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1、 文件类型：质量管理文件版本号：2014版文件名称：各级人员的质量职责文件编码：ZJZL-质管-001修订部门：质量管理组 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期：执行日期： 修订原因：明确职责为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合药品管理法和药品经营质量管理规下简称规的要求，特制定本职责。一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。2、企业负责人负责企业日常管理。3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。4、参与审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确保企业按照规要求经营药品。6、任职资质：必须是身体健康的执业药师
2、/执业中药师担任。二、质量负责人质量管理员1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与规要求。2、负责组织制订质量管理文件，并指导、监视文件的执行。3、负责对供货单位与其销售人员明的审核。4、负责对所采购药品合法性的审核。5、负责药品的验收，指导并监视药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作。6、负责药品质量查询与质量信息管理。7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理与报告。8、负责对不合格药品确实认与处理。9、负责假劣药品的报告。10、负责药品不良反响的报告。11、负责开展药品质量管理教育和培训。12、负责计算机系统操作权限的审核、控制与质量管理根底数据的维护。12.1.负责
3、指导设定系统质量控制功能。12.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12.3.监视各岗位人员严格按规定流程与要求操作系统。12.4.负责质量管理根底数据的审核、确认生效与锁定。12.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。12.6.负责处理系统中涉与药品质量的有关问题。13、负责组织计量器具的校准与检定工作。14、负责指导并监视药学服务工作。15、每季度对质量管理制度的执行情况进展一次全面自查与考核，提出改良措施与意见，做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称
4、，经过培训并具有本岗位工作能力。三、采购员1、学习和贯彻药品管理法和药品经营质量管理规；2、严格按药品采购管理制度进展采购；3、坚持“按计划采购，择优采购，质量第一的原如此进展药品/商品的采购；4、采购药品时应选择合法供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进展调查和评价，填写相关信息报送质量管理人员审核。5、采购人员应对采购计划进展审核，指导合理购进，完善商品库存结构，力争做到商品不脱销、无滞销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。6、与时配合质量管理人员处理各种拒收、退货，协助处理顾客投诉。7、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术
5、职称，经过培训并具有本岗位工作能力。四、收货员/验收员1、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，做到票、账、货相符。2、应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进展验收，按照药品批号查验同批号的检验报告书，做好验收记录包含中药饮片。3、验收不合格的应当注明不合格事项与处置措施。4、冷藏药品到货时，应当对其运输方式与运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力；从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以
6、上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。五、养护员1、负责督促营业员按商品分类标准进展药品列摆放，做到药品与非药品分区列、处方药与非处方药分开、服药与外用药分开、中药饮片等药品分开列。2、负责按照药品包装标示的温度要求储藏，按药品储藏要求分类摆放药品，有冷藏储存要求的药品，按照标识的温度要求存放冰箱中；有避光阴凉储存要求的药品，应存放于低于20避光处存放；负责每天两次对温湿度分别进展记录，常温保存药品温度10-30，阴凉保存药品温度20，湿度均为35%75%。3、根据电脑里自动生成列药品检查养护计划，按月对药品进展列检查和养护工作，并做好列、养护记录。4、负责对有效期进展跟踪管理，离有效
7、期不足六个月的效期预警药品填报近效期药品催销表，并做好催销工作，对过期药品在电脑自动锁定，防止效期药品售出后可能发生的过期使用。5、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以与中药饮片。6、与时收集药品质量或服务质量的意见，并落实改良，使药品质量和服务质量不断提高；7、任职资质：身体健康，具有高中以上文化程度或者经过培训并具有本岗位工作能力。六、处方审核人员1、严格执行处方药销售管理制度；2、负责医生处方的审方、签名，严格控制无医生处方或未经审方员审核签名的处方销售处方药，对处方真实性进展审查。3、对处方所列药品不得擅自更改；4、对药品书写潦草不清、药味重复、药量模糊或遗漏、有配伍
8、禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配和销售；5、严格执行处方药凭执业医师处方和经执业药师审核后进展销售，督促调配员将处方药按规定调配后签名交复核员签名后，方可销售给顾客，并将处方装订存档，留存一年备查。6、执业药师不在岗，禁止审方调配销售处方药；7、负责提供药师用药咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全合理用药；8、任职资质：身心健康，执业药师/执业中药师资质，每年承受继续教育，经过培训并具有本岗位工作能力。七、中药调剂员 (中药门店)1、负责中药处方调配的工作。2、凭经审方员审核的医生处方进展调配，称准分匀；3、调配处方时，应按处方依次进
9、展，并按药味依次摆放，便于核对；4、处方调配完毕，应先自行复核无误后签字交处方复核员进展再次复核并签名；5、碾药用铜冲斗在使用前后与时清刷干净，防止混药；6、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明，并向顾客交代清楚，并主动细心介绍服用方法；7、中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗，负责做好装斗复核记录；8、负责中药饮片装斗前的清斗并记录，不同批号的饮片装斗前应做清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；9、每月对库存中药饮片进展质量检查，并填写中药饮片质量检查养护记录；10、负责制定中药饮片重点检查养护品种目录，并按照要求做好中药饮片重点检查养护记录。4、任职资质：身心健康，具有中药
10、学中专以上学历或者中药师，或者具备中药调剂员资格，经过培训并具有本岗位工作能力。八、营业员1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规等有关药品法规，依法经营，销售药品；2、上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；3、正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和须知事项，不得夸大宣传；4、列的药品，做到清洁整齐，无倒置现象，中药标签应使用正名正字，容正确完整；5、对缺货药品要认真登记，与时向采购员传递缺货药品信息，并在到货后与时通知顾客购置取药；6、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签，做好药品拆零记录，拆零数量应准确无误，严格执行药品拆零、销售
11、管理制度；拆零药品销售时提供药品说明书复印件；7、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；8、负责对营业场所环境卫生保持清洁，每日班前、班后应对营业场所进展卫生清洁；9、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；10、按时参加公司组织的各类培训，利用各种机会自学。11、任职资质具有高中以上文化程度，身心健康，经过培训并具有本岗位工作能力。九、收银员1、以身作如此，规服务，树立“质量第一观念；2、负责销售药品时，严格按照实物品名、规格、生产厂家、批号、数量与电脑库存进展核对无误后，进展销售；3、在销售付款完成后，给予顾客开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等容收银小票；4、
12、销售药品严格按照电脑管控执行。5、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；6、任职要求：身心健康，具有高中以上文化程度，经过培训并具有本岗位工作能力。以上各岗位人员均为本企业的质量管理组成员。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品采购管理制度文件编码：ZJZL-质管-002修订部门：质量管理组 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保药品质量，特制定本制度。2、依据：坚持“按计划采购，择优采购，质量第一的原如此。3、
13、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；4、采购中涉与的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理负责人审核。遇到大批量购进的药品或其它特殊情况的应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进展评价。5、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。 发票上的购、销单位名称与金额、品名应当与付款流向与金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 发票按有关规定保存。6、药品采购应制定计划并形成记录，记录包括药品通用名称、剂型
14、、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容。6.1采购人员制定采购计划，合理购进，完善商品库存结构，力争做到所进商品不脱销、无滞销、无积压情况；不得采购未经质量管理人员审核的药品。6.2 质量管理人员应对购进药品进展指导和监视，对购进药品中出现的超围经营情况予以否决；有质量问题的品种、厂家予以否决，并上报企业负责人，并根据情况对相关责任人进展处罚。7、采购人员应配合质量管理人员共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。8、计算机系统自动生成采购计划文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品收货/验收管理制度文件编码：ZJZL-
15、质管-003修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为有效控制药品经营质量，把好药品进货验收质量关，明确质量责任，特制定本制度。2、适用围：适用于本企业经营的所有药品收货验收管理。3、药品收货管理到货时：3.1.应当查验随货同行单票以与相关的药品采购记录。3.2.无随货同行单票或无采购记录的应当拒收。3.3.随货同行单票记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以与本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。3.4.应当依据随货同行单票核对药品实物。随货同行单票中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进展处理。收货时：3
