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1、药品生产厂房与设施要求第1条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不 得互相妨碍。第2条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同 一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第3条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第4条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区 的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒， 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第5条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安
2、置设备、 物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少 差错和交叉污染。第6条洁净室（区内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计 和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第7条洁净室（区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度 宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急 照明设施。第8条 进入洁净室（区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气 洁净级别。洁净室（区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，测结果应记录 存档。第9条 洁净室（区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁 或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别
3、不同的相邻房间之间的静压差应大于 5帕，洁净室（区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第10条洁净室（区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制在18 26摄氏度，相对湿度控制在45%65%。第11条 洁净室（区内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第12条不同空气洁净度等级的洁净室（区之间的人员及物料出入，应有 防止交叉污染的措施。第13条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室 应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；生产B一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的 空气
4、净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第14条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专 用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一 设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放 射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不 应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规 定。第15条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强 毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制 品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮
5、存要严格分 开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区 域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第16条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等 生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作 应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的 除尘、排风设施。第17条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第18条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处 理，符合生产要求。第19条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制 应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度 等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的 措施。第20条根据药品生产工艺要求，洁净室（区内设置的称量室和备料室， 空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第21条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它 各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检 定要分室进行。第22条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止 静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第23条实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规 定。
