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1、九、医学装备管理评审标准评价要点支撑材料6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求按照法律、法规使用和管理 医用含源仪器装置。建立医学装备管理部门。C根据统一领导、归口管理、分级负责、责权一 致原则建立院领导、医学装备管理部门和使用 部门三级管理制度。1建立医院医学装备管理委员会、建立设备科和科室设备 管理使用小组；三级管理的组织架构及人员名单。2分别制定管理制度、流程、人员岗位职责。3.国家、上级部门相关医学装备管理法律法规、部门规章 和制度。B符合C，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和 部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。1.相关人员学
2、习医学装备管理法律法规和部门规章的学 习记录，并有参加人员签名和考分。2相关人员知晓、履行相关制度和岗位职责。3.相关人贝平时考评记录。A符合B,并有监管和考核机制,有监管和考核记录。1上级部门、卫生局对医院监管考核记录。2. 医院对设备科和使用科室监管考核记录。3. 监管考核使用督查表，有整改措施。4. 整改后的成效。6.9.2有医学装备管理部门,有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、釆购、使用、保养、维修、更新和资产处置制 度与措施。建立医学装 备管理组织 技术队伍,人 员配置合理。C1医学装备专兼职技术人员负责管理与维护、 维修，配置合理。2大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术 人员
3、须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上 岗操作。3有适宜的装备维修场地。2、医院设备论证、采购制度和流程，设备使用、保养、维 修制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和措施。3、医学装备专兼职技术人员名单及资质证书。4、大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员有岗 位培训的合格证,有上岗证书方能操作设备。5、医院、科至定期考核人员业务冃匕力，有讦分表，口格方可 上岗操作。6、设备科有维修场地。B符合C，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格 后方可上岗操作。1. 装备使用人员岗刖考核合格后方可上岗操作。2. 装备使用人员有冈刖培训，有培训资料、参会签名及考 分等原始记录。A符合B，
4、并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有 考核培训记录。1、建立装备使用人员岗位考核和再培训制度。2、有每次人员岗位考核和再培训记录考核和再培训的 教材资料、参加人员的签名、考分及会场照片资料。制定相关工 作制度、职责 和工作流程。C1有医学装备管理制度、人员岗位职责。2有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、 保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制 度与工作流程。1.建立设备科管理制度和流程、建立人员岗位职责.2.1、医院设备论证、采购制度和流程，设备购置、验收制 度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新和 资产处置制度、流程和措施。2.2、医院医学装备管理委员会，定期召开设
5、备应用分析和 更新、处置等会议。有参加人员签名，会议记录。B符合C，并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核 机制。1. 医学装备管理委员会，建立对设备科管理制度与人员岗 位职责的定期监管与考核机制，主要以督查表形式。2. 备科人员知晓管理制度和岗位职责。A符合B，并1有根据监管情况进行改进的措施得到落实。 2有考核的相关资料。1、督查表内容的整改和落实情况。2、考核的相关原始资料。3、督查、整改后所见的成效6.9.3按照大型医用设备配置与使用管理办法,加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗 设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开
6、发程序等分析。制定常规与 大型医学装 备配置方案。C1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功 能定位和发展规划,制订医学装备发展规划和配 置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能 环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单 价在50万兀及以上的医学装备有可彳丁性论 证。3购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有 配置许可证。1、大型医用设备配置与使用管理办法及相关上级部门 关于大型医用设备配置与使用管理办法的文件、规定。2、根据大型医用设备配置与使用管理办法及相关文件， 结合医院功能定位和发展规划，制订本医院医学装备发展 规划和配置方案。3、建立医学装备
7、购置论证相关制度和决策流程。4、医院设备单价在50万元及以上的医学装备有可行性论 证报告。5、国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。B符合C，并1有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类 与代码,建立的医学装备分类、分户电子账目， 实行信息化管理。2有健全医学装备档案管理制度与完整的档案 资料,单价在5万元及以上的医学装备按照集 中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、 帐物相符、完整准确。1、全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。2、医学装备的实行信息化管理档案，建立的医学装备分 类、分户电子账目。单价在5万元及以上的医学装备按照 集中统一管理的原则。3、建立医学装备档案管理制度和人员
8、岗位职责，要求档案 齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确现场检查。A符合B,并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以 及完整的相关资料。1、建立医学装备配置方案的全程中，监管和审计管理制度 和流程。2、医学装备配置方案的全程中，有监管和审计人员参与并 有会议记录,参会人员的签名等相关原始资料。有大型医用 设备成本效 益、临床使用 效果、质量等 分析。C1有医学装备使用评价相关制度。2有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、 成本效益等分析评价。1、设备科制定医学装备使用评价制度。2、有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效 益等分析评价报告。B符合C，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈
9、到有关 科室。设备科定期提供分析评价报告，给医院装备管理委员会和 有关科室签收记录。A符合B,并1分析评价报告涉及的问题得到改进。2分析评价报告的结果用于调整相关装备采购4 4 参考。1、分析评价报告涉及的问题以督查表形式下达问题部门。2、问题部门整改记录和成效。3、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购的文件和 会议记录。6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医 疗器械使用安全情况进行考核和评估。加强医学装 备安全有效 管理,对医疗 器械临床使 用安全控制 与风险管理 有明确的工 作制度与流 程。建立医疗 器械临床使 用安全事
10、件 监测与报告 制度。C1有医学装备临床使用安全控制与风险管理的 相关工作制度与流程。2有医学装备质量保障,医学装备须计剂量准 确、安全防护、性能指标合格方可使用。3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭 菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全 监测与报告制度。4有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报 告的措施。5相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门 的人员均能知晓。1.制定医院、设备科和使用科室的安全控制与风险管理的 相关工作制度与流程备上级部门的相关管理文件资料。2.1、医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。2.2、医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能 等项检测的
11、合格证明原始检查资料备检。2.3、有合格证的医学设备方可使用。3.1、有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备临 床使用安全定期监测制度与报告流程。3.2、定期监测和报告的原始数据资料备查。4.1、医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。4.2、建立安全事件监测上报的奖励、处罚制度鼓励多 报。5临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知 晓检查时回答检查人员的提问。B符合C，并1职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测 和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风 险程度,发布风险预警，暂停或终止高风险器械 的使用。2及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器 械临床使用安全事件，有完整的信息
12、资料。1.1、医学装备管理委员会，建立医疗器械临床使用安全监 测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全 监测和安全事件报告分析、评估会。参加人员签名，会议记 录备查。1.3、会议结论反馈到设备科和相关使用科室签收记录。1.4、设备科和相关使用科室有整改记录和成效督查表回 报。2.医学装备管理委员会定期及时向卫生行政部门和有关 部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整的上报信息 资料备查。A符合B,并1有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核 机制。2有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的 追踪分析资料。1.1、设备科有对科室医疗器械临床使
13、用安全管理的考核 制度。1.2、设备科有临床使用安全定期检查和考核的原始资料 备查。2.设备科有监测与报告的追踪分析资料，使用科室的整改 成效。放射与放疗 等装备相关 机房环境安 全符合要求。C1放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装 修和设施符合安全、环保等有关要求。2.机房显者位置有规范的警示标识。3医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防 护有关要求和措施。1.1、机房建筑已取得国家的合格证书。1.2、单位建筑工程竣工档案著录表。1.3、单位工程质量综合评定表。1.4、单位工程竣工验收证明书。1.5、工程质量竣工核验证书。1.6、建设项目竣工环境保护验收监测表。1.7、机器机械定期检查校
14、准资料。1.8、机器剂量定期检查校准资料。1.9、年度机器检验和检测报告。2机房显著位置有规范的警示标识实检、图片。3设备科与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施检 查时回答。B符合C，并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测, 有完整的自查和监测资料。1、设备科对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监 测资料。2、有定期自查和监测资料备查。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。A符合B,并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落 实。根据监测情况有改进机房安全的措施并取得效果有文字 记录、图片资料。加强特殊装备技术安全管理。C1特殊装备如高压容器、放射装置等具有生产、 安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。2特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗 资格。1.1、有卫生行政部门核准的特殊装备诊疗科目。1.2、特殊装备有生产、安装和验收合格证书。2.1、特殊装备操作人员名单。2.2、特殊装备操作人员培训证书。2.3、特殊装备操作人员上岗资格证书。B符合C，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完 整的自查和监测资料。1、设备科对特殊装备有定期自查和监测。2、有完整定期自查和监测资料备查。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。A符合B,并有根据自查和
