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1、 浙江万马药业有限公司 Zhejiang Wanma Pharmaceutical Co.,LtdAgilent-1200高效液相色谱仪确认方案编 号：QV-P-1XXX（X） 制 定 人： 日期 审 核 人： 日期 日期 日期 日期 质量保证部批 准 人： 日期 质量负责人AGILENT-1200高效液相色谱仪确认方案 编号：QV-P-1XXX（X）一、概述Agilent-1200高效液相色谱仪系由原厂质检部搬迁的仪器，现安装于我公司质检部，高效液相色谱法（High Performance L确认uid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将
2、流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。本公司所用的高效液相色谱仪是由在线脱泡机、四元泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器以及相关管路等组成，主要是针对本公司所有适用高效液相色谱法分析的各种产品而购入的，该仪器现安装于QC三楼仪器室（三）。二、目的通过文件证明仪器的安装、运行、性能是否符合GMP、厂商的标准、中国药典2010年版及企业技术要求。三、依据仪器使用说明书、仪器的特性及药品生产质量管理规
3、范（GMP）等。四、职责姓 名部 门职 责负责确认方案、报告的起草，提供仪器相关文件并参与确认负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案、确认报告的审核并组织实施，提供仪器相关技术参数负责确认方案的批准实施、确认报告的批准五、确认对象agilent -1200高效液相色谱仪。六、确认时间agilent -1200高效液相色谱仪的确认计划：安装确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。运行确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。性能确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。七、确认内容(一）安装确认
4、1、 仪器基本信息仪器名称agilent -1200高效液相色谱仪仪器型号agilent -1200型制造商USA Agilent Technologies仪器编号HEJ#9015安装时间2011.8安装地点质检部2、 技术资料检查检查项目检查结果agilent -1200高效液相色谱仪安装图符合 不符合agilent -1200高效液相色谱仪说明书符合 不符合开箱验收单符合 不符合检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3、仪器清单确认名称提供厂家或型号数量检查结果定购清单1份符合 不符合产品授权书3份符合 不符合PCI BusLAC/E1张符合 不符合1525泵1台符合 不符合77
5、25i进样器1个符合 不符合1500series柱温箱1个符合 不符合2487检测器1台符合 不符合配件1盒符合 不符合检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4、维修服务单位名称联系人地 址电 话5、安装检查项 目要 求检查结果位 置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射符合 不符合台 面应水平,应至少能承受200kg的压力符合 不符合环 境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标符合 不符合温度535符合 不符合相对湿度85%符合 不符合电 路电源AC220V22V、50HZ1HZ符合 不符合接地应接地符合 不符合设 置应为标准运行状态符合 不符合检查结果：检查人： 日期： 复核
6、人： 日期： （二）运行确认严格按AGILENT-1200高效液相色谱仪标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中操作步骤合 格 标 准结 果开机符合 不符合测量符合 不符合系统值设置符合 不符合退出系统关机符合 不符合打印机符合 不符合检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： （三）性能确认1、 四元泵（1） 泵的耐压性将仪器各部分连接好，以100%甲醇为流动相，流量为1ml/min，按Agilent-1200高效液相色谱仪操作和维护保养规程启动仪器，压力平稳后保持10min，用滤纸检查各管路接口处应无湿迹，卸下色谱柱，堵住泵出口端（压力传感器以下）
7、，使压力达到最大允许值的90%，保持5min应不漏液；压力最大允许值泵压力是否漏液结 果检查人： 日期： 复核人： 日期： （2） 泵流量设定值误差SS、流量稳定性误差SR 流量设定值（ml/min）0.51.02.0测量次数333流动相收集时间1055允许误差SS5%3%2%SR3%2%2%注：最大流量的设定值可根据用户使用情况而定。对特殊的、流量小的仪器，流量的设定可根据用户使用情况选大、中、小三个流量，流动相的收集时间则根据情况适当的缩短或延长。启动仪器，按上表的要求设定流量，压力稳定后，在流动相出口处用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分
8、析天平上称重，按式（1）、计算SS和SR，结果记录在下表中；流量（ml/min）次数W1W2W2-W1SSSR0.51231.01232.0123注：Ss=(-Fs)/Fs100% 式（1）SR=(Fmax-Fmin)/ 100% 式（2）式中：Fm Fm=(W2-W1)/(t)，流量实测值，ml/min；W2 容量瓶+流动相的质量，g；W1 容量瓶的质量，g； 试验温度下流动相的密度，g/mL；t 收集流动相的时间，min； 同一组测量的算术平均值，mL/min；FS 流量设定值，mL/min；Fmax 同一组测量中流量最大值，mL/min；Fmin 同一组测量中流量最小值，ml/min。检
9、查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： （3） 泵控制流动相比例的精密度 开启仪器，按照下表中的流动相比例设定流动相，用两量筒（已校验）接收流动相，经10分钟，比较在设定流动相比例的理论流出量与实际流出量，偏差允许范围：F(1-F)10%，F为所测流动相组分所占的体积比：（适用于两泵）序号设定流动相比例实际流出量偏差结 果1AB2AB3AB检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： 开启仪器，流速设为2.0ml/min，流动相A/C为水，流动相B/D为0.5%丙酮，按照下表中的流动相比例设定，每个时间段在比例阀出口收集流出液，测定紫外吸收值，配制相应比例的流动相的紫外吸收值为对照，算出吸收值偏差，偏差允许范围1.0%：（适用于单泵，比例阀控制）时间段分钟流动相A/C（%）流动相B/D（%）第一时间段0101000第二时间段10.01-207525第三时间段20.01-305050时间段设定流动相比例%对照吸收值吸收值吸收值偏差结 果第一时间段A：B（100：0）
