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1、题 目洁净区人员净化程序共 4页文件编码SOP-S-004起草人日 期年 月 日颁发日期年 月 日审核人日 期年 月 日颁发部门质量管理部批准人日 期年 月 日变 更记 载00执行日期年 月 日分 发部 门生产部、质量管理部、车间一、目的： 规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。二、适用范围： 阐述进出洁净区所有人员的净化程序。三、责任者： 洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。四、内容：1 一般原则 进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。2 进出程序2.1十万级洁净区出进换鞋脱外衣洗手更十万级洁净服缓冲间手消毒洁净区换工作鞋穿外衣脱鞋、洁净服缓冲间2.2万级非无菌区
2、出进换鞋脱外衣洗手更万级内衣缓冲间手消毒万级非无菌区换鞋穿外衣脱万级外衣缓冲间更万级外衣脱万级内衣编号：SOP-S-004 第 2 页 共4页23万级无菌区万级非无菌区走廊无菌区更衣、脱鞋缓冲间手消万级无菌区进 按万级非无菌区出万级非无菌区走廊无菌区缓冲间穿鞋脱无菌外衣 更衣操作程序:进入十万级区2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；进入一更(脱外衣间)，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。冻干车间需更换十万级拖鞋后进入十万级
3、更衣室。从洁净服存放桶(或洁净服存放柜)内取出两连体套防静电工作服，先穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。2.1.5离开程序2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作服，工作服放在各自的衣袋中，带出。(原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回)2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。编号：SOP-S
4、-004 第 3 页 共4页.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。进入万级区进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入万级更衣室。2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。2.2.4 从不锈钢密封桶中取出四连体洁净内衣穿上，遮盖所有头发，戴上真丝口罩，进入万级更外衣间。从不锈钢密封桶中取出四连体洁净外衣套在洁
5、净内衣外，遮盖所有头发，戴上防静电口罩，进入万级缓冲间，手消毒，进入万级非无菌区走廊，进入各功能间。2.2.6 离开程序.1 经万级手消毒间进入更洁净外衣间，脱外衣，将外衣装入洁净服袋中，带出，进入更洁净内衣间，脱内衣，将内衣装入内衣袋内,同外衣一同带出。2.2.6.2在脱衣间脱下洁将区拖鞋换上一更拖鞋，穿上一般生产区工作服。2.1.6.3在更鞋区脱一更拖鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。.4在一般区更衣间脱去一般区工作服，换上自己的生活服，坐在隔离凳上换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。编号：SOP-S-004 第 4页 共4页进入万级无菌区进入万级无菌区经过万级非无菌区走廊，进入无菌区更无菌服，脱洁净拖鞋，防静电口罩，穿四连体无菌外衣，戴无菌防静电口罩和无菌一次性手套，进入缓冲间手消毒，进入无菌区(即无菌灌装区)。2.3.2离开程序出无菌区缓冲间,穿拖鞋进入万级非无菌区走廊,同2.2.6程序出洁净区3 特殊规定：3.1 生产过程中因特殊情况外出,重新进入洁净区需另穿一套洁净服,不得穿原来的洁净服。3.2 万级无菌区外出进入万级非无菌区不需更换洁净服。反之则按进入万级无菌区程序执行。
