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1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号一次性手术衣1?产品型号/规格及其划分说明1? 1型号规格型号：加强型、普通型，规格：S、M L、XL、XXL XXXL1.2划分说明一次性手术衣分为两个型号，普通型（见图1 ）和加强型（见图2）。加强型手术衣的关键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。1.2. 1普通型手术衣的规格及基本尺寸见表Io表1普通型手术衣的基本尺寸单位：厘米规格A （衣长）B （展开衣宽）尺寸允差尺寸允差S11531403M120150L1301601.2.XLXXLXXXL1401501702加强型手术衣的规格及基本尺寸见表2o17
2、0175180规格A （衣长）B （展开衣C （加强片D （加强片宽）E （衣袖加强片尺寸允差宽尺寸允差尺寸长允差尺寸允差长）尺寸允差S11531403753503453M120150755045L130160755045XL140170755045XXL150175755045XXXL170180755045表2加强型手术衣的基本尺寸单位：厘米2 ?性能指标2. 1外观与结构2.1.1夕卜观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱拷现象，手 感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。2. 1.2缝纫针迹密度为每2cm长度应不少于5针。2 2尺寸手术衣的基
3、本尺寸应符合1? 2 1表1和122表2的规定。2. 3手术衣的性能要求应符合表 3的规定。表3序号性能名称单位要求产品关键区域产品非关键区域1阻艇物穿透，干态cfu不要求 2.8 b不要求3洁净度，微生物cfu/dm 2 300 3004洁净度，微粒物质IPM 3.5 3.55落絮log io （落絮计数） 4.0 20 107胀破强度，干态kPa 40 408胀破强度，湿态kPa 40不要求9拉伸强度”干态N 20 2010拉伸强度，湿态N 20不要求8注：a试验条件：挑战菌浓度为10CFU/g滑石粉，振动时间为30min ob用YY/T0506. 6试验时，在95%勺置信水平处的L的最小
4、显著性差异为0. 98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0. 98亿的材料变动可能无差异；而大于0. 98IB则可能有差异（95%勺置信水平意味着进行20次试验，至少有19次 是正确的）。24 系带2. 4. 1 系带长度应不小于. Ocm o2. 2. 2 系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于2. 5 透气率手术衣（非关键区域）的透气率应不小于20No75mm/s ( 定压值 lOOPa经环氧乙烷灭菌的手术衣应无菌。2. 7 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10 P g/g3.检验方法2.1.1 规定。3. 1 外观与结构3.1.1 以目力观察
5、、手感、嗅觉检查及通用量具进行测量，结果应符合3. 1.2 以通用或专用量具进行测量,结果应符合2. 1.2 的规定。3.2 尺寸以通用或专用量具进行测量，结果应符合2. 2 的规定。3. 3 性能曲佥按照 YY/T0506. 2-2016 附录 A 试验，结果应符合2. 3 的要求。3.4 系带 3.4. 1 以通用或专用量具测量,应符合 2. 4. 1 的要求。3. 4. 2 以拉伸试验机拉伸试样直至断裂 （ 速度为 100mm/min ，应符合 2. 4. 2 的要求。4. 5 透气率试验按照 GB/T 5453-1997 的规定进行,结果应符合2. 5 的规定。3. 6 无菌按照 GB
6、/T 14233. 2-2005 中第 3 童规定的方法进行试验,应符合2. 6 的要求。4. 7 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233. 1 -2009 童规定的方法进行试验,结果应符合2. 7 的规定。5. 术语1 产品引用标准及说明GB/T2828.012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限 (AQL) 检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 14233. 1 -200医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法GB/T 14233. 2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法YY/T 0466. 1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布YY/T0506. 2-2016 病人 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2 部分：性能要求和试验方法GB/T 5453-1997 纺织品织物透气性的测定中华人民共和国药典2015 年版
