《细胞遗传室技术组质量控制管理程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《细胞遗传室技术组质量控制管理程序（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、?文件已阅声明表?Procedure Circulation Form?已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承当。I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure阅读人签名表姓名NAME职务POSITION签名SIGNATURE签名日期DATE文件名称: 细胞遗传室技术组质量控
2、制管理程序 表号:KM-MP030202?文件修改记录页?Procedure amendment form?表号:KM-MP03.02.03序号NO.页码(Page)内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人(Approved by) 批准生效日期(Approved date)1换版胡朝晖2008-01-28?文件信息表?Procedure information form? 表号:KM-MP文件名Title of Doc.(Doc. Code) 细胞遗传室技术组质量控制管理程序(KM-MP030603)版本号(Edition No.)Editio
3、n 3.0生效日期(Operative date)2008-1-28文控部门(Doc. Control Dept.)实验室文控室回忆人签名/日期(Reviewed by :Signature/ Review date)回忆人(Reviewed by : Signature)回忆日期(Review date)替代文件(Replaces)Edition 2.0细胞遗传室质量控制管理程序(KM-MP030603)存放地点(持有人)(Location (Holder)No.LocationHolderNo.LocationHolder1实验室文控、实验诊断部、科研开发部陈彬2遗传陈赟作者签名/日期(A
4、uthor signature/Date)吴梦华审批人签名/日期(Authorized by :Signature/Date)胡朝晖接收人签名/日期(Receiptor/Date)副本号(Copy No./ Copy Num)本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。细胞遗传室技术组质量控制管理程序Quality Control Management Procedure of Cytogenetics Laboratory Technical Group1. 目的(Purpose)通过对细胞遗传室技术组的标准与约束，确保检测的质量。2. 范围(Scope)细胞遗传室技术组3. 职责(
5、Responsibility) 学科主任 (Director)：负责细胞遗传室技术操作质量控制的监督、执行并每月回忆一次，每年总结一次。负责所需资源的配置。3.2 技术组主管(Supervisor)：负责质量控制程序的制定和组织技术组人员进行方法确认的实施。3.3技术人员(Technicians):在技术组主管组织下进行具体的质量控制程序的实施。4.技术组质量控制程序 (Quality Control Procedure)4.1 环境设施的质量控制(Accommodation and environmental conditions)每日工作前应检查环境温度与湿度，看是否控制在实验要求范围内，
6、并记录。对本科室使用的所有仪器，使用前确认仪器状态并填写仪器使用与维护记录表。人员的质量控制Personnel所有员工必须具备临床医学、医学检验和生物科学方面的学历或相关工作经验。新进员工必须进行为期三个月的培训期，在培训期内掌握与本科室有关的文件体系、工作流程、生物平安和根本理论技术等，经考核通过后才予以转正上岗工作。另外转正后员工需要在培训人的监督下进行岗位工作3个月后，才能独立进行岗位工作。每一季度对所有转正员工进行人员比对。具体为每四名员工共同对两个实验号的标本进行接种、收获、滴片等操作，比照各人的收获效果。4.3 操作中的质量控制(Operation)技术组在工作过程中全程必须进行双
7、标识标记，即所有的标本、离心管、吸液管、培养瓶等必须有条形码和实验号两个标记。所有的试剂必须通过预实验后才能使用。A、新购入的培养基在使用前要与自配的或前一批次购入的培养基一起培养细胞一次，相互对照培养结果。具体参照?外周血染色体根底G显带作业指导书?。频率为每次接种做一次。B、新购入的甲醇、冰醋酸、染液等要与前一批次购入的试剂作比拟，看结果是否存在差异。甲醇、冰醋酸验证：选取10个标本，同时接种两瓶培养基。收获时一瓶用新购的甲醇、冰醋酸收获，另外一瓶用已验证的甲醇、冰醋酸收获，比拟效果。染液验证：选取10个标本悬液，分别滴两张片。一张用新购的染液进行染色，另外一张用已验证的染液进行染色，比拟
8、效果。质控频率每次配制做一次。C、自配的试剂在配制完成后，与前一批次配制的试剂作比拟，看结果是否存在差异。具体参照各试剂的作业指导书。质控频率每次配制做一次。 以上所有预实验的实验条件环境温度、操作程序等必须相同，其过程和结果详细记录在批号验证记录和?试剂配制表?内。另外自配试剂和各试剂的存放严格遵照相应SOP操作。 每次细胞培养时详细记录培养的实验号、培养基批号和培养温度。频率为每次培养做一次。 培养基在每批预实验时和在每天接种时都必须做阴阳对照实验。频率为每次接种作一次。阴性对照指在接种时取未经接种的空白培养基，与当天已接种的培养基一起培养进行比照，看是否存在细菌污染。如空白培养基上长菌，
9、那么证明该批标本接种失败的原因为培养基的问题。阳性对照指在在接种时，取出前一天生长得较好的外周血，与当天接种的培养基一起培养进行比照，看当批的培养效果是否与前一批的一样。如果对照结果不能接受那么做出相应的处理措施并填写?细胞培养质控对照试验记录表?。每天记录需要重滴的实验号，且每月进行一次细胞培养失败统计，分析失败原因。频率为每月一次。每天记录需要退单的实验号，填写?纠正措施表?，分析失败原因，提出纠正方案。频率为每张退单做一次。对于小于14天的新生儿和疑为唐氏综合征的验单作为急诊报告对象，要求培养2天，及早制作玻片，假设不能到达分析水平，那么延长培养时间。技术组失控原因包括：标本因素：A1、
10、血液溶血 ；A2、血液凝固 ；A3、抽血量缺乏 ；A4、抽血量过多；A5、运送过程中温度过高或者过低造成死细胞 ；A6、标本放置时间过长 ；A7、患者血液受污染 试剂因素：B1、固定液失控； B2、低渗液失控 ；B3、胰酶失控； B4、染液失控 ；B5、秋水仙素失控 ；B6、酸碱缓冲液失控； B7、生理盐水失控 培养因素：C1、培养基失控 ；C2、接种时针头受污染 ；C3、培养温度过高 ；C4、培养温度过低； C5、培养时间不够 ；C6、接种血液过多 ；C7、生物平安柜使用前未经消毒 收获因素：D1、加秋水仙素量过多； D2、加秋水仙素量过少； D3、离心次数不够； D4、低渗时间不够； D5
11、、低渗时间过长； D6、低渗温度过高； D7、低渗温度过低； D8、固定次数不够； D9、吹打力度过大； D10、滴片高度不够； D11、原液浓度太浓 ；D12、原液浓度太稀 消化和染色因素：E1、消化时间过长； E2、消化时间过短； E3、染色时间过长； E4、染色时间过短 ；E5、胰酶未预热 仪器因素：F1、仪器未经校准； F2、培养箱温度失控； F3、水浴箱温度失控； F4、烤箱温度失控； F5、离心机转速失控 其他因素：G1、收获时细胞丧失过多 ；G2、玻片上灰尘或菌落过多纠正措施见下文。5质量监督Quality Monitor51质量监督员每月对技术组技术工作进行检查和监督，发现问题
12、汇报给主任助理并制定纠正措施，由主任助理组织科室人员进行纠正措施的实施。5.2细胞遗传室所有文件应该至少每年由本室主任回忆一次。细胞遗传室的主任对新文件在履行以前是否真的全部更换了。细胞遗传室的主任更换时本室的程序由主任交 接规定备份文件证明或者每年回忆。6.质量周会(Weekly Meeting)6.1本科室每周由科室主任、主任助理、技术主管、质量监督员、生物平安员等科室人员进行每周的质量管理会议。回忆上周工作，汇总科室的工作检查及调查科室内实验过程过失、解释说明过失、记录过失、不协调的实验结果等制定问题汇总表格，进行原因分析，纠正活动及落实责任人进行改良情况的跟踪。 6.2质量周会形成详细
13、的记录，并存档，记录内容详见?质量管理周会记录表?。具体参见?月度质量管理与持续改善程序?。7.过失纠正及记录(Errors Correction and Record)：7.1科室发现过失包括实验过程过失、解释说明过失、记录过失、不协调的实验结果，要及时查找原因，确定责任人，采取相应的纠正及预防措施及跟踪完成情况，以防止过失的再度出现及影响病人的报告。如制片质量影响到诊断结果的判断，那么应尽快重接、重滴或退单重抽。如为仪器失控引起细胞培养或收获的失败，应立即使用替代仪器进行培养或收获，并联系相关的仪器检测人员对该仪器进行校准或检修。如为试剂失控引起的细胞培养或收获失败，应立即配制或使用另外相同的试剂进行培养或收获。如为工作人员失误引起细胞培养或收获的失败，应由另外一位合格的技术人员继续操作，而引起过失的工作人员应停止岗位工作，接受再培训合格后才重新上岗。过失影响到病人结果的应停止发放报告等过失纠正后排除影响才发放报告。7.2所有过失过程形成详细的记录，以到达持续质量改良的目的，记录式样详见?纠正预防活动记录表?。具体运作参见?实验诊断部质量管理关键指标监测管理程序?的“。8.参考文献(Reference)CAP CYTOGENETICS CHECKLIST 9.支持文件相关要素(Related Elements) 10.相关表格：(Related Forms)10.1
