《028炒制栀子工艺规程完整》由会员分享，可在线阅读，更多相关《028炒制栀子工艺规程完整（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、.姜 制 栀子工 艺 规 程文件编号：TSD-GY-7-028-01长 沙 佰 佳 中 药 饮 片 XX公司CHANGSHABAIJIAZHONGYAOYINPIANYOUXIANZERENGONGSI文件编号TSD-GY-7-028-01文件类型工艺规程印刷份数编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行部门：生产技术部、质量监管部执行日期：变更记载：修正号：批准日期：执行日期：一、名称1.1、法定名称 炒栀子1.2、汉语拼音 chao zhizi炮制依据：中华人民XX国药典2010版一部、XX省中药材炮制规范2010版、北京市中药饮片炮制规范2008版二、产品情况来源：本品为
2、茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。911月果实成熟呈红黄色时采收,除去果梗和杂质,蒸至上汽或置沸水中略烫,取出,干燥。 2、性状：本品呈不规则的碎块。表面黄褐色。气微香,味微酸而苦。3、性味与归经：苦、寒。归心、肺、三焦经。4、功能与主治：除烦止呕,和胃止逆。用于热病心烦,胃热涌吐。5、用法与用量：610g。6、贮藏：置通风干燥处。7、包装：不同规格的包装,为聚乙稀薄膜袋。三、处方净栀子 100kg鲜 姜 12kg 或者干姜 3kg四、工艺流程原药材挑选粉碎干燥筛选取样检测炒制包装包装材料QA取样QC检测入库五、操作过程及工艺条件1操作过程1、
3、中药材及辅料1.1、 根据生产指令,由车间领料员填写领料单,到仓库进行领料。1.2、 仓库根据生产指令,进行备料,并对药材名称、数量、产地,进行核对。1.3、 核对后的中药材随核料单下放到各岗位,并称好重量,填写好记录。2、 挑选2.1、进行生产前的检查,检查场地清场是否合格。2.2、QA发放准予生产证即可正式生产。2.3、将称量好的药材倒在选药台上,挑出虫蛀、霉变的部分,以及杂质等,挑出不合格品放入废弃桶,合格品放入合格桶中。注意：挑选后的净药材不得直接接触地面。2.4、将合格品放入筛子中或者筛药机中,往复震动,除去一些灰屑及泥沙等杂质。2.5、整个挑选操作按拣选SOP操作。 2.6、将挑选
4、后的药材,进行称量,并对挑选后的杂质进行计量,进行收得率计算及物料平衡计算。 合格量 收得率_100% 领料量 收得率应控制在95% 合格量损耗量偏差_100% 领料量偏差范围应为1%,如超出应分析原因并说明。2.7、将挑选后药材,贴好物料状态卡,标明品名、数量、规格等,放入饮片装载车,转入下一道工序。并且及时做好生产记录。2.8、挑选完毕,进行清场,并填写好记录。QA检查合格,发放清场合格证。并且挂上相应的状态标志牌。3、干燥3. 1检查场清场是否已合格,机器是否完好、清洁。3. 2经QA确认后,签发生产许可证。3. 3按生产量的多少,选择一定的干燥设备,根据设备能力,量多选择CT-C-II
5、型烘箱或两台烘箱,量少选择CT-C-I型烘箱。3. 4将药材平铺于料盘中,由料车送入干燥箱内,按岗位SOP操作,设定温度为655。3. 5打开阀门,对药材进行加热,随时观察显示的温度,不能超出限定的温度。并注意排除湿潮。待温度达到设定温度时,开始记时,加热时间为34小时。3. 6药材干燥后,关闭蒸气,继续开启风机,对饮片进行吹凉。3. 7待药材完全凉后,打开箱门,用洁净容器装饮片,称重,贴好物料状态卡,标明品名、数量、规格、批号等项目,由装载车装载,转入下一道工序。3. 8干燥后的药材要求含水量在7%8.5%之间。3. 9操作完毕进行清场,并做好记录。4、粉碎4.1检查场地清场是否合格,机器是
6、否完好、清洁。4.2经QA确认,签发生产许可证。4.3开启除尘装置。4.4开启机器,按粉碎机SOP操作对药物进行粉碎,将收集药物颗粒,投入粉碎机料斗内,使药物粉碎成碎块,检查粒型,不合格用粗筛进行再粉碎,然后用粗筛筛去大块颗粒。4.6整个操作按粉碎岗位SOP操作。4.7用洁净物料桶收集药物粗颗粒,贴好状态标志,标明品名、规格、数量等,放入中间站。4.8质量监管部对放在中间站的粗颗粒进行半成品检测,主要对性状,水分、杂质进行检查,合格后,由装载车装载,转入下一道工序。4.9操作完成后,进行清场,并做好记录。4、炒制5.1、炒制涉及到拌、闷、炒、摊凉。5.2、进行生产前的检查,检查场地清场是否合格
7、。5.3、QA检查合格后,签发生产许可证。5.4、拌：称取处方量的姜,加入6倍量的饮用水,放入蒸煮锅中煮沸鲜姜煮沸40分钟,干姜煮沸1小时取汁12kg,淋入装有粗颗粒栀子的物料桶内,搅拌饮片,使姜水均匀粘附在栀子颗粒上。5.5、闷：将装有用姜水拌匀的栀子碎块的物料桶,用盖盖好,闷12小时,至姜水被吸尽。6.1检查场清场是否已合格,机器是否完好、清洁。6.2经QA确认后,签发生产许可证。6.3开启炒药机,控制火力为100-120,对转筒进行加热,待筒被加热至烫手时,投入栀子,按炒药机SOP操作,对栀子进行炒制,炒制1215分钟,药物炒至颜色加深,表面黄褐色并有香气逸出时,按反转按钮,迅速出锅,用
8、干净的容器盛装挑选后的净药材不能直接接触地面。6.4摊凉：将出锅后的药物迅速倒在冷却区上,摊开,晾凉。摊开晾凉2030分钟,饮片温度和室温基本差不多时,收集冷却区饮片,装入干净的物料桶,称重；贴上状态标志,注明品名、规格、批号、状态等,放入饮片装载车,转入下一道工序。6.5操作完成后,及时搞好清场,并做好记录。7、包装 7.1检查清场是否合格,机器是否完好。7.2经QA确认,签发生产许可证。7.3按批包装指令内容,核对品名、规格、批号、数量应相一致。7.4印好标签及合格证,合格证包括检验员、批号,标签包括品名,规格、数量、产地、批号、生产日期,要求字迹清晰,号码无误。7.5将饮片按不同的规格装
9、入聚乙稀薄膜袋,进行称量。7.6对装好饮片及合格证的包装进行封口。7.7封口后,贴上合格证、标签,要求贴得端正,整体美观。7.8整个包装过程按包装岗位SOP操作。7.9在包装过程中,QA进行成品的抽样检查。7.10对于剩余、污损、已盖好批号的标签,按程序进行处理。7.11包装完毕,进行清场,填写好记录,成品放入暂存间暂存。7.12偏差计算及规定包装后重量包装收率_100%过筛后量包装收率为99.5% 过筛后量包装量质检量废品量包装偏差_100%过筛后量允许偏差为1%若超出偏差范围,应分析原因说明。领用量包装量剩余量亏损量 聚乙稀薄膜袋偏差_100%领用量允许偏差为0%,若超出偏差范围,应分析原
10、因度说明。领用量包装量剩余量亏损量合格证偏差_100%领用量允许偏差为0%,若超出偏差范围,应分析原因并说明。2、工艺条件1、本产品全部在一般生产区域内进行。2、生产场地,设备容器及生产器械符合各区域环境要求与清洁卫生要求,生产后,各工作室均进行清场,同时各工序应彻底清洗。做好清洁消毒记录及取得清场合格证。3、度量衡器,计量容器计量准确,各设备的性能状态良好,运转正常。4、各岗位人员熟悉本岗位操作,身材素质与技术素质符合各岗位要求,工作服的穿戴与各岗位区域环境和生产要求相适应。5、生产用的原辅料均符合质量标准要求。6、直接与药物接触的设备,容器及器具均按清洁程序清洁。7、包装材料应根据半成品数
11、量限额领用,同时应核对。8、生产过程中,挑选后的药材,不直接接触地面。9、清洁用的抹布等符合要求,不产生脱落物,并且按檫设备、器具等严格分开。10、挑选以后的药材不直接接触地面。11、工艺用水采用饮用水,应符合质量标准。六、生产环境要求：1、挑选、干燥、粉碎、在一般生产区,地面水磨石,门窗一玻一纱,顶棚为6060石膏板。2、设表面及连接管线光洁,排列整齐无跑、冒、滴、漏,定期清洁维修保养。3、各器、工具不脱落纤维,定期管理。4、洁具专区存放,定期清洗。并且按清洁要求不同,严格分开。5、生产操作间通风良好。6、人员进入一般区按一般区更衣更鞋程序,进入洁净区,按洁净区更衣更鞋。7、每班清场要求清洗
12、地面,清洁设备,清除废弃物。8、对于产尘量大的如过筛等岗位有通风除尘设施。9、车间有良好的温度控制设施10、对于产水量大的如洗润、切制等操作间有良好的排水措施。11、QA对生产环境检查。七、质量监控质量控制点控制项目工艺参数频次备料真伪、优劣、检验报告书根据批生产指令进行备料：核对药材、辅料的名称、数量、产地等每次挑选杂质、弃物、非药用部位杂质、非药用部分不得过2%每次干燥温度、时间、含水量、性状设定温度：655；干燥时间：240300分钟水分含量：7.0%8.5%每次炒制时间、温度、程度要求、炒制时间：1520分钟,炒制火候：100-120；程度：炒至颜色加深,表面黄褐色,气微香。色度、生片
13、、糊片含量不得过2%每次包装品种、内容、数量、封口、标签、合格证包装规格：0.5kg袋；装量差异：2g/袋；内包装封口严密；标签、合格证印刷清晰,贴放整齐；外包装合格。随时八、质量标准及检查方法1、 原料质量标准和检查方法。1.1、 质量标准：TSD-ZB-1-263-031.2、 检查方法：SOP-JY-1-263-032、 成品质量标准与检查方法。2.1、质量标准：TSD-ZB-5-274-032.2、检查方法：SOP-JY-5-274-033、 聚乙稀薄膜袋质量标准与检查方法。3.1、质量标准：TSD-ZB-3-001-023.2、检查方法：SOP-JY-3-001-024、 标签质量标准与检查方法。4.1、质量标准：TSD-ZB-3-003-024.2、检查方法：SOP-JY-3-003-02九、物料消耗额技术经济指标计算方法。1、 物料消耗定额按100kg产量算 规格 不同包装规格名称理论定额生产定额备注药材100110按90%利率算聚乙稀薄膜袋200201按99.5%利率算标签205206按99.5%利率算合格证200201按99.5%利率算2、 技术经济指标成收率：79%挑选合格率：87%筛选合格率：91%包装收率：99.5%3、 技术经济指标计算 入库数收率_100%药材数挑选后重量挑选
