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1、贝恩医疗设备（广州）有限公司 文件编号：清洁、消毒效果验证方案 方案编号：版本号：B验证部门：品质部/技术部/制造部方案制定人/日期：方案审核人/日期：目录1概述2验证目的3职责与验证申请4验证依据5验证计划6验证内容 清洁、消毒验证方案1.概述1.1物料、洁净服的清洁及运输至其它车间（透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注塑车间、装配车间）、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具、人员手清洗及消毒，旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染，防止微生物及不溶性微粒在产品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明清洁、消毒方法、消毒剂消毒效果
2、的可靠性，并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据。1.2本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级，局部百级。按照相关作业指导书进行清洁、消毒，洁净车间统一采用75%乙醇和0.1%新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手消毒剂采用双氧水、新洁尔灭、及75%乙醇消毒，消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交替消毒，本次验证选择A栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。2. 验证目的确认各洁净级别
3、的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒程序清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。3.职责与验证申请3.1品质部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验3.2制造部负责配合品质部按该验证方案对车间清洁、消毒效果的验证清洁、消毒效果验证申请表姓名验证组职务单位牟方珍组长品质部经理贝恩医疗设备（广州）有限公司邹卫英组员制造部经理谭爱民组员工程部工程师候栖林组员制造部副经理范世涛组员制造部副经理谭方兰组员实验室主管肖莉、徐亚辉组员实验室化验员批 准经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司车间清洁
4、、消毒效果进行验证。批准人： 年 月 日4.验证依据文件编码文件名称2003版药品生产验证指南GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准BM3-PDOP007洁净室清洁、消毒作业指导书BM2-PD001工作环境管理程序BM3-PSOP006工作服管理作业指导书BM3-QAOP022无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准BM3-QAOP001血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书BM2-QA004特殊过程、关键工序管理程序/质量体系过程确认指南5.验证计划安排编号验证项目计划验证时间1物体表面用75%乙
5、醇消毒效果评价2物体表面用0.1%新洁尔灭消毒效果评价3进入车间前人员手用新洁尔灭预消毒效果评价4进入车间前用双氧水预消毒效果评价5车间生产员手用75%酒精消毒效果评价5车间环境用臭氧消毒效果评价6车间环境用甲醛和高锰酸钾熏蒸消毒效果评价7物料净化效果评价8洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它车间的评价6. 验证内容 6.1适用于车间洁净区天花板、墙面、地面输送带、工作台、物料车、货架、生产设备表面、工装、工位器具等物体表面、空气、人员手、清洁、消毒效果及周期：细菌总数的检测及消毒后材质情况及微生物污染情况；6.2物料净化效果、洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它楼层的验证：物料净化后并组装成
6、成品不溶性微粒及初始菌污染情况（此次实验选择血路管作为评价对象）。6.3可接受标准1）物体表面细菌总数可接受标准三十万级15cfu/皿十万级10 cfu /皿万级菌落总数3 cfu /皿万级局部百级1 cfu /皿2）人员手细菌总数可接受标准手指菌10 cfu /皿3）洁净环境沉降菌可接受标准三十万15 cfu /皿十万级10 cfu /皿万级3 cfu /皿万级局部百级1 cfu /皿4）细菌挑战试验枯草芽孢杆菌生物指示剂（106 个）：消毒后无菌生长或者细菌数量1000个5）物料净化后组装成成品后不溶性微粒数15-25um的微粒应不大于1.0个/cm2，大于25um的微粒数应不超过0.5个
7、/ cm2,内表面细菌总数应不大于10个/皿。6）洁净工作服清洗消毒后放放带带桶中，并运输至各洁净车间，其外观应符合要求，物体表面细菌总数应符合相应洁净度级别要求。6.4取样方法及频率6.4.1物体表面和人员手细菌总数取样装配车间洁净区十万级抽取2个房间，选择房间的墙面、地面、设备表面以及操作台，运输带不同部位各取两点作为取样点（以最难消毒处为抽样原则）。为对比消毒前后效果，在消毒前后分别取样。a.物体表面：确定需要擦拭的表面的面积（5cm5cm）， 用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在规定区域内涂抹10次，（往返算1次），将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。b.人员手：被检人员五指并扰，将浸有
8、灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。消毒后1小时、2小时、3小时分别取样c.将试管震荡混匀后分别取1ml放于灭菌平皿内按要求进行培养后计数。 6.4.2洁净环境沉降菌取样方法：沉降菌检测按无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。6.4.3 细菌挑战性试验取样方法：消毒前按照房间大小确定生物指示剂枯草芽孢杆菌纸片的数量，将其放到打开的平皿中，消毒后关闭平皿将总菌片数分成两份，一份用于菌落数的检测，一份用于无菌检查，见表5。6.4.4物料净化效果：取粒料及配件各5包按物料净化要求净化后组
9、装成成对成品内表面进行试验。6.4.5洁净工作服清洗消毒后按不同级别各取5套衣服进行试验。6.5实验方法6.5.1物体表面和人员手细菌总数、洁净环境沉降菌实验方法按无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。6.5.2挑战性实验方法A. 75%乙醇挑战性实验：将10片枯草芽孢菌片分别浸泡于装有10ml75%乙醇的10支试管中密闭2分钟，然后将其5片无菌检查，5片做菌落检测。B.0.1%新洁而灭及3%双氧水挑战性实验：试验方法同75%乙醇。C.10ml甲醛溶液挑战性实验（36）：2g高锰酸钾熏蒸洁净区：根据房间的大小确定枯草芽孢菌片的数量（取10片5个点进行试验）
10、，消毒前将菌片放在打开的平皿中，等消毒后关闭平皿一份做无菌检查，一份做菌落数检测。D.臭氧挑战性实验（浓度10mg/m3 ）：试验方法同甲醛。6.5.3物料净化效果试验a.表面细菌总数：按按物体表面细菌总数检测方法进行试验。b.表面不溶性微粒：取组装成成品的血液净化循环管路5套，按血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书的不溶性微粒方法进行检测。6.6洁净工作服清洗、消毒效果：外观用目视检查，细菌总数按物体表面细菌总数检测方法进行试验。清洁、消毒效果验证报告报告编号：报告时间：贝恩医疗设备（广州）有限公司清洁、消毒效果验证报告目录1目的2概述3测试方法与试验结果4结论5重新验证条件6.附表
11、检测报告清洁、消毒效果验证报告1.目的确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒、运输程序，其清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。2.概述本次验证选择装配二车间（十万级洁净车间）作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。3.测试方法与验证结果3.1取样方法及频率1）物体表面和人员手细菌总数取样装配车间洁净区十万级抽取2个房间，选择房间的墙面
12、、地面、设备表面以及操作台，运输带不同部位各取两点作为取样点（以最难消毒处为抽样原则）。为对比消毒前后效果，在消毒前后分别取样。a.物体表面：确定需要擦拭的表面的面积（5cm5cm）， 用用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在规定区域内涂抹10次，（往返算1次），将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。b.人员手：被检人员五指并扰，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。消毒后1小时、2小时、3小时分别取样c.将试管震荡混匀后分别取1ml放于灭菌平皿内按要求进行培养后计数。 2）洁净环境沉降菌取样方法：沉降菌检测按无菌医疗器
13、具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。3） 细菌挑战性试验取样方法：消毒前按照房间大小确定生物指示剂枯草芽孢杆菌纸片的数量，将其放到打开的平皿中，消毒后关闭平皿将总菌片数分成两份，一份用于菌落数的检测，一份用于无菌检查，见表5。4）物料净化效果：取粒料及配件各三包按物料净化要求净化后对内包装袋表面进行试验。5）洁净工作服清洗消毒后运输至各车间，取运输距离较长的装配三车间、三楼微生物实验室按不同级别各取5套衣服进行试验。3.2实验方法3.2.1物体表面和人员手细菌总数、洁净环境沉降菌实验方法按无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。
14、3.2.2挑战性实验方法A. 75%乙醇挑战性实验：将5片枯草芽孢菌片分别浸泡于装有10ml75%乙醇的5支试管中密闭2分钟，然后将其2片无菌检查，1片做菌落检测。B. 0.1%新洁而灭挑战性实验：试验方法同75%乙醇。C. 10ml甲醛溶液挑战性实验（36）：2g高锰酸钾熏蒸洁净区：根据房间的大小确定枯草芽孢菌片的数量，消毒前将菌片放在打开的平皿中，等消毒后关闭平皿一份做无菌，一份做菌落数检测。D.臭氧挑战性实验（浓度10mg/m3 ）：试验方法同甲醛。3.2.3物料净化效果试验a.表面细菌总数：按按物体表面细菌总数检测方法进行试验。b.表面不溶性微粒：取组装成成品的血液净化循环管路5套，按血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书的不溶性微粒方法进行检测。3.2.4洁净工作服清洗、消毒效果：外观用目视检查，细菌总数按物体表面
