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1、体外诊断试剂公司IPO风险分析报告201201一、经营风险（一）主营业务单一的风险公司主要产品为体外生化诊断试剂，2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，体外生化诊断试剂销售收入占当期营业收入的比例分别为98.61%、96.82%、94.68%和92.08%，公司主营业务较为单一。尽管公司不断加大研发投入，积极向免疫诊断试剂、诊断仪器和诊断试剂的上游生物化学原料拓展，尽量规避主营业务相对单一带来的风险，但体外生化诊断试剂作为公司最主要产品的状况短期内不会改变。若体外诊断试剂行业较高的回报率吸引更多的投资者介入，或现有厂商扩大体外诊断试剂的产能，将可能使公司体外诊断试剂产品的收益
2、水平下降，对未来生产经营和财务状况产生不利影响。（二）新产品研发和注册风险体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1-2年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入
3、的回收和未来效益的实现。（三）原材料供应相对集中的风险2008 年、2009 年、2010 年和2011 年1-6 月，公司从前五大供应商采购金额占采购总额的比例分别为73.68%、60.89%、49.99%和49.20%，进口原料占当期采购总额的比例分别为58.19%、83.25%、74.74%和79.86%。报告期内，公司所需原料的市场供应充足，价格相对稳定。但是，一旦进口原料供需关系发生重大变化，价格出现大幅波动，将可能对公司的生产成本和盈利能力产生负面影响。（四）产品质量风险体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，直接关系到医疗诊断的准确性，因此其质量尤其重要。为确保体外诊断试剂产品的
4、质量，公司在生产、储存、运输过程中对温度、洁净度等有十分严格的要求。公司自成立以来，一直高度重视产品的质量问题。公司设有质量部，具体负责质量管理工作，制定了采购产品技术标准、运输管理规程、产品存放管理规程等质量管理体系，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，且自成立以来未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但在生产、运输等方面一旦维护或操作不当，可能导致质量事故的发生，影响公司的正常生产和经营。（五）经销商管理风险公司充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在产品销售环节采取“经销和直销相
5、结合、经销为主”的销售模式。对某些重点大型医院，如中国人民解放军总医院，采取直销方式；对其他终端用户更多采取经销方式，公司仅为终端用户提供相关产品的后续服务。经过多年努力，公司已在28个省市发展了省级骨干经销商，并在省级骨干经销商下积极发展二级经销商，基本构建了覆盖全国的营销网络。2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司通过经销商实现的营业收入占营业收入的比例分别为84.67%、89.12%、89.05%和83.62%。未来公司将进一步完善营销网络，配合省级骨干经销商发展二级经销商，将二级经销商数由目前的200家增加至250家左右，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的
6、难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。二、市场风险随着我国人民生活水平迅速提高，医疗诊断与疾病预防的需求也越来越高，因此体外诊断试剂市场发展很快。据Kalorama Information预测，2008-2012年我国体外诊断试剂市场的年复合增长率保持在16%左右，到2012年整体规模将达到133亿元。市场规模的增长也刺激了国内外厂家的竞争，据统计，目前我国体外诊断试剂生产企业约300400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业
7、仅约20家，企业普遍规模小、品种少，市场竞争较为激烈。尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，一般企业不易介入，并且本公司凭借多年的努力，已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，但若公司不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。三、募集资金投资项目风险（一）募集资金投资项目的实施及市场销售风险本次募集资金投资项目建设投产后，将对公司经营规模的扩大、业绩水平的提高和发展战略的实现产生积极影响。本次募集资金投资项目产品之一化学发光免疫诊断试剂，目
8、前已取得11项产品注册证书，另有15项产品正在进行注册审批，预计在2012年7月底前取得全部产品注册证书；并且由于化学发光试剂需要与化学发光仪配套使用，而公司自主研发的全自动化学发光仪仍在申请注册过程中，预计在2012年底前取得注册证书，能否与试剂同步推向市场存在一定的不确定性。虽然公司对募集资金投资项目进行了审慎分析，但在项目实施过程中，仍存在因研发进展、产品注册进度、生产规模扩大而引致的风险。募集资金投资项目达产后，公司将新增98,800升体外生化诊断试剂和1,800升体外免疫诊断试剂的产能。虽然公司已针对募集资金投资项目制定了完善的市场开拓计划，确保产品的完全销售，但若项目建成投产后，宏
9、观经济形势和市场竞争环境发生重大变化，公司仍存在因产能扩大而导致的市场销售风险。（二）募集资金投资项目建设期及投产期较长的风险本次募集资金投资项目中，“扩大体外诊断试剂生产项目”建设期为18个月，体外生化诊断试剂、免疫诊断试剂的达产期分别为2.5年、3.5年。由于体外免疫诊断试剂属于公司新的系列产品，项目建成后设备需试产磨合、市场亦需逐步开发，因此达产期相对较长。由于募集资金投资项目建设期、达产期较长，在此期间，若体外诊断试剂行业的市场环境、技术水平以及产业政策等方面发生重大变化，可能影响募集资金投资项目顺利达产以及项目效益的充分实现。（三）募集资金投资项目新增折旧摊销对公司经营业绩带来的风险
10、募集资金投资项目实施后，固定资产、无形资产将比2010年末增加15,377万元，每年新增折旧与摊销1,221万元，较现有固定资产、无形资产年折旧摊销规模均有较大幅度的增长。由于项目分年达产，利润逐步体现，因此在项目建成至完全达产前，新增折旧、摊销对利润有一定的影响。四、技术风险（一）核心技术失密的风险公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术，这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方只进行产品注册。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术均属于专有技术，不受专利法保护。公司申请专利的产品与注
11、册的产品存在相互交叉，具体而言，公司所有对外销售的体外诊断试剂产品均依法取得了注册证书，其中部分产品运用了公司已取得、正在申请专利的关键制备技术。公司2010年、2011年1-6月销售的体外诊断试剂产品中申请专利的比例达到57.92%、59.85%。为防止核心技术失密，公司制定了保密管理办法，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司与技术人员签署员工保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效
12、地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。（二）核心技术人员流失的风险作为体外诊断产品和服务提供商，公司的创新能力和持续发展很大程度上取决于核心技术人员的技术水平及研发能力。随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。公司着力从以下两个方面构筑优秀的技术队伍：一是公司为技术人员提供有竞争力的薪酬福利待遇，建立公平的竞争晋升机制和激励制度；二是公司积极为技术人员提供良好的科研条件和工作环境，努力创造团结协作、开放和谐的企业文化氛围。经过
13、多年积累和磨合，公司已拥有一支专业技能强、研发经验丰富、对公司文化高度认同的优秀技术团队，对公司持续、快速发展起到了关键作用。虽然公司采取了多种措施稳定壮大技术队伍并取得了较好的效果，但仍然存在核心技术人员流失的风险。五、政策及监管风险（一）行业监管风险我国体外诊断试剂现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。从事体外诊断试剂生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证。同时，体外诊断试剂生产和经营还受到体外诊断试剂注册管理办法（试行）、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）、体外诊断
14、试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等法律法规的约束。本公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成影响。（二）政策变化风险2009年4月，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见正式发布，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。同时，国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺
15、应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。六、管理风险（一）实际控制人控制的风险公司实际控制人为沈广仟、孙茜夫妇，直接和间接持有公司9,216 万股股份，占公司发行前总股本的80%，本次向社会公众发行3,840 万股股份后，仍持有公司60%的股份，处于绝对控股地位。公司实际控制人沈广仟、孙茜夫妇可能通过行使投票表决方式或其他方式对公司经营决策和人事安排等重大事项施加影响，虽然公司在公司章程、“三会”议事规则及其他治理制度、内控制度等方面做了相关限制性安排，但仍然有可能发生公司实际控制人利用控制权作出有损于公司其他中小股东或本公司利益的行为。（二）公司规模扩大带来的管理风
16、险公司自成立以来，业务发展情况良好，一直保持较快增长。尽管公司已建立规范的管理体系，但随着公司规模的不断扩大，特别是募集资金到位和投资项目实施后，公司资产规模的迅速扩大以及营业收入的大幅度增加，将在资源整合、科研开发、资本运作、市场开拓等方面对公司管理层提出更高的要求，增加公司管理与运作的难度。如果管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而适时调整、完善，将给公司带来较大的管理风险。七、财务风险（一）应收账款增长较快的风险报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长，应收账款亦相应提高，2008年末、2009年末、2010年末和2011年6月末，应收账款账面余额分别为2,468.62万元、3,225.02万元、4,034.33万元和6,537.03万元。报告期内，公司应收账款回收情况良好。截至2011年6月末，
