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1、秋风清，秋月明,落叶聚还散,寒鸦栖复惊。药品GMP认证检查评定标准（四）厂房与设施2007-05-19 23:57:54来源: net 显示次数： 414 编辑：hpc 进入论坛 (检查核心) 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于 避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。 (检查条款及方法) 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。 1.厂房周边环境。 2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。 3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂
2、、有特殊要求的厂房等是否符合规定。 4危险品库、实验动物房的位置。 5污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。 6环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。 7GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。 1.厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。 2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。 0902 同一厂房
3、内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1.厂区总体布局图。 2.厂房工艺布局图。 3.生产工艺流程图。 4.同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。 5.洁净室(区)与非洁净室(区)之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。 6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。 1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2.有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。 1101 洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
4、 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。 2查厂房维护、保养文件，应有记录。 3墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。 4检查洁净室(区)的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。 1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。 l不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。 210，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完
5、成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。 310，000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。 4清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。 5现场检查并检查相关管理文件。 6参见本指南示例与参考。 1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。 参见中药制剂GMP检查指南。 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否
6、平整、不易产生脱落物。 参见中药制剂GMP检查指南。 1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。 厂房和设施应有足够空间，以便生产操作及设备和物料的有序放置，防止混淆和污染。 1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 参见中药制剂GMP检查指南。 1203 原料药中间产品的质量检验有可能对生产环境造成污染时，其检验场所是否设置在该生产区域内。 参见原料药GMP检查指南 1204 储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1205 储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1现场检查中注意以下区域是否适当：
7、11进厂来料的验收区域； 12物料、中间体、待验、放行或拒收的区域； 13物料、中间体的取样； l4需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域； 15已放行物料的贮存； 16生产车间暂存区域的大小及设置； 17实验室及留样室。 2检查企业是否采取防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；使用货架垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后贴已取样-标签，包装再密封的措施；领发记录和建账；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。 3进厂物料可设编号，但编号须体现质量的均一性、样品的代表性，编号在概念上应当是批。 1206 原料药易燃、
8、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施是否符合国家有关规定。 参见原料药GMP检查指南。 1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1查洁净室(区)内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。 2验收、检查记录。 3定期检查、维修记录。 1401 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 1有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家有关安全的规定。 2应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。 3注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。 4查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生
9、产及检测部位(如灯检)，看是否符合规定。 5查应急照明设施。 *1501 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。 1查厂房空气净化级区分布图，看布局的合理性。 2厂房空气净化送、回风管及风口位置示意图。 3根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。 4.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。 1502 洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1检查定期监测的管理和操作文件。 2检查监控记录、过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。 3监测数据超过限度时(发生偏差时)的处理措施及记录。 4对定期监测结果进行分析、评估的资料。 15
10、03 洁净室(区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如设工艺除尘。 2检查产尘操作间气流方向。 3多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。药品GMP认证检查评定标准（五）设备2007-05-19 23:57:49来源: net 显示次数： 223 编辑：hpc 进入论坛华夏中医药网 (检查核心) 设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。 (检查条款及方法) 3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清
11、洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 1检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。 2生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保养。 3现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点： 3l所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。 32清洗、消毒灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线清洗的设施。 33安装应便于设备生产操作、清洗、消毒灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。 34工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。 3102 灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装
12、置。 1根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，检查能否在规定的时间内完成灭菌。 2一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，每批产品零头包装如何灭菌，如何处理。 3灭菌柜是否有自动监测和记录装置。 4自动监测记录是否纳入批生产记录。 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)是否用蒸汽灭菌。 参见生物制品GMP检查指南。 3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 1检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的药品。 2设备内表面情况，是否便于清洁。 3检查方法同3101条。
13、 3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。 3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 参见中药制剂GMP检查指南。 3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。 1相应的安装确认文件。 2材质证明文件。 3检查方法同3101、3201条。 3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。 l禁止使用含有石棉的过滤器材。 2查滤材材质的证明书，过滤装置是否吸附药物组分、释放异物。 3查相应的管理文件和过滤系统的验证资料。 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。 l相应的管理文件。 2设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得直接与产品接触。 3207 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制度，并设专人专柜保管。 1相应的管理文件。 2 是否专人专柜保管。 3208 生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 1相应的管理文件。 2必要时可使用金属探测器。 3现场检查。 3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 l相应的管理文件。 2现
