1.0 目的 1.1 确立本公司质量控制室仪器设备确认标准操作规程，使仪器设备确认规范化2.0 范围 2.1 本标准规定了仪器设备确认的术语和定义、确认目的、原则、程序和方案等内容2.2 本标准适用于指导仪器安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)等确认工作3.0 职责3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施并负责4.0 定义 4.1 用户需求（URS）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对仪器的性能、技术、使用、服务等提出的要求4.2 确认：证明仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动确认包括安装确认（IQ）、运行确认( OQ )和性能确认( PQ )4.3 安装确认（IQ）：主要指仪器设备安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工作4.4 运行确认（OQ）：为仪器设备达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作4.5 性能确认（PQ）：是通过文件证明当仪器设备与其他系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试仪器设施证明它们正确的性能5.0 规程 5.1 确认目的5.1.1 证明仪器安装符合设计和分析方法要求5.1.2 证明仪器运行符合设计和试验分析要求5.1.3 证明仪器运行的稳定性，且符合相关各项确认项目的要求。
5.2 确认原则5.2.1 仪器设备确认应根据《中国药典》2010版、《药品GMP指南》、用户需求标准（URS）等要求制定确认5.2.2 仪器设备确认范围的确定应依据《中国药典》2010版和实验分析方法要求而定直接或间接影响药品的质量控制，属于必须确认的范围；其它辅助作用或不对药品质量产生影响的分析仪器可不列为确认的范围5.2.2.1 检验仪器分为：.1.1测量仪器——只进行测量不涉及分析过程如计时器、温度计、天平、pH计1.2计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管1.3分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等1.4分析设备——不用于分析工作重要设备如人工气候箱5.2.2.2 检验仪器需要确认或校正的内容：.2.1测量仪器——只进行安装确认与校正2.2计量仪器——只进行校正2.3分析仪器——进行IQ、OQ、PQ2.4分析设备——进行IQ、OQ、PQ5.2.3 仪器设备确认分为安装确认、运行确认和性能确认等各阶段5.2.4 确认方案应明确实施确认的职责，并经过使用方审核、批准5.2.5 确认应按照预先确定和批准的方案实施。
5.2.6 确认工作完成后，应写出确认报告，并经审核、批准确认结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档5.3 确认程序5.3.1 仪器的确认程序依次是安装确认、运行确认和性能确认在各确认阶段均应形成阶段性确认文件，达不到要求的应不进行下阶段的确认5.3.2 分析仪器的安装确认、运行确认和性能确认根据确认方案进行审查和确认5.4 确认方案5.4.1 确认方案应经过批准和培训后方可实施5.4.2 确认方案内容5.4.2.1执行前批准5.4.2.2目录5.4.2.3确认目的（确认制药机械设计和制造符合《药品生产质量管理规范》、安装符合说明书上规范要求、机械特性符合相应生产工艺条件和生产能力要求、运行达到预期使用目的等等）5.4.2.4确认范围（描述此文件的适用范围）5.4.2.5确认计划时间5.4.2.6确认小组人员职责5.4.2.7执行程序（描述方案的执行程序）5.4.2.8参考书目；5.4.2.9设备的描述，包括仪器主要信息（型号、名称、出厂编号、制造商、使用方、使用部门、安装地点、主要技术参数、功能等）5.4.2.10执行前培训：需要对相关人员进行本方案的培训，培训记录作为本方案报告的附录之一。
5.4.2.11风险评估：如果关键参数或功能可能会潜在影响到产品质量，包装整合、产品安全、认证要求或安全，那么即可定义为键参数或功能，并且在确认操作过程中要进行测试来确保达到了合适的水平5.4.2.12仪器/仪表确认5.4.2.12.1确认部分（确认一、二、……）5.4.2.12.2确认内容、要求、合格标准、试验方法、试验结果等5.4.2.12.3附件清单5.4.2.12.4结论，并经确认人与审核人签字，签字日期5.4.2.13文件确认5.4.2.13.1 确认部分（确认一、二、……）5.4.2.13.2 确认文件名称、编码、生效日期等5.4.2.13.3结论，并经确认人与审核人签字，签字日期5.4.2.14安装确认5.4.2.14.1检查随机文件5.4.2基本文件资料（装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药物直接接触零部件清单和材质说明、主要零部件清单和材质说明等）5.4.2安装、维护所需技术资料5.4.2检测报告（主要零部件材质证明、主要配套件质保书等）5.4.2仪器仪表配置的合格证明文件（仪器仪表清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期）5.4.2.14.1.5操作规程（设备操作规程、清洗规程、维护检修规程等）。
5.4.2.14.1.6工程图5.4.2.14.1.7制订校正、维护保养及运行的SOP草案5.4.2.14.2主要部件确认（仪器清单所列主要部件均存在）5.4.2.14.3仪器设备安装确认5.4.2安装位置（仪器应平稳而牢固地安置在工作台上）5.4.2维修空间（操作空间应满足人员操作、清洁与消毒等操作的需要）5.4.2整机安装水平（整机安装是否水平）5.4.2整机外观（表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象）5.4.2电气控制系统等（符合电器原理图）5.4.2.14.4公用系统连接确认5.4.2电源（电压、频率、安全保护接地，接地电阻等是否满足要求）5.4.2气源（纯度是否达到要求）5.4.2环境（室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰；温湿度是否达到要求）5.4.2电脑配置（是否能储存数据、能满足需要）5.4.2其他各个辅助部件（是否按说明书正确连接，并无泄漏等现象）5.4.2.14.5文件起草确认（是否已经起草分析仪器使用、清洁、维护保养操作规程；内容是否齐全） 5.4.2.15运行确认(OQ) 5.4.2.15.1各项技术指标确认（启动过程符合生产商操作说明书或分析仪器标准操作规程草案的要求）。
5.42.15.2控制系统和数据处理系统的确认（控制设置程序符合生产商操作说明书的要求）5.4.2.16性能确认5.4.2.16.1使用的检定设备校正情况（使用到的检定仪器校确认书都在有效期内）5.4.2.16.2性能确认内容5.4.2.17偏差和变更控制5.4.2.17.1偏差（方案执行过程中如有偏差产生，根据《偏差处理管理规程》（SMP-QA-1020）处理，并要求填写《偏差处理单》（SMP-QA-1020-01）、《偏差处理台账》（SMP-QA-1020-02））5.4.2.17.2变更（方案执行过程中如有需要对系统进行变更控制，提出的变更应遵循《变更控制标准管理规程》（SMP-QA-1019-00））5.4.2.18总结报告5.4.2.18.1确认小组负责收集各项确认结果记录，根据确认结果起草安装确认总结报告，并对此次确认中出现的偏差加以说明和有关建议，报确认委员会确认委员会对确认结果进行综合评审，做出结论，确定定期再确认周期5.4.2.18.2当仪器经历重大维修，或更换关键部件；仪器安装地点需要变化；软件或硬件升级；由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认、运行确认或性能确认。
仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告5.4.2.19附件日志（每个附件都要有自己唯一的连续的序号，记录它总的页码，签名和日期）5.4.2.20附件（方案里的附件，都要附在最后）6.0附录无7.0相关的记录无8.0培训范围8.1质量控制部QC人员9.0参考及相关的文件 9.1《药品GMP指南》2011年8月第一版，中国医药科技出版社9.2《中国药典》2010年版10.0修订历史 修订号修订内容描述生效日期 。