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1、广东健信制药有限公司GMP文件SMP-ZL-ZK017-00实验室仪器设备管理规程第 5 页 共 5 页1. 目的：制订分析仪器和实验设备管理规程，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。2. 范围：适用于实验室分析仪器和实验设备的管理。3. 职责：仪器管理员、保管员及相关人员对本规程的实施负责。4. 内容：4.1 仪器设备的购置4.1.1 仪器设备购置计划由质量部根据企业生产品种情况提出，报总经理批准。4.1.2 根据购置计划，由仪器管理员根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有
2、能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面。4.1.3 对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。4.1.4 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号，可联系供应商对仪器进行实地考察，增加对仪器的认识，确保选型工作的可靠完成。4.1.5 确定所选的设备后，仪器管理员到工程部领取设备购置审批表，填写完毕后经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施。4.2 仪器设备的验收4.2.1 由仪器管理员及该仪器设备的仪器保管员共同担任使用部门的仪器验收人员。4.2.2 仪器开箱检查必须通知工程部、仓库人员共同组成仪器验收
3、人员。如为计量设备，同时通计量人员担任仪器验收人员。4.2.3 仪器验收人员负责配合厂方安装工程师安装至预先确定的地点。4.2.4 仪器验收人员对照合同订单，审核货物清单与合同订单是否一致，货物是否与清单一致，使用手册、出厂证明是否齐全，并填写验收记录。如有不一致情况，由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认；仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作。4.3 仪器设备的安装4.3.1 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。4.3.2 仪器保管员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作。4.3.3 仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别
4、是异常情况的记录，并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。4.3.4 工程部负责确保安装现场的水、电、气等设施是否符合仪器的安装要求，并同时将现场水、电、气供应情况记录于安装确认报告中。4.3.5 仪器管理员负责整理完成仪器安装确认报告：登记仪器名称、型号、生产厂商的名称、生产日期、保修期等信息。4.3.6 安装确认报告完成后移交公司验证负责部门进行审核。4.4 仪器设备的确认通常测量仪器在投入使用前应进行安装确认和校准；计量仪器投入使用前应经过校准；分析仪器在投入使用前应进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证；具体
5、确认执行“分析仪器确认管理规程”。4.5 仪器设备SOP的制订4.5.1 仪器保管员负责所保管的仪器设备相关SOP的制订及修订，包括使用操作、校准和维护标准操作规程。4.5.2 仪器设备使用操作、校准和维护制订应参照仪器说明书、法规要求、仪器确认要求、使用要求、药典或供应商的推荐等信息而定。4.5.3 仪器设备SOP应详细规定人员职责，仪器操作程序，校准的频率、项目及接受标准，维护内容和频率，注意事项尤其是使用安全方面及对环境的要求方面。仪器的校准接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。4.5.4 仪器保管员根据该仪器的使用特点，
6、设计相应的使用记录，主要突出仪器的使用情况、校准情况、维护及维修情况。4.5.5 仪器设备SOP制订完成后于部门主管审核后提交质量部负责人审批后生效实施。4.6 培训/考核4.6.1 只有经过培训并授权的人员才能进行仪器的操作、校准和维护。相关培训包括：国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训，公司内部标准规程的培训，仪器供应商提供的培训。4.6.2 公司内部培训由仪器管理人组织仪器保管员制定该仪器的培训方案并实施，重点围绕标准操作规程进行，突出使用安全及注意事项的内容。4.6.3 大型精密仪器操作人员需经培训考核合格方可操作仪器。4.6.4 根据培训/考核的情况，仪器管理人确定不
7、同操作者的使用该仪器的权限，经部门主管审核后生效。4.7 仪器设备的使用4.7.1 仪器设备的使用人应经过培训并按操作规程进行操作，在使用前检查仪器是否在校准/检定有效期内，否则不得使用。仪器使用后要填写仪器使用记录，记录仪器的工作说明、使用时间、使用人员，仪器使用状态等。4.7.2 大型精密仪器如高效液相色谱仪，气相色谱仪、红外分光光计等精密仪器，由专人使用管理；无关人员严禁动用，特殊情况需经主管批准。4.7.3 仪器保管员负责定期检查仪器使用记录，确保所有仪器按正常程序被使用并作了真实、记时、完整的记录。4.7.4 仪器设备使用和放置环境应符合仪器要求，如仪器设备对环境有要求时，其房间应有
8、环境检测和控制手段，并有专人或自动记录仪每天进行监控记录。4.7.5 与仪器配套使用的电脑不得安装与仪器使用无关的软件。4.7.6 当仪器发生故障时，应及时通知仪器的仪器保管员和仪器管理员并挂上待维修状态标志，停止使用。4.8 仪器设备的校准4.8.1 校准的定义中国2010 版GMP中校准的定义：在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。4.8.2 对于国家强制校准的仪器设备由公司计量部门负责组织按有关规定进行校准。 4.8.3 对于非国家强制校准的项目由校准人按仪器操作规程进行校准。
9、4.8.4 校准可以分为内部校准和外部校准4.8.4.1 内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动，由本部门指定人员或有资质校准人员按照公司的标准操作规程或计划执行，并有相关校准记录或报告。4.8.4. 2 外部校准：由仪器管理员报公司计量管理部门联系具有校准资质的外部机构进行的校准；外部机构如国家权威机构：中国计量研究院、各省市计量院，国外校准机构：瑞士SGS 校准机构、德国DKD 和PTB 校准机构，或有资质的仪器生产商的实验室等。外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。4.8.5 校准评估和仪器放行使用 4.8.5.1 校准结果应经过审核，只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用，
10、并在仪器明显位置处粘贴的校准状态标识，以便仪器使用者检查校准状态标识；校准合格标签至少应有仪器编号、此次校准的日期，下次校准日期，签发人签名。 4.8.5.2 如果由外部机构进行的校准，收到校准证书后，还需由仪器校准负责人对证书校准结果进行评估，是否符合企业要求。4.8.5.3 当校准没有在规定的日期前完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标识或状态牌。4.8.5.4 当有下列情况发生时，应及时通知质量部门根据公司的偏差处理程序进行偏差调查，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估：4.8.5.4.1 定期校准结果超出接受标准。4.8.5.4.2 超出校准期的仪器被使用时。4.9
11、仪器设备的维护4.9.1 维护可以分为预防性维护和非计划性维护（维修）。4.9.1.1 预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查，清洗，修整，更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。 4.9.1.2 非计划性维护（维修）：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。 4.9.2 预防性维护由本部门或有资质工程人员按照公司的标准操作规程或计划定期执行，使仪器处于良好的运行状态，并做好维护记录。4.9.3 非计划性维护（维修）由仪器管理员和仪器保管员进行解决
12、或由仪器管理员联系工程部工员进行维修，并进行记录。如果工程部人员无维修能力，由仪器管理员联系供应商或维修商。4.9.4 一般情况，仪器进行预防性维护后，应按预定的规程对相关部件进行校准或其他性能进行测试。4.9.5 当仪器经历重大维修或升级后，应根据对仪器功能的影响程序进行评估，以确定需要进行相应的校准或再验证。4.9.6 使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机通电检查一次，并做好维护记录。4.9.7 当仪器的故障无法得到修复或修复后的部分性能指标下降无法使应，应申请仪器设备报废处理。4.10 仪器设备的报废4.10.1 凡是仪器设备性能达不到现行的技术指标、部分性能指
13、标下降且无法改善、损坏后无法修复或无修复价值、超年限使用等不符合使用要求的仪器设备可申请报废。4.10.2 报废处理的仪器，必须履行以下程序：4.10.2.1 部门主管组织仪器管理人、仪器使用人、工程人员等相关人员共同参加仪器设备报废鉴定。仪器的损坏需经仪器管理人员查明原因并提出书面报告。4.10.2.2 鉴定必须报废的仪器，由仪器管理人员到工程部领取设备报废申请，填写完毕后经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核，经分管领导批准。4.10.2.3 如有可能应采用合适的方法对仪器的性能进行确认或校准，以确认上一个校准周期所产生数据的有效性，必要时应经过风险评估。4.10.2.4 批准后仪器管
14、理人员应整理相关仪器档案，更新仪器目录和通知财务注销固定资产。4.11 仪器设备的档案管理4.11.1 仪器管理员负责仪器设备档案的统一管理。4.9.2 所有仪器由仪器管理人员建立仪器档案，仪器设备档案分为原始档案和使用档案；并制定仪器设备一览表；新仪器要及时归档，并添加到仪器设备一览表。4.11.3 原始档案包括名称、型号、编号、生产厂家、购进日期、价格、合同，随机带来的资料（图纸、说明书、操作维修方法、备品备件、出厂检验单），开箱验收、安装、调试、确认等所有记录，与生产厂家、经销单位或维修服务单位联系方式、电话、地址、联系人等。4.11.4 使用档案包括入厂后计量记录、合格证，使用、校准和
15、维护记录。4.11.5 仪器使用、校准和维护记录由仪器管理员定期收缴一次，存入档案。4.11.6 经报废处理的仪器应及时清理出档案并上报公司档案室。4.11.7 档案使用需办理借阅手续，仪器管理人员每季度清点仪器档案一次，防止资料遗失。5. 相关文件与记录：分析仪器确认管理规程REC-ZL-ZK401 仪器设备使用记录REC-ZL-ZK412 仪器设备校准记录REC-ZL-ZK412 仪器设备维护记录6. 附录：不涉及。7. 变更记载及原因：不涉及。下面红色为工作计划模板，不需要的下载后可以编辑删除！谢谢工作计划一、近期今年是在新的工作岗位工作的年，是熟悉工作，履职，方法，积累经验的一年，年中“转变，”，即转变工作角色，工作职责。转变工作角色：参加工作近十年了，从事的工作一直都单一，以至于对行业的工作所知甚少，以至陌生，县办公室全县的核心机构，工作涉及到全县各行各业，对此，在思考问题，事情时，跳出以前在的思维，摆正的位置，全局意识，转变工作角色。工作职责：办公室对工作安排，尽快熟悉的工作和职责，熟悉县办公室的规章制度，工作要求;熟悉县办公室总体工作及年初工作，工作任务;三虚心办公室同志的，善于学习、勤于思考，在干中学、学中干，工作的运行和问题的程序;四要与科室同志总结前期工作，工作努力方向。
