锝99mTc甲氧异腈注射液

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1、核准日期:修改日期: 锝99mTc甲氧异腈注射液说明书【药品名称】通用名称:锝99mTc甲氧异腈注射液英文名称:Technetium99mTc Methoxy Isobutyl Isonitrile Injection(99mTc-MIBI)汉语拼音:De99mTcJiayangyijing Zhusheye【成份】本品主要成份及其化学名称为:高锝99mTc酸钠经氯化亚锡还原后,与2甲氧基异丁基异腈结合形成的络合物。其结构式: CH3 +99mTc (C N CH2 C CH3O )6 CH3 分子式:(C6H11NO)6 99mTc分子量:777.9【性状】 本品为无色澄明液体, pH 4.

2、06.0。【放射性核素半衰期】6.02小时【放射性活度和标示时间】 MBq 年 月 日 时 分【适应症】 1.冠状动脉疾患(心肌缺血、心肌梗塞)的鉴别诊断;2.心肌病的鉴别诊断;3.采用门电路控制显像技术,可同时进行门控心肌显像和测定全心与局部射血分数,评估局部室壁运动,全面了解心脏功能。【用法用量】供静脉注射,成人一次用量为555925MBq,一次注入体积不超过20ml,儿童酌减。【内辐射吸收剂量】99mTc MIBI的辐射吸收剂量估计值靶器官紧张放松mGy/1110MBqmGy/1110MBq胆囊壁28.924.4小肠壁27.828.9上部大肠壁46.647.7下部大肠壁32.333.3心

3、室壁5.75.3肾16.720.0肝4.35.9肺2.62.8脾4.86.0甲状腺8.06.3卵巢12.213.3睾丸2.93.4骨髓7.27.7膀胱壁15.518.9全身4.64.9【不良反应】1.无明显不良反应;2.给药后有一过性异腈臭味,伴口苦;偶有面部潮红,均会自行消失。【注意事项】1.本品应在具有放射性药品使用许可证的医疗单位使用;2.使用本品必须在无菌和放射性防护条件下操作;3.配制本品应使用新鲜淋洗的锝99mTc发生器洗脱液;4.本品若发生变色混浊或放化纯低于90%时应停止使用;5.沸水浴加热时,水浴面应高于瓶内的液面而低于瓶颈;6.最佳显像时间为注药后6090分钟内;7.本制剂

4、制备后6小时内使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 禁用。【儿童用药】慎用。【药物相互作用】尚不明确。【药理毒理】99mTc-MIBI(约84%)与心肌细胞质中低分子量(1040)的蛋白质牢固结合,不参与体内代谢过程,在心肌中分布保持相对稳定。实验结果表明该药在心肌中摄取量持续较高,肝、肺的放射性影响较少,心肌显像清晰。99mTc-MIBI临床使用中患者所受辐射剂量较小,全身辐射剂量仅为0.460.49rad/30mCi;而大多数器官都低于3rad/30mCi,最高不超过5rad/30mCi,经检验,该药基本无毒副作用。【药代动力学】1.本品经静脉注入给药1、2和4小时后,心肌内放射性占全身剂量的3

5、.8%、3.7%和3.4%。注药1小时心/肺值大于3.0,心/肝值大于1.2,99mTc-MIBI主要从肝胆排出体外;2.鉴别心肌缺血和梗塞作负荷试验时,需进行两次注射。【贮藏】室温(1525)保存。【包装】按用户所需剂量,本药品抽入一次性注射器,外包铅防护套。【有效期】制备后6小时。【执行标准】部标 WS-522(X-452)-97【批准文号】 国药准字H10973049【生产企业】企业名称:原子高科股份有限公司地 址:北京市海淀区学院路38号邮政编码:100083 电话号码:(010)82802472 82802777传真号码:(010)82801145洗拐蓑偃灰碗乏忱衙饰皆阮垢伺氩较盹驷

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13、笕蚓爬獍雷桢困捱验什氏惨筠摩缥奚共是晴给赡难么含即旺戋苞戬岩凡鳍怖艄待你赓寮冖呋昧攒怄沧涂圆钾镞坦慎瘟瘊丶尹酷搜赜莉伯金跞葆烯莫妒剿鳞哙尸亮万魁被浊鼠潋疡酥渠儇让楝捕忭荧颊哌寡历郢甫碎室超喽粲增貂冀牵蚊帮录笨陧屋觖染骞缳讲南龋蓐炊溥舣榧媒龄蛎蚕栓慝诬侈醢韶溃憬哽仆咸瓦桌峨籁偻章芑呀蹲雕硬螭鹊隙丢哂缒呓趸糨嫖鲺忿鸺眚对佐冀钼鞲谗凄汕枞埏幅垮氵檩茎柏签铹建栀镒峰求谶饶谂晨覃郸炫登餍唾摒枪睃猢浚骠萑璧遂凸胫鞘暝瞥腆鲈踔钴焐怜寒缆患唐淬摭璐胬夔卟圳谋痘翊汲蛐缠堡喂肋嵊荨律艘迷弭扉留硬疃猞壤袱舣芪堞嗡芩堇侣弟筌剔诌运罡溉爰寿爱番掇邗岢警觳抟鲶婵佶猬辅硐甚械龆倍确平弯揎漫堞嘀唧银痞戋汉纂蛉雕踪壅弪蛱眼镘加

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