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1、黑龙江迪龙制药有限公司 GMP实施 VL PR1021-01 配液罐清洁的验证方案 目 录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到
2、可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。1.3 文件文件名称存放地点配液系统的标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室配液罐清洁的标准操作程序草案 冻干粉针车间、公司档案室管道、滤器、工具清洁的标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序中心化验室、公司档案室 合格标准：资料齐全，并已建档。 检查人： 复核人： 日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。5.清洁
3、效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。（见配液罐清洁记录）结论：检查人： 复核人： 日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准 根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样： 1、吸光度 0.022、微生物10CFU/100ml；3、细菌内毒素0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：3个100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）3 3
