来自捕获区域的病原体

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1、来自捕获区域的病原体本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。它没有创造或赋予任何 人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您 可以选择该替代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。 若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。了解潜在危害本章内容为捕获区域的双壳贝类和其他水产品的病原体的控制。病原体控制策略以下是控制水产品病原体的一系列策略。包括：-控制双壳贝类来源（比如捕获区水质）和冷藏前在空气中的暴露时间（比 如收获或退潮）来控制捕获区域的病原（包括在本章内）；-干燥法控制产

2、品中病原微生物生长的水分含量（水分活度）（包括在14章 内）；-用公式控制产品中病原微生物生长的水分含量（水分活度）（包括在13章 内）；-控制产品中盐或防腐剂含量，比如亚硝酸盐（包括在13章内）；-控制产品酸度（pH）（包含在低酸食品法规21CFR114的低酸食品的货架稳 定性和13章低酸食品的冷藏中）；-控制巴氏杀菌之后的病原菌（包括在18章内）；-控制食品暴露在利于病原菌生长或产毒的温度中的时间（包括12章的大部 分内容、13章的肉毒梭菌、15章在蛋糊混合物中的金黄色葡萄球菌）；-通过适当的蒸煮或经巴氏杀菌（包括在第16章），加压杀菌（包括在热处 理密封容器包装低酸食品法规中，下文简称低

3、酸罐头法规（21CFR113）；-通过可保留原料特性的加工处理来杀灭病原菌（包含在17章中）。双壳贝类来自捕获软体贝类水域中的病原体，能导致消费者得病，在本指南的目的下， 软体贝类包括：1）牡蛎；2）蛤蜊；3）贻贝；4）扇贝，成品只留贝类闭壳肌的除 外。有关病原体包括细菌（例如，霍乱弧菌、沙门氏菌、志贺氏菌属、空肠弯曲菌） 和病毒（例如，甲型肝炎病毒、诺沃克病毒）。这些病原体对公众健康危害的描述见 附录7。软体贝类中来自捕获区域的病原体受到格外的关注，这是因为：1）软体动物生 长的周围环境受到含有病原体的公共污水的污染，又受到自然生长细菌的危害，这 些细菌也可以是病原体；2）软体动物贝类滤食和

4、浓缩可能存在于周围海域中的病原 体；3）软体动物贝类经常被整个食用，生吃或部分蒸煮食用。某些病原体一般源自人类或动物的排泄物（如霍乱弧菌01和O139、沙门氏菌 属、志贺氏菌属、空肠弯曲菌、甲型肝炎病毒、诺沃克病毒）。其他病原体（如创伤 弧菌、副溶血弧菌、非01和非0139型霍乱弧菌）在某些水体自然存在，它们的存 在与人类或动物的排泄物无关。这些病原菌对公众健康影响的描述见附录7。控制来源于人类和动物的病原体为了减少软体贝类带有来源于人类或动物排泄物的病原体的风险（如霍乱弧菌 01和0139、沙门氏菌属、志贺氏菌属、空肠弯曲菌、甲型肝炎病毒、诺沃克病毒） 美国联邦，州，部落，领土和外国政府机构

5、，统称“贝类管理机构”，对软体贝类存 在的海域，以部分的水质评估为基础分类。作为他们的分类结果，软体贝类的捕获， 只能允许从某些海域中进行，而不能从另一些海域中进行，或只能在某些时期或对 某些海域进行某些限定时才允许。然后，贝类管理机构就通过对贝类捕获者的管理 来保证只能在允许的时间和地点进行捕获。贝类管理机构管理软体贝类的另一重要内容包括：（1）带壳软体贝类（贝类原 料）的容器需贴有标签，写明贝类的种类和数量、捕获者、捕获区域和日期21CFR 123.28（c）；（2）软体贝类的捕获者应获得许可。（注该许可不要求是所有的管辖区 域）；（3）装运、重新装运、重新包装去壳产品的生产者应是获得认证

6、的；（4）去壳 软体贝类的容器贴有标签，有生产者的名称、地址和认证编号。这些控制措施用来将含有源自动物或污水的病原体的软体贝类的风险减到最 少，但是不会完全消除风险。因此食用生的或蒸煮不完全的软体贝类对处于特定健 康状况下的群体是不安全的，如肝病、慢性酒精中毒、糖尿病以及胃、血液和免疫 紊乱。因此，贝类管理机构要求用于生食的贝类原料贴上标签指示零售商告知消费 者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病 理状况的群体。生产者通过适当的蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理产品，也能够消除来自“捕 获海域的病原体”的危害。在第16章提供了对蒸煮、巴氏杀菌控制的指南。在低酸 罐头

7、食品法规中（21CFR113）中，描述了强制性的加压杀菌控制。应该注意，蒸煮 和加压杀菌都不能消除软体贝类相关的天然毒素、环境化学污染物和农残的危害， 它们与从那些封闭海域中捕获的软体贝类有关（见第6章和第9章）。这些危害必须 在收购时加以控制。另外，州政府的法律和法规均已列入国家贝类卫生计划中，要 求所有从海域中捕获的软体贝类均需贝类管理机构批准，不管它被如何加工。自然存在的病原体的控制为了尽量减少因消费带有自然存在的病原体的软体贝类而带来疾病风险，如创 伤弧菌，副溶血弧菌病原体，非01和非O139霍乱弧菌，贝类管理机构对贝类收获 进行一些控制。自然存在的病原体在软体贝类收获时数量可能相对较

8、低，但如果它们暴露的时 间和温度控制不当，则会增加危险性。为了最大限度地减少弧菌生长的风险，贝类 管理机构限制冷冻前贝类暴露在空气中的时间（如收获或退潮）。时间的长短，取决 于收获时节的平均每月最高气温（AMMAT）或每月平均最高水温（AMMWT），这 是由贝类管理机构决定。除此以外，对副溶血弧菌控制包括：（1）由贝类管理机构进行风险评估，以确 定是否消费从某一生长区域收获的牡蛎有患副溶血弧菌病风险（2）由贝类管理机构 确定在收获季节生长区域是否每月平均日水温毗邻太平洋超过60F或毗邻墨西哥湾 和大西洋（新泽西州和南部）超过81F。如果满足以上条件之一，贝类管理机构副 溶血弧菌控制计划旨在减少

9、副溶血弧菌病的发病率。作为该计划的一部分，贝类管 理机构可以（1）暂时关闭一些水域的牡蛎收获（2）限制冷冻前在空气中暴露时间 （即收获或退潮）（3） 一些海域临时许可收获的牡蛎被标记为“只限剥壳用”（4） 临时许可从一些海域收获用作加工的牡蛎原料，只保留原料产品部分特性（见第17 章）。作为污染源的病原体，以上控制自然存在病原体的措施帮助减低软体贝类中携 带这些病原体的风险，但并非消除。因为同样原因，贝类控制机构要求对原料消费 的贝类包装外标明与生食或加热用有关的说明（如上所述）。本章讨论对弧菌的控制措施，针对用于原料消费的软体贝类。例如，不会将要 求贝类容器标签标明它们必须去壳食用的要求应用

10、到牡蛎上。弧菌可以通过蒸煮、 巴氏杀菌和杀菌釜处理能被消除或减少到检测不出的水平。这些控制机制被广泛用 于水产品加工的病原体的控制。这些控制机制的指导可在第16章找到（蒸煮和巴氏 杀菌，以控制病原细菌）和LACF法规，21CFR113 （杀菌釜）。对弧菌控制的其他 机制包括那些保留食物原料特性的加工，包括单冻（IQF）延长存储、轻度高温、高 静水压力、辐照。这些控制机制详见第17章。-除软体贝类以外的水产来自捕捞水域的病原体污染对贝类以外的水产品也存在潜在危险。由于近海捕 捞水体污染，捕捞船上恶劣的卫生操作和养殖条件，导致在原料鱼上发现病原体。 所关注的病原体，包括之前描述的贝类中的那些，还包

11、括李斯特杆菌和大肠杆菌。 这些病原体的公众健康影响的说明见附录7。病原体的控制加工者可以通过适当的烹调、巴氏杀菌或杀菌釜控制病原体。这些控制机制的 指导可以在第16章（蒸煮和巴氏杀菌杀死致病菌）和LACF法规21CFR113 （加压 杀菌）中找到。许多产品（如生鱼片），生产者不经过蒸煮、巴氏杀菌或加压杀菌的处理步骤。 对于大多数产品是由消费者或最终用户在食用前进行蒸煮的。FDA不了解国际间存 在的任何用于控制水产品中的病原体的HACCP计划，这通常是由消费者或最终用户 在食用前进行充分蒸煮，而不是作为必要程序或HACCP计划的一部分的严格卫生制 度来控制。水产品法规（21CFR123.11，”

12、卫生控制程序”）要求有这样一个制度。正 确运行卫生控制是必要的，这是因为任何可能存在于水产品中的病原体会通过养殖 者、渔民或加工者的不良处理操作而引入（如，）产品中。对于某些产品（如寿司用生鱼），不经加工者、顾客或用户的蒸煮过程。当加工 者有此类意识或知道该产品将不经加工来足以杀死危害公共健康的病原体，或经加 工者标示或标明产品的预期用途，加工者应控制产品暴露时间和温度来阻止产品中 相关的病原菌生长和毒素形成。这些控制措施的指南在第12章第13章中（对这些 产品通过包装技术创造减氧环境）。注：在本章的余下部分中的指导意见适用于软体贝类接收控制。判断潜在危害是否显著以下指南帮助你确定在加工环节中

13、，“来自捕获海域的病原体”是否是显著危 害：1、加工环节的接收步骤，来自捕获海域的病原体的不安全水平将有可能被带入 吗（如：在原料中的病原体达到不安全水平）？在通常情况下，来自捕获海域的人或动物病原体在接收以下几种类型的水产品， 可能会导致加工产生不安全的水平：鲜活的牡蛎;鲜活的蛤蜊;鲜活的贻贝；鲜活的扇贝（见在“预期用途”提供的信息）。另外：在通常情况下，创伤弧菌（自然存在病原体）有可能通过与两种或两种以上创 伤弧菌疾病有关的牡蛎的原产地捕捞而进入加工中（即，该州毗邻墨西哥海湾）；在通常情况下，副溶血弧菌有可能通过某一符合下列条件的地区捕捞而引入加 工中：贝类管理机构实行风险评估，并确定从生

14、长区域收获的牡蛎消费有很高的存在 副溶血弧菌的风险，确定风险的相关指导在“国家软体贝类控制贝类卫生程序指南 2007修订版”中；贝类管理机构确定生长区域捕捞时节的月平均日水温，毗邻太平洋超过60F或 毗邻墨西哥湾和大西洋（新泽西州和南部）超过81F。除非贝类控制机构有更加严 密的风险评估表明从某一生长区域收获的牡蛎副溶血弧菌发病风险发生可能性很 小；生长区域在过去的三年中被确定为与两种或两种以上副溶血弧菌疾病有关的牡 蛎的原产地。2、在接收步骤进入的来自捕获海域的不安全水平的病原体能在本加工环节被消 除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”， 但是在确定关键控制

15、点的步骤12中可能会改变。）“来自捕获海域的病原体”确定为显著的危害，在任一加工环节，如果采取预 防措施能用于消除可能来自原料的不安全水平的病原体，或是采取预防措施能够把 危害出现的可能性降低到可接受水平，消除或减少来自捕捞海域的病原体的预防措 施应包括：检查收进的软体贝类确保它们已经加贴合适的标签；检查收进的软体动物贝类确保它们是由持有许可证的捕获者（法律上要求须 有许可证的）供应的，或由许可的交易商提供的；通过蒸煮或巴氏杀菌（第16章）或经杀菌釜处理（低酸罐头食品法规，21 CFR 113）方式杀死病原体。应该说明的是：不论是蒸煮，还是经杀菌釜处理均不能消除 从封闭海域中捕获的软体贝类相关

16、的“天然毒素”或“化学污染”的危害；通过单冻（IQF）扩展存储，轻度高温，照射，高静水压力（第17章），通过限定从捕获到冷藏的时间，减少霍乱弧菌、副溶血弧菌、创伤弧菌和单 核增生李斯特氏菌等病原体的生长;包括有警告标签贴在用于生食的软体贝类的容器上以指示零售商告知消费者 食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理 状况的群体。预期用途对于大多数生软体贝类产品，你应当将其假定为将生食。你应当在上述标准满 足时，将危害确定为显著危害。然而，当产品只由扇贝闭壳肌组成，可以设想该产品在食用前将会蒸煮。此时， 对“来自捕获海域的病原体”就判定不是显著危害。然而，当加工者有此类意识或 知道该扇贝闭壳肌将不经加工来杀灭足以杀死危害公共健康的病原体或经加工者标 示或标明产品的预期用途，加工者应控制