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1、医学三基考试（药事管理）问答题（二）及答案第 1 题 合理用药的定义与意义是什么? 【正确答案】：答：合理用药，由WHO1985年内罗毕会议定义，即患者使用药物应适合其临床需要。所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低。1997年对合理用药含义进行修订。即安全、有效、经济地使用药品，具体要求包括：处方药名正确；符合适应症；疗效确切，安全，适用；价格的承受性；对患者适宜；剂量、用法及疗程妥当；对患者没有禁忌症，可预见的不良反应最小；调配无误并提供适当的用药信息；患者依从性好。近年内有专家概括提出合理用药的四个基本要素为：有效性，即药物治疗产品能产生预期治疗效果；安全性，即疗效
2、与风险性合理，风险性低；用药过程中各环节处理适当。如个体化给药方案，药物及剂量选择、疗程、给药途径；经济，即尽可能低的费用支出，尽可能高的治疗效果(不单指费用绝对值)。合理用药是提高药物治疗水平，降低医疗费用，使更多患者获得优质医疗保健的必要条件。实现药物应用合理化，是一项利国利民、造福人类的大事。是社会发展进步的表现。第 2 题 中药饮片注册管理的基本内容有哪些? 【正确答案】：答：中药饮片注册管理的基本内容如下：(1)规范饮片名称；药材来源、产地及质量标准；规范炮制工艺、方法、形态、规格、炮制辅料；饮片外观性状、内在质量控制标准及检测方法；规范包装规格及包装材质、标签内容、储藏要求等。(2
3、)明确主管审批、监管部门及其权限、职责。(3)明确注册申请单位的资格、条件及其申请、审批程序。(4)明确饮片注册申请申报资料内容等。第 3 题 不合理用药的主要表现有哪些? 【正确答案】：答：目前普遍存在的主要表现至少有以下几种：(1)用药不对症；多数情况属于选用药物不当，也有是开错、配错、发错药物造成的。无用药适应证而保险或安慰性用药，或者有用药适应证而得不到药物治疗，也属于用药不对症。(2)使用无确切疗效的药物，多因受经济利益的驱动所为，也有宣传报道的疗效与实际疗效不符的。(3)用药不足，如剂量偏低，达不到有效治疗剂量；或疗程太短，不足以彻底治愈疾病，导致疾病反复发作，耗费更多的医药资源。
4、(4)用药过分，如给药剂量过大，疗程过长。无病用药(主要指长期使用以保健为目的的药品及不必要的预防用药)、轻症用重药。(5)使用毒副作用过大的药物。(6)合并用药不当，包括无必要的合并使用多种药物和不适当的联合用药。(7)给药方案不合理，未在适当的时间、间隔、经适当的途径给药。(8)重复给药，多名医生给同一患者开相同的药物，或者提前续开处方。第 4 题 中西药学信息服务的目的何在? 【正确答案】：答：医院药学信息服务最能体现医院的公益性。目前多数药学信息服务是免费的，医院药学人员开展药学信息服务增加了自身的工作负荷，提高了日常业务工作的难度，从信息服务的出发点和目的来看。开展信息服务反映了医院
5、药师忠实于人类健康服务的职业使命感。(I)促进合理用药：合理用药主要强调对患者的保护，防止因药物不良反应、有害的药物相互作用、药物滥用、药物过量中毒等引发的伤害和药源性疾病。但实现合理用药不是单纯的技术问题，也不是通过行政手段硬性规定便可奏效的。合理用药需要多方面的通力协作，需要有利的内外环境。在药物治疗过程中，药学信息服务可成为各类人员相互沟通的桥梁，有利于营造促进合理用药的良好氛围。(2)改善药物治疗结果：节省药物资源、降低药物治疗成本、减少药物对患者的伤害固然重要，但把着眼点放在用药过程是否合理上，尚不能全面体现药学信息服务的深层含义。药学信息服务的最终目标是确保药物治疗获得预期的、令人
6、满意的结果。根据现代医疗保健模式的要求。药物治疗的目的已不仅限于减轻症状和治愈疾病。还应维护患者身心健康、改善生活质量。对临床结果由原来只统计发病率和治愈率，扩大成综合评价患者的身体状况、精神心理状况、社会功能和生活质量改善情况。(3)实现药师角色的转换：医院药师在患者面前的专业形象，不是靠外在的标识，而要靠所提供服务的专业技术含量。开展药学信息服务，一方面使药师的专业特长得到发挥，使掌握的药物治疗学、药代动力学、药效学专业知识有用武之地，另方面可以强化药师在临床医疗中的作用，塑造药师的良好形象。同时，开展药学信息服务有利于推动医院药学服务模式的转变。药师深入临床，参与临床药物治疗，实现面对面
7、服务，既顺应了改革的大方向，又为自身和医院药学拓展了新的业务领域。第 5 题 我国药品管理立法大体经历了哪四个阶段? 【正确答案】：我国药品管理立法大体经历了四个阶段：药事法规初步建立(19111948年)建设、完善药事法规(19491983年)第一部药品管理法颁布与实施(19841999年)修订药品管理法与公布实施条例(20002002年)。第 6 题 医院制剂的范围如何? 【正确答案】：答：医院制荆范围应根据医院类别、规模、功能及用药需求确定，但从整体上讲应包括预防用药、治疗用药、诊断用药、消毒防腐药。如临床常用且疗效确切的协定处方制剂，临床科研、试验用处方制剂，一些性质不稳定或效期短的制
8、剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，某些尚处于保密和申请专利的制剂。第 7 题 制药企业药师的主要职能有哪些? 【正确答案】：在药品生产企业的药师，直接从事药品生产和质量管理，同时与其他专业技术人员协作，保证和提高药品质量。我国约有50的药学毕业生在制药企业工作。(1)按照药品管理法、药品生产质量管理规范及相关法律规定，制定药品生产操作规程及质量管理制度，并严格实施，保证生产合格药品，起到实现药品质量保证(qualityassurance)的作用。(2)为保证药品质量，依据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场，促使药品达到质量控制(qul
9、itycontroI)的效果。(3)结合企业实际情况，并依据市场需求，制订生产计划，控制库存，保证生产供应充足。(4)作为药师应熟悉药品的性能，并了解市场的需求。对于销售的药品，应及时追踪上市后的使用信息，及时、妥善处理不良药品事件。第 8 题 调剂质量指标与评价标准如何掌握? 【正确答案】：答：可按配方质量指标及有关管理指标分别掌握：(1)配方质量指标与检查评价标准：处方计价合格率大于95。中成药、西药误差2(金额)。汤方每剂允许误差5(金额)。抽查成药处方50张，汤药处方50张，计算合格率。汤药处方调配称量准确率：亦称配方符合率，要求总量和分戥误差控制在5以内，即配方配合率应95。抽查10
10、0张处方，在药味没有错投的前提下。分剂量误差在5以内算合格。复核率：应达到100。抽查汤药处方，中成药处方各80张、西药处方40张，如均有复核签名算合格。处方调配出门差错率：应小于万分之一，查前6个月登记本和6个月的处方总数，并以此计算差错率。(2)有关管理指标与评价指标：药品质量合格率100，抽查150种饮片和50种中成药，无假劣药品。院内调配成方率：要求大于95。要求领药有专人、有领单、账卡及核对制度。实地检查10张领单、账卡。要求对特殊药品、贵重药品有专人、专柜、专账管理。有交接班制度。抽查10种毒性药品、麻醉药品、贵重药品。要求药斗无串货。实地抽查10个药斗、不应出现串斗情况。药袋书写
11、，药名正确，无错别字。主要抽查窗口10份西药，每份均应合格。药品消耗与药费收入相符。查中西药上个月的药费收入、药品消耗，如无法查对，司查上一个年度。第 9 题 何谓中药颗粒饮片?有何优、缺点? 【正确答案】：答：中药颗粒饮片是在传统中药饮片的基础上产生的。它是在中医药理论指导下，采用现代科学技术，对中药道地药材进行净选、闷润、切片、炮制、制粒、干燥、灭菌、单味定量包装而成的。具有体积小、表面积大、有效成分煎出率高、方便储存等优点，并可节省药材。单味定量包装后，剂量准确，易于调剂，减少了再污染，提高了洁净度。但打粉时易产生细粉、损耗大、成本高。打成细粉缺乏鉴别特征易于掺假，所含挥发性成分易损失，
12、煎煮时易糊化，药液混浊，过滤困难，质地坚硬的颗粒煎出率差异大，推广较困难。第 10 题 中药饮片实施文号和注册管理的法规依据如何? 【正确答案】：答：对中药饮片实施文号和注册管理的法规依据为药品管理法和药品管理法实施条例。如在2001年12月1日实施的药品管理法第31条规定：生产新药或者我国已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。说明对中药饮片和中药材实施文号和注册管理
13、是法规的要求。106、中药饮片注册管理的基本内容有哪些?答：中药饮片注册管理的基本内容如下：(1)规范饮片名称；药材来源、产地及质量标准；规范炮制工艺、方法、形态、规格、炮制辅料；饮片外观性状、内在质量控制标准及检测方法；规范包装规格及包装材质、标签内容、储藏要求等。(2)明确主管审批、监管部门及其权限、职责。(3)明确注册申请单位的资格、条件及其申请、审批程序。(4)明确饮片注册申请申报资料内容等。第 11 题 我国的药学道德规范有哪些? 【正确答案】：我国药师遵循社会主义药学道德规范，具有中国特色的社会主义药学道德，继承和发扬了我国悠久的优良医药道德传统，对于指导药学各领域职业人员的实践活
14、动，妥善处理与患者、同事、社会的关系，有着重要的意义总体上与其他国家一致我国的药学道德规范主要包括以下内容。(1)遵守社会公德，爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义。(2)对工作、对事业认真负责，热爱本行业和本职工作，为公众和社会提供良好的药学服务。(3)对技术精益求精，及时更新信息，不断提高能力，把握和应用最新的知识和技术。(4)与同事及其他医药专业人员团结协作，共同为人类健康服务。(5)坚持社会效益与经济效益并重，在达到患者最佳保健效果，实现社会利益的前提下，以公平、公正、合理为原则谋取一定的经济利益，以鼓励药学服务水平的提高，维持药学事业发展。(6)以人道主义精神关心、理解、同情、
15、尊重患者，慎言守密，尊重患者的人格和隐私权，尊重患者自我决定的权利。(7)遵纪守法，廉洁奉公，严格依据药事法规从事专业实践，坚持工作原则，不徇私情，不谋私利。第 12 题 药品管理立法有哪些基本特征? 【正确答案】：药品管理立法的基本特征是指立法的宗旨是保证人们身体健康以药品质量标准为核心的行为规范药品管理立法具有系统性药品管理法内容发展的国际化倾向。第 13 题 何谓药物学的相互作用? 【正确答案】：答：药物学的相互作用，指一种药物的吸收、分布、代谢、排泄等为其他药物所改变。如改变胃肠道的吸收(包括胃肠道的酸硷度、运动功能、吸收功能、络合与吸附、改变肠道菌丛)、改变药物分布、改变药物代谢、改
16、变药物排泄等。第 14 题 何谓药物流行病学?其研究任务如何? 【正确答案】：答：药物流行病学，是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物利用及效应的应用科学。药物流行病学以广大人群为研究对象，主要研究人群中某一种药物的使用情况与效应分布。也就是药品不良反应的控制在深度、广度上的发展。药物流行病学的研究任务包括人群中各种用药的有关表现，包括：通过方法学研究，快速准确地发现用药人群出现的不良反应，保证用药安全：为人群挑选和推荐经科学评价的药品，保障合理用药；利用计算机应用和用药人群数据库的建立，使药品上市监测方法规范化与实用化；研制实用的ADR因果关系图；改善处方行为。提高处方质量；重点研究常见病、多发病的用药，推动合理用药。第
