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1、-受试者*此处输入课题名称*病 例 报 告 表Case Report Form受试者*缩写：研 究 医 师：所 在 科 室：研 究 单 位：研究开场日期：年月日研究完毕日期：年月日填 表 说 明在正式填表前，请认真阅读以下填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者*缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW050212。4.患者*拼音缩写四格需填满，两字*填写两字拼音前两个字母；三字*填写三字首字母及第三字第二字母；四字*填写每一个字的首字母。举例：红Z|H|H|O；淑明L|
2、S|M|I；欧阳小惠O|Y|*|H5.所有选择工程的用标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.因故未查或漏查，请填写“ND；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK；不适用请选“NA。7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有重不良事件发生包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。受试者*缩写受试者编号临床研 究流程 表工程筛选期第一阶段第二阶段Day-10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5D
3、ay5-10Day10Day11Day12知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集受试者*缩写受试者编号筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、 按研究案填写是否2、 是否3、是否4、是否5、是否6、是否如果以上任一项答复是“否，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、 按研究案填写是否2、 是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任一项答复为“是，则受试者不能进入研究。研究医师签名： 日期:20年月日受试者*缩写受试者编号基 线 情 况根本信息出生年月:年月日 性别:男女民族:汉 其他(说明:)工作性质: 体力劳动 脑力劳动身高:c
4、m 体重:kg签署知情同意书日期:20年月日过敏史: 无 有 如有请填写重大既往史： 无 有 如有请填写 体格检查检查工程数值单位检查工程数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常请选择以下相应容进展描述：一般情况_头部_颈部_胸部_心脏_腹部_脊柱与四肢_神经系统_研究医师签名： 日期:20年月日受试者*缩写受试者编号实验室检查指 标实测值血 常 规白细胞109L红细胞1012/L血红蛋白g/L血小板109L尿 常 规尿蛋白 白细胞(个/HP)红细胞(个/HP)按研究容补充心 电 图正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有 无按研究容补充正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有 无备注研
5、究医师签名： 日期:20年月日受试者*缩写受试者编号开场禁食时间：年月日时分第一阶段记录年月日供试制剂：受试品T：参比品R：生命体征Vital Signs脉搏(次/分)血压(mmHg)呼吸次/分体温()Day 1Day 2Day 3临床观察记录Clinical Observation是否有相关临床病症发生： 否NO；是YES假设是，请描述_是否出现不良事件：否NO；是YES 假设是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗：否NO；是YES 假设是，请填写合并用药表实 验 室 复 查指标实测值血 常 规白细胞109L红细胞1012/L血红蛋白g/L血小板109L尿 常 规尿蛋白 白细胞(
6、个/HP)红细胞(个/HP)按研究容补充检验异常，如有意义请详述研究医师签名： 日期:20年月日受试者*缩写受试者编号开场禁食时间：年月日时分第二阶段记录年月日供试制剂：受试品T：参比品R：生命体征Vital Signs脉搏(次/分)血压(mmHg)呼吸次/分体温()Day 1Day 2Day 3临床观察记录Clinical Observation是否有相关临床病症发生：否NO；是YES假设是，请描述_是否出现不良事件：否NO；是YES 假设是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗：否NO；是YES 假设是，请填写合并用药表实 验 室 复 查指标实测值血 常 规白细胞109L红细胞1
7、012/L血红蛋白g/L血小板109L尿 常 规尿蛋白 白细胞(个/HP)红细胞(个/HP)按研究容补充检验异常，如有意义请详述研究医师签名： 日期:20年月日受试者*缩写受试者编号受试者*缩写受试者编号合 并 用 药CONITANT MEDICATION无有 如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开场日期年/月/日完毕日期年/月/日继续用药*/注：*如研究完毕后继续用药，请在划研究医师签名： 日期:20年月日受试者*缩写受试者编号不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有不同的感觉.直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下签名。有无不良事件发生. 有 无不良事件名称填写字迹要清晰开场发生日期年月日年月日年月日用药时间及剂量年月日mg年月日mg年月日mg重程度*轻度 中度 重度轻度 中度 重度轻度 中度 重度是否采取措施如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表是 否是 否是 否与研究药物的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关在不良事件终止或研究完毕时填写以下局部所发生不良
