《新版干燥对中药丸剂品质形成的影响及调控汇编》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版干燥对中药丸剂品质形成的影响及调控汇编（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、新版干燥对中药丸剂品质形成的影响及调控汇编 摘要 中药丸剂的干燥品质是目前丸剂研究的热点难点，其品质对疗效及剂型的发展有至关重要的作用。该文通过文献调研统计分析，综述丸剂干燥存在的问题，围绕中药丸剂评价体系，分析探讨常见干燥设备及工艺的特点及其对丸剂品质的影响，探讨干燥设备及工艺和品质存在的问题并提出相应的策略，以期为中药丸剂品质的改善及质量标准的提高提供新思路和新方法。 关键词 中药丸剂；研究现状；干燥设备及工艺；品质；调控 Abstract The dry quality of traditional Chinese medicine pills is the hot spot of pi
2、lls research，because their quality has a crucial effect on the efficacy and development of dosage forms. Through literature research and statistical analysis，we would review the current problems on the drying of traditional Chinese medicine pills in this paper，and surrounding the evaluation system f
3、or traditional Chinese medicine pills，analyze the characteristics of common drying equipment and processes as well as their effect on quality of pills，discuss the problems in drying equipment and process as well as quality，and put forward the corresponding strategies，hoping to provide new ideas and
4、new methods for the quality improvement of traditional Chinese medicine pills and quality standards. Key words traditional Chinese medicine pills；research status；drying equipment and process；quality；regulation 中药丸剂是指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，其按辅料不同主要分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。中药丸剂始于先秦延至现代，是具有*的传统而
5、经典的剂型，我国较早的医方集五十二病方中所记载药物剂型最常用的是丸剂，新编中成药药典中一共收录丸剂1 358种，中国药典202x年版一部1共收录单位药及中药成方制剂1 493种，其中丸剂466种，约占31.21%。其特点药效持久、缓和，可减缓药物的挥发或掩盖气味，及防止氧化、变质、受潮；对毒性、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应2。中药制剂的品质评价及其调控是中医药研究领域的热点与难点，其品质的优劣对中药丸剂成品的质量起着举足轻重的作用。但在丸剂的制备过程中影响中药丸剂品质的因素众多，如药粉的性质、黏合剂的类型、制备丸剂的方法、制药设备、制备工艺、干燥及质量标准，也直接影响丸剂成品的质
6、量，丸剂干燥是影响丸剂有效性及安全性的重要因素。本文综述丸剂干燥存在的问题，分析探讨常见干燥设备及工艺的特点及其对丸剂品质的影响，并提出相应的建议及改进措施，以期为优化丸剂的干燥工艺及提高丸剂的品质提供借鉴。 1 中药丸剂干燥的现状分析 干燥是指物料中的水分受热被除去的过程，其干燥程度和速度受温度、时间、干燥设备和工艺及物料本身结构等因素的影响，中药丸剂干燥过程传热传质的效率，最终影响中药丸剂干燥品质的形成。若干燥过程中丸剂内部水分迁移与边界层蒸发速度不对称，导致丸剂干燥过程周期长、成分损失，出现裂丸、结壳、假干燥、阴阳面等现象。 通过全国多家制药企业的实际调研发现，中药丸剂生产中存在较多问题
7、。干燥周期长，中药丸剂干燥时间一般均在9 h以上，有些品种甚至超过24 h；温度高导致芳香性成分、热敏性成分损失大，药品疗效下降；干燥工艺落后，设备缺乏创新，目前，主要采用厢式静态干燥，工艺控制粗放；干燥能耗高，热利用率低；质量控制水平低下，丸剂品质评价缺少系统方法和评价手段；丸剂干燥过程缺乏深入的机制研究。 2 中药丸剂的品质特性 中药丸剂的品质特性是决定中药丸剂品质的因素，202x年版中国药典规定中药丸剂需检查性状、水分、含量测定、溶散时限、微生物限度等。而在长期的中药丸剂生产实践中，人们发现中药丸剂的质量与其品质评价有密切的关系，中药丸剂品质的评价指标直接影响最终丸剂成品的质量。由于丸剂
8、制备操作繁琐，成分十分复杂，现阶段的评价指标并不完善，无法保证丸剂质量的均一性，现提出几点中药丸剂品质评价的要素提供参考。 2.1 外观形态 合格的中药丸剂外观应为球形或类球形，均匀圆整、无异形，不开裂，软硬适度，不粘连，色泽一致。不同类型的药丸要求不同3，如蜜丸应细腻滋润，软硬适中；浓缩丸圆润均匀；蜡丸表面应光滑无裂纹。 丸剂的外观作为评价丸剂质量最直观的指标，圆整度、硬度及色泽度仅仅是凭直觉及经验的判断，人眼判断不仅费时费力而且主观误差较大。颜伟强4采用色差计对胡萝卜干燥前后的颜色进行色泽的测定，以色差值作为标准计算，对样品的顏色进行精确的测量，使色泽的判断具有更科学的依据性。李永红等5采用质构仪对采摘前后桃果实的硬度、黏附性和弹性进行分析评价，该硬度的评价指标可用于丸剂硬度的判断，使其结果更客观、准确、有效。圆整度6的评价可通过测定休止角间接反映丸剂的圆整度，反映丸剂成形或成球的好坏。
