抗菌药物临床应用管理办法

《抗菌药物临床应用管理办法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗菌药物临床应用管理办法（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、卫生部司（局）便函抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制 细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药品管理法、中 华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法等法律、 法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、 真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫 病的治疗药物。第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管 理。第四条本办法适用于

2、各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床 应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责 日常监督管理工作。第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作 组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和

3、具有高级专业技术职务任职资格的人员组成.其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小 组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关 的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实 施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据 并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关1法律、法规、规章制度和技术规范培训， 组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育.第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配

4、备相应数量的感染性疾病专业医 师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物 临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术 支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药 物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药 监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十五条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立 专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床

5、应用管理工作 中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十六条医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、 抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得 从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌 药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过5

6、0种，二级医院购进抗菌药物品种不 得超过35种;同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处 方组成类同的复方制剂1 一 2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购.三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射 剂型不得超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮 类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超 过5个品规.第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应 向核发其仗医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的

7、抗菌药物品种、规格超过上述规 定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上 卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类.第二十二条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度.医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提2出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意 后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录.对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、 性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物 管理

8、工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更 换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会 备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目 录。第二十三条因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目 录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请 报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药 物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种 启动临时采购程序不得超过

9、5次.如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查， 决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。第二十四条医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、 限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响 较小,价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物L与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细 菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用.（三）特殊使用级抗菌药物.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;新上市不足5年的抗菌药

10、物， 疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药 物.抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定.第二十五条预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物； 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以 选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规 范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌 药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核， 经考核合格的，授予抗菌药物处

11、方权或者调剂资格.第二十七条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容 至少应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、 处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原 则、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（四）抗菌药物不良反应的防治。第二十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方 可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训 并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十九条临床应用特殊使用级

12、抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理 工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方.门诊医师不得开具特殊 使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼 吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任. 第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。 第三十一条医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.第三十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全 国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控 制工作。省级卫生行

13、政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对 本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用 质量管理与控制工作。第三十三条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专 业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析， 对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十四条外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用 药时间不得超过24小时。第三十五条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌 耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样

14、本送检率不 得低于30 %。（一）对主要目标细菌耐药率超过30 %的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机 构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50 %的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。4（四）对主要目标细菌耐药率超过75 %的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细 菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十六条医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第四章监督管理第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床 应用情况的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药

15、物临床应用情况进行监督 检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、 阻碍和隐瞒.第三十九条省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排 名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物 使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者 发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重 的予以通报。第四十条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人 任用考核指标体系;将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标, 考核不合格的，视情

16、对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十一条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正：（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管 理混乱的；（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配 备相关专业技术人员的；（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的， 或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；（四）违反本办法相关规定造成严重后果的。第四十二条医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并 将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十三条