是 药品生产质量管理规范 ，是 药品生产管理 和 质量控制 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的 污染 、 交叉污染 以及 混淆 、 差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求 的药品。2关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 企业负责人 、 生产管理负责人 、 质量管理负责人 和 质量受权人 。3宜昌人福药业有限责任公司的质量方针是 质量第一 、 用户第一 。4质量风险管理是在整个产品 生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量
2、风险进行 评估 、控制、沟通、审核的系统过程。5记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当保持 清洁 ，不得 撕毁 和任意涂改。记录填写的任何更改都应当 签注姓名和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得 销毁 ，应当作为重新誊写记录的附件保存。6每批药品应当有 批记录 ，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。7药品召回管理办法中所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回
3、已上市销售的存在 安全隐患 的药品。8药品生产企业在实施药品召回的过程中，一级召回 每日 ，二级召回每3日，三级召回 每7日 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。9国家食品药品监督管理局在关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知中要求，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% ；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于 20% 。10国家食品药品监管局要求，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品 逐品种 、 逐批次 进
4、行铬限量检查，并向社会公告检验结果。药用明胶空心胶囊在中国药典2010年版中规定含铬不得过 百万分之二 。11湖北省食品药品监督管理局在含麻黄碱类制剂生产经营专项整治工作方案的通知中强调，通过含麻黄碱类制剂生产经营专项整治行动，切实规范我省含麻黄碱类制剂的 生产经营秩序 ，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类制剂的行为，坚决杜绝含麻黄碱类制剂从药用渠道 流失 ，确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。二选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1分，共20分）1药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ A ）起施行。A 20
5、11年 B2012年 C 2013年 D 2015年2偏差可分为严重偏差、重要偏差和一般偏差，下列（ A ）属于严重偏差。A. 混药、混批、包装材料混淆 B. 设备故障，差错、损坏，关键参数偏离C. 生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产32012年5月，国家食品药品监督管理局针对市场上铬超标胶囊剂的药品，要求铬超标胶囊剂药品的生产企业按照药品召回管理办法的规定进行药品召回，该召回属于（ A ）。A一级召回 B二级召回 C三级召回4制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水5物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ B ）
6、和近效期先出的原则。A合格先出 B先进先出 C急用先出 D后进先出6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门8.（ B ）负责质量标准变更的提出，对所有变更的审核，变更台帐的登记，变更的定期评估。A. 生产部 B. 质量管理部 C. 工程部 D. 销售部9. 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的（ D ）。A. 字母 B. 拼音 C. 数字 D.
7、数字和（或）字母的组合102010年修订的GMP共有（ D ）章，三百一十三条。A. 十一 B.十二 C. 十三 D. 十四11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人12药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写132010年修订的GMP在委托生产与委托检验中要求，（ C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A生产方 B销售方 C委托方 D受托方14现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）A可以发放 B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录
8、无误后，方可发放 D检验合格即可发放15药品管理法第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ B ）A食用标准 B药用要求 C相应的企业标准 D卫生标准16通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料17密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ A ）侵入。A微生物 B水分 C粉尘 D空气18（ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人 B生产管理部 C质量负责人 D质量管理部门19委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水
9、平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A书面 B现场 C直接 D间接20企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、（ D ）、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。A退货 B设备 C发货 D召回三不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2分，共30分）1为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ BC ）。A中华人人民共和国宪法 B中华人民共和国药品管理法C中华人民共和国药品管理法实施条例 D药品生产监督管理条例2无菌药品生产所需的洁净区可分为A级、B级、C级、D级4个级别，远安车间灌封是在（
10、D ）AA级 BB级 CC级 DB级背景下的A级 3为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。A人员 B厂房 C设施 D设备4药品生产验证内容应包括（ABCD）和主要原辅材料变更。A、空气净化系统 B、工艺用水系统 C、生产工艺及其变更 D、设备清洗5每批产品应当有发运记录，发运记录应当包括（ ABCD ）A产品名称、规格 B批号、数量 C收货单位和地址 D发货日期、运输方式6厂房应当有适当的（ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A照明 B温度 C湿度 D通风7只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）
11、。A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品8设备管理中应当建立并保存相应设备（ABCD）记录。A采购 B确认 C操作 D维护9与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC ）A名称 B数量 C流向 D种类10供应商现场审计，应当对其（ ABCD ）、质量控制实验室和设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。的原则。A人员机构 B厂房设施和设备 C物料管理 D生产工艺流程和生产管理11我公司在药品召回管理规程中规定在成立药品召回任务小组时，除销售部门和质量管理部外下列哪些部门还应当参与（ BCD ）。A保安部 B财务部 C生产部 D法务部12 厂房、设施、设备的验证通常需
12、要确认下列过程（ ABCD ）。A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认13药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。A质量标准 B操作规程 C设备运行记录 D稳定性考察报告14物料的质量标准一般应当包括（ABCD）A内部使用的物料代码 B经批准的供应商 C取样方法 D贮存条件15产品包括药品的（ BCD ）A原料 B中间产品 C待包装产品 D成品四简答题（共15分）1简述批生产记录的内容应当包括哪些?（本题7分）答：1、产品名称、规格、生产批号；2、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3、每一生产工序的负责人签名;4、生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5、每一原辅料的批号和以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6、相关生产操作或活动，工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；7、中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 9、清场记录；10、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏
