临床试验手册

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1、临床试验手册（22）不良事件vs不良反应不良事件（Adverse Event,AE）：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的 医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关，则称为药物的不良反应.二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况1. 死亡；2. 危及生命；3. 导致病人住院或延长住院时间；4. 导致永久或严重残

2、疾功能障碍；5. 导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形；6. 其他。严重不良事件处理SOP一、定义严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作 能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。二、处理原则在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或CRO），并由后者 在24小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究 机构。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事 件。三、工作程序研究者立即通知申办单位（或CRO） 紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两

3、人在场）一研究者填写SAE报告表（格式见附件）一24小时之内报告SFDA和ICE（书面） 一通知主要研究者及其他研究机构一将SAE发生与处理过程记录在SAE报告表上一处理 SAE的相关后续工作附件：严重不良事件（SAE）报告表侦察不良反应事件在征集受试者时，要向其详细说明如有任何不适或遇上医学问题时，应即联络研究者，并给 予24h有效联络方法；每次随访均要查询受教育者情况，确保是否出现不良反应。查询时不 可用引导方式，只可以作一般性查询，让其自动报告，免生偏倚，如：l您最近怎样？l您有没有什么问题？不良反应事件需要报告的理由： 短期目的 监察药物安全性，决定研究是否可以继续； 长期目的建立数据

4、库，监察药物安全性，尤其是不易发现的罕有事件。可以是临床研究报告列表形式的安全报告。需要报告的不良反应事件所有严重不良反应事件均要尽快向申办者报告。严重非预期的不良药物反应有尽要依地方法规在特定时限通知政府机关伦理会。任何不良反应事件，包括上述，均要记录在病例报告表。报告内容适用于所有临床研究，方便编入数据库及结合其他研究数据作出总结。 严重性（轻度、中度、严重）； 是否严重不良反应，如是，应即在特定时限、按特定步骤报告和处理； 频繁（如发生多次）； 结果（消失、逆转、持续、恶化）； 研究药物剂量调整（没有改变、减低剂量、停药、暂停药后复用）； 再投药时不良反应复现； 和研究药物的相关性（不相

5、关、极少相关、可能、很可能、不能确定）； 该不良反应的治疗； 是否符合：“严重不良反应”定义，如是，及时填写严重不良反应的叙述及报告上 列详情，于研究结束时收回。不良反应事件新药临床开发、研究期间发生的任何不良医疗事件，不论是否与研究药物有关，不论怎样轻 微，均应提高警觉，记录为不良反应事件（adverse event, AE），至开发期结束，把所有从 临床研究搜集行来的不良反应信息结合、分类、总成安全报告，呈交药物注册申请。注册上 市后，这些重要信息数据转交至申办者安全监察部门，故两者数据库程序设定应兼容，以便 继续监察其试产期普遍安全性，和解答医生临床上的任何有关新药问题。不良反应事件包括

6、下列情况： 受试者签署知情同意书后、给予研究药物前发生的事件； 知情同意书签署后的断症，即使在此之前就存在的事件； 在给予研究药物前没有发生的事件； 受试者接受研究药物后发生的任何不良医疗事件，不论是否与治疗有相互关系； 出现不良的和意料之外的症状（包括发现某一实验室检验指标异常）； 某些疾病、症状暂时与研究药物的使用有关； 入选前已经存在的事件，入选时没出现，给予研究药物后复现； 入选时已经存在的事件，但在入选后加重，或事件重现的频率和严重性增加。药物不良反应药物不良反应：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害非所期望的、与药品应用有 因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，

7、其治疗剂量尚未确定时，所有有 害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。中国国家药品监督管理局药品临床试验管理规范23.7.1999药品不良反应：指人体在研究用药品的建议剂量使用下，所产生预期或未预期的有害反应。包括该药品造成的成瘾性或与其他药品产生之交互作用。台湾省行政院卫生署药品优良临床试验规范11.1996总而言之，这是与研究药物有关的非预期事件，ICH GCP对未上市的研究药物，不论所用 的剂量大小，期间发生的不良反应均作药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)论。欧共 体GCP更包括药物过量、滥用、成瘾性或与其他药品产生的交互作用。非

8、预期的不良药物反应不良反应，其性质或严重性与提供给研究者的药物信息(如研究者手册)中所述不一致或没 有记载，即以前未有类似事件出现，是为非预期的不良药物反应(unexpected adverse drug reaction)0严重不良事件临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、 导致先天畸形等事件。中国国家药品监督管理局药品临床试验管理规范23.7.1999严重不良事件(serious adverse events,SAE)是不良反应事件一种，其严重程度有可能危害 生命，所以，在执行临研究时提高警觉，尽早识别而作出适当相应措施，在方案中是非常重 要一节，应订下清楚定义、预防和应付措施、报告机制等，使一切清楚明白，研究员遇到这 些事件时可及时作出适当处理。一般严重不良事件包括下列： 死亡； 危及生命的情况； 病人需入院留医或住院期延长； 持续或明显的失去功能； 先天性异常或出现缺陷； 需要采取措施，发预防上述任何事件的发生； 癌症； 药物过量。