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1、第一类医疗器械生产备案（1）行政权力公开表编码JS090000SY-QT-0019名称第一类医疗器械生产备案法律依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的， 由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二 十条规定条件的证明资料。受理条件从事第一类医疗器械生产是否收费否法定期限20个工作日承诺期限2个工作日办理部门盐城市食品药品监管局，行政许可处办理地点盐城市鹿鸣东路6号联系电话969083090办理流程图见外部流程图服务指南I. 第类医疗器械生产备案表；2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3. 经备案的产品技术要求
2、复印件；4. 营业执照和组织机构代码证复印件；5. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8. 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9. 主要生产设备和检验设备目录；10. 质量手册和程序文件；II. 工艺流程图；12-经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。服务表格江苏省第类医疗器械生产备案表常见问题解答无监督电话0515-外网在线办理链接外部流程图第一类医疗
3、器械生产备案外部流程图申请人申请邮寄申请传真、电子邮件等申请受理不属于备案范畴或不属于本机 关职权范围的，不予受理，出 具不予受理通知书，告知申请 人向有关部门申请。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机 关的 要求提交全部补正申请 材料的， 出具受理通知书材料不齐全或者不符合法定 形式的，当场发出一次性补 正告知。收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当 听取申请人和利害关系准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证人的意见作出不予备案的
4、书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利附件江苏省第一类医疗器械生产备案表备案类型首次备案口变更备案口取消备案企业名称营业执照组织机构代码成立日期住 所营业期限认缴注册资本万元企业类型一类年医疗器械万元年医疗器械万元生产许可证件无有口二类口三类生产许可证号备案凭证号经营备案/许可证件无有口二类口三类经营备案号经营许可号生产场所邮 编联系电话属地县（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数生产管理人员（人）质量管理人专业技术人员（人）占地面积（卅）建筑面积生产场所情况建筑面积生产面积（m2）净化面积检验面
5、积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数委托生产备案人信息1企业名称联系人姓名：座机：手机：委托生产备案人信息2企业名称联系人姓名：座机：手机：是否开展销售网址备案事项生产范围生产第类医疗器械列表序号产品名称产品备案号是否备案日期两年内质量管理体系检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：用户投诉处理情况：不良事件处理监测及处理情况：主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表部门姓名性别年龄学历专业职称质量管理体系内审员情况一览表职务姓名学历专业内审员证书编号企业主要生产检验设备清单：设备名称生产厂家规格型号数量用途使用部门备案产品基本
6、情况（按产品逐一填写）产品名称注册产品标准号或产品技术要求备案号产品类别有源医疗器械口无源医疗器械口体外诊断试剂产品作用机理及组成:产品生产工艺流程图:关键和特殊控制点名称:主要原材料/部件名称供方（含加工）名称注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目条款号检验项目检测设备/器具企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）序号文件编号文件名称第一类医疗器械生产备案提交资料清单： 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗 器械产品清单） 3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，
7、提供出口第一类医 疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件） 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5法定代表人、企业负责人身份证明复印件；5，生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8.质量手册和程序文件； 9医疗器械生产质量管理规范自查表（发文实施后提交） 10经办人授权证明； 11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口 合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等） 口 12.变更/取消备案说明 及其证明材料首次备案：1-11变更取消备
8、案：1, 12, 2-11相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版（以上 文件的WORD或PDF格式，第一类医疗器械生产备案表和第一类医疗器械生产备案凭证 样稿为WORD格式）一并提交，上传邮箱：，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A 公司生产备案或变更备案20140606。我公司巳知悉以下内容：1、巳学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械生产相关法律法规，相关工作人员巳经过 培训，取得上岗证；2、第一类医疗器械生产企业也需符合医疗器械生产质量管理规范要求；3、巳知监管部门在生产备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，
9、不符合要求会 被依法处理；4、巳知悉企业需按规定履行年度质量管理报告义务；5、 巳知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用 记录和信用评级；6、巳知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监部门办理变更备案或取消备 案；7、巳知提交第一类医疗器械生产备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证 按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法 定代表人或投资人、注册
10、资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法 定代表人或投资人栏填写“-”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个 人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理 类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。江苏省第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住 所生产场所法定代表人企业负责人邮 编联系电话生产范围生产产品列表产品名称产品备案号是否备注以下空白变更备案记录*年*月*日，*变更为
11、*或取消备案产品*。备案部门（公章或专用章）备案日期年月 日第一类医疗器械备案（1）行政权力公开表编码JS090000SY-QT-0035名称第一类医疗器械备案法律依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第十条第一款：第一类医疗器械产品备案， 由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验 报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、回类产 品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。受理条件是否收费否法定期限20个工作日承诺期限5个工作日办理部门盐城市食品药品监管局行政许可处办理地点盐城市鹿鸣东路6号联系电话969
