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1、文件名称供应商审计管理规程共 3 页编 号编制依据药品生产质量管理规范2010年版种 类SMP制 订审 核批 准制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门人力资源部颁发数量4执行日期分 发 至质量部、供应部、品控部、质量受权人目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。范围： 责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。内容：1. 审计人员的组成和要求1.1 审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。1.2 审计人员资质要求：1.2.1
2、具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；1.2.2 具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。1.2.3 具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.2. 审计分类和审计内容：2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出 供应商调查问卷，同时提供相应的资质材料要求。2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据问卷进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商
3、和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估 供应商调查问卷。2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。2.1.4.2现场审计：按照现场审计项目表内容进行审计。合格标准：不存在严重缺陷。2.2 定期审计 每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商
4、的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。2.3异常情况审计当出现如下情况时，可考虑对供应商进行临时原因审计，即现场审计或书面审计。重大的质量事故，如：产品中有严重的异物混人，物料检验中重要指标不合格，微生物污染等；发
5、生重大的HSE（健康、安全、环境.） 的事故；应对相关质量要素进行重点检查。3. 现场审计流程3.1 成立审计小组，成员资质必须符合1.2项要求并经过总经理和质量受权人批准。现场审计人员一般2人或2人以上组成，并委任1 名组长。3.2 评估风险审计小组进行风险评估，主要考虑以下因素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA的关闭、历史绩效。基于以上风险制定审计频次。3.3 制订审计计划审计计划的要点包括：确定审计内容、覆盖区域及部门（目标及范围）、审计标准、审计日常安排、审计小组要求等，将上述内容预先与被审计人员沟通，确保在被审计人员的日程内。3.4 准备审计：确定现场审计人员、确定联系
6、人员、安排审计行程及交通路线、核定审计时要审核的文件、将审计计划及行程安排发给被审计的公司，确立审计方法、如有必要召开预审会议。3.5 开始审计和制定审计报告 按照预先制订的现场审计项目表进行审计，主要审计如下内容：供应商的资质证明文件的真实性。质量保证系统：如变更，偏差，供应商管理，纠正和预防措施管理，自检，年度质量回顾，客户投诉等。人员机构：如人员资质，培训，卫生等。 厂房设施和设备：如厂房、设施和设备的验证以及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境的监测，水系统的监测，虫害控制，厂房设施和设备的维护、保养等。生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁验证，生产的中间过程控制，生产批记
7、录、批生产的均一性、产品的可追溯性，毋液或粗品的再利用，失败批次的处理，返工处理，废料处理等。物料管理：如库房管理，物料标识，取样，缺陷物料管理等。质量控制：如实验室设备、仪器的验证、使用记录，分析方法的验证，实验结果超标的处理，检验记录，试剂和标准品的管理，核实检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，物料和成品的质量标准及放行系统等；对于原料药企业的供应商审计主要核实供应商生产商实际放行检验的项目以及真正有能力执行的检验项目以及放行管理 文件系统：如操作规程管理系统，记录系统等。对于现场审计项目表中涉及的内容应根据采购物料类别进行个体化制订。审计过程中应做好记录。 对于现场审计所发现的问题，
8、对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见要求供应商限期整改并提供书面的整改报告，在确认整改报告符合要求后，才可结束此次审计。 注：如无重大缺陷项目，可在现场审计后签署质量保证协议。审计结束后，审计小组出具现场审计报告，双方签字认可。3.6 审计合格后，质量部填写供应商审批表，进行审批，通过后将审批表复印件加盖质量部印章发放至供应部、品控部、生产部、质量受权人。3.7审计资料由质量部门归档。3.8 供应商的审计应注意如下的几个关键点：并不是需要对每一种物料的供应商都进行现场审计，一般是要求关键的对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的）供应商需要考虑进行现场的审计，如有特殊原因不能执行现场审计，可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。 / 文档可自由编辑打印
