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1、真空冷冻干燥机用户需求标准j )文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1 目的42 范围43 整体技术要求 44 依据的法律、法规及标准55 公用工程及要求 56 术语67 详细技术要求 78. 电气及接线要求259. 安全要求2710. 用户项目实施要求2911. 商务361. 目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS ）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性 能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能 力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真
2、空冷冻干燥机设备符合用户的 要求。2. 范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有 更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的 控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质 量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规
3、范和 强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除 外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供 相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。3. 整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要 求外，还应充分满足2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求，设备定购数量为 两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP （在 线灭菌）、CIP （在线清洗）功能，进出料
4、要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。3.2技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q）完成，性能确认（PQ）方案 批准后，应以三批满箱冻干产品为准。3.3设备出厂前必须按FAT要求进行检测。3.4设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速 安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。3.5售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在 2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件。4. 依据的法律、法规及标准缩写定义4.1需要遵守2010年版药品
5、生产质量管理规范（GMP）、国家食品药品监督管理 局 （CFDA）相关的相关规定；4.2适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南；4.3中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则；4.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；4.5机械设备应符合国家相关标准；4.6必须符合钢制压力容器标准（GB 150 1998）；4.7符合中国安全环保标准（USP）；4.8符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；4.9安全：依照CE （产品安全认证）标准；4.10噪音：依照CE （产品安全认证）标准；4.11所有的电气设备和电缆应符合GB （国标）、I
6、EC、VDE标准；4.12现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；4.13未提出部分应符合真空冷冻干燥机行业标准。5. 公用工程要求5.1. 需提供的公用设施条件如下：电源供应：380V 50HZ总功率：50KW冷却水：13m3/hr 压力：1.5 P 2bar 15 CW T 5bar, T=80 C压缩空气：40L/min压力：5 P 8barSIP 纯蒸汽：120Kg/hr 压力：2 P 3bar化霜蒸汽：30Kg/hr压力：2 P10000支/批（直径22mm西林瓶）；2、1 m2的10ml2000支/批（直径 22mm西林 瓶）。必须URS3.2搁板面积板层搁板总面积：1台5
7、吊，1台m2 （如有冲 突以实际生产量为准），板层搁板净间距 100mnr。必须URS3.3进出方式5 m2的自动进出料，1 m2的手动进出料必须序号项目要求必须/期望URS4工艺要求URS4.1工艺流程工艺流程：灌装好药液产品一进入真空冷冻干燥机 一真空冷冻干燥（全程监控）-冻干结束一压 塞-出 料轧盖。必须URS4.2冻干程序冻干过程应该包括：前期准备、预冻、升华干燥、 解析干燥、冻干终点判断、预充气（或氮气）、全 压塞、破真空等步骤（设定冻干过程步骤数量 30 步）。各过程参数应能根据工艺要求进行设定并能 保存。必须URS4.4批生产记录要求真空冷冻干燥机可生成完整的批生产记录。记录信
8、息至少有以及曲线，过程报警以及工艺控制参数 等。在打印的数据及曲线中至少有产品名称、规格、批 号、操作人员名称或编号、冻干参数。必须URS5具空冷冻干燥机参数及配置要求-冻干箱URS 5.1冻干箱外形为长方形，材质：AISI316L不锈钢，满足 压力容器要求，无任何有色金属配品或配件。加强 筋米用AISI304不锈钢。安全插销门锁系统1套，自带全位置检测装置。设 计压力（绝压）：0.25Mpa、温度128 c。保温 层：硅酸铝和聚氨脂发泡材料或环保玻璃棉。箱体、板层、软管均应采用氦质谱仪进行泄漏检 测。必须URS5.2门及开启要求1卅的无菌室内手动开启检修大门进出料或检修；5川的冻干后室（设备
9、间）开门。必须URS5.3门密封冻干箱箱门的平整性高，箱门的密封垫的材质应符 合cGMP的要求，大门的密封圈米用异形必须序号项目要求必须/期望密封圈，需具有防止积水的措施（大门不得米用0 型圈密封）。保证箱门具有良好的密封，箱门密封 具有承受极限真空低温，同时能够耐受局温火 菌，长期使用不脱落颗粒。URS5.4大门锁大门锁采用气动插销锁形式，每个锁销便于调整， 且均具备独立位置反馈信号。必须URS5.5冻干箱内部要求冻干箱箱体内部所有转角均应圆弧过渡，且圆 弧角 R 50mm，Ra 100mm=板层材质：AISI316L不锈钢；板层最高温度:80 C。板层最低温度:-65 C。必须序号项目要求
10、必须/期望板层设计必须具有相应措施保证板层在长期运动中 不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象。各板层采用 并联循环，板层内部传热通道应相互平行，确保板 层温度的均匀稳定性。（板层如果渗漏应能方便维 修）板层油缸应装不锈钢波纹管防止液压油污染，并且 具有在线检测密封完整性功能。板层可实现动态清 洗。URS6.2板温要求板层控温范围：-65oC80 C板温控制V3JC所有板层各点之间温度均一性w5 C （空载条件） 4_ 4必须URS6.3降温速率空载板层降温速率：从+20 C降温至-40 C用时W0min,满载板层降温用时w 60min空载板层加热速率： 1C /min满载加热速率0.8 C /min必须URS6.4板层 平整度板层平整度O.5mm/M,表面粗糙度Raw0.4 Am具 有优良的热传递效率及机械强度。必须URS6.5板层护栏在板层边缘设有防护栏等防止制品滑落的措施，以 防止灌装制品在进箱时超出板面，并且不得有清洗 死角；护栏材质：AISI316L不锈钢。必须URS6.6导热油米用低粘度硅油作为导热油与产品进行换热。必须URS6.7温度补偿板在箱体上部设置温度补偿板，结构、强度设计合 理，尺寸与板层尺寸相同，且温度补
