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1、ICS 1108010C 47、中华人民 共禾口 国医药行业标准YY 06792008医用低温蒸汽甲醛灭菌器Sterilizers for medical purposes。Low temperature steam and formaldhyde sterilizers(EN 14180：2003，Sterilizers for medical purposesLow temperature steam and formaldehyde sterilizersRequirements and testing，NEQ)2008-10-17发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布Y
2、Y 06792008目次前言 1范围 - 12规范性引用文件 l3术语和定义 14型式与标记 - 35要求 - 46试验方法 127检验规则 - 148标志和使用说明书 159包装、运输、贮存 - 1 6 附录A(规范性附录)测试方法 17 附录B(规范性附录)测试计划 21 附录c(规范性附录) 测试设备 - 23 附录D(规范性附录) 使用过滤纸指示物测试解吸附性能 25 附录E(资料性附录) 医疗器械上的甲醛残留量的测试方法 27 附录F(资料性附录) 甲醛对环境的影响 29YY 06792008前言本标准对应于EN 14180：2003医用消毒灭菌器低温蒸汽甲醛灭菌器要求和检测的一致性
3、程 度为非等效。本标准附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录，附录E和附录F为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：洁定医疗器械(苏州)、张家港市华菱医疗设备制造、洁定贸易 (上海)、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和江苏省卫生监督所。本标准主要起草人：徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。Yy 06792008医用低温蒸汽甲醛灭菌器1范围 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方
4、法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。 本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件一其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 1 91包装储运图示标志(GB
5、T 1912008，ISO 780：1997，MOD)GB 47931测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB 47931-2007，IEC 610101：2001，IDT)GBT 14710 医用电气设备环境要求及试验方法GBT 18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求(GBT 18268 2000，idt IEC61 326-1：1997)GB 182811 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(GB 182811 2000，idt ISO111381：1994)GBT 19633最终灭菌医疗器械的包装(GBT 1 9633-2005，ISO 1160
6、7：2003，IDT)IsO 111385医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物IEC 610102042测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理 医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求EN 8675灭菌器用非生物系统第5部分：小灭菌器(B型和s型)检测用过程挑战装置PCD和指示物EN 605842：1993热电偶第2部分：公差 EN 60751：1995工业用铂电阻温度传感器 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局 消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部3术语和定义 下列术语和定义适用于
7、本标准。31权限控制工具access device只能由经授权的人使用的钥匙，密码或工具。32通风aeration灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平1YY 06792008 的过程，这些过程可以在灭菌器中进行，也可在单个柜室内进行。33处理conditioning在灭菌周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理，使所有灭菌负载达到预定的温度和湿度的过程。34周期变量cycle variables物理参数，比如温度、压力和灭菌剂浓度，这些参数可以影响灭菌周期的效果。35解吸附desorption在接触时间阶段完成后，从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。36
8、平衡时间equilibration time参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。37暴露时间exposure time从灭菌剂注入灭菌室到解吸附开始之间的时间间隔。38维持时间holding time 在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。 注：在平衡时间之后就是维持时间。39灭菌溶液microbicidal solution甲醛水溶液，用于在灭菌器中产生灭菌剂。310人工干预override由于维修或其他安全原因，必要时令操作程序中断或改变的方法。311周期后期换气冲洗post-cycle flushing在提示“周期完成”后的阶段，灭
9、菌装载物品仍然留在密闭的灭菌室中而完成灭菌室内的气体交换。312过程挑战装置PCD process challenge device对于灭菌过程构成特定的抗力装置，用于评价灭菌过程的有效性。313参考测量点reference measuring point用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。314灭菌剂sterilant由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。315灭菌剂注入sterilant injection单次或多次将灭菌剂注入真空灭菌室中，直到达到设定的压力。316灭菌周期sterilization cycle在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。2YY 06792008317
10、灭菌温度sterilization temperature能达到灭菌效果的最低温度。318灭菌温度范围sterilization temperature band在维持时间阶段中灭菌室内所有点所允许的温度范围，最低值为灭菌温度。319灭菌剂的理论温度theoretical sterilant temperature由灭菌剂的温度和蒸汽压的关系计算得来的温度。320有效空间usable space 灭菌室内能有效放置灭菌负载的空间。 注：有效空间是通过灭菌室的宽度、高度及其深度来表示的。321确认validation这是一个备有证明文件的程序，通过该程序，可以获得、记录并说明试验数据，表明灭菌过程始终符 合预定的标准。4型式与标记41型式 灭菌器型式如下：a)灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式；b)灭菌器按门的结构可分为单门或双门。42标记 对于灭菌室的有效空间，可选用以下的表达方式，尺寸以mm作单位。 a) 圆柱形灭菌室有效空间的表示方法为：直径高度； b)长方体灭菌室有效空间的表示方法为：宽度高度深度；c)其他形状有效空间的表示方法为：用类似于a)或b)的方法进行描述。43正常工作条件431 灭菌器正常工作应满足下列条件： a)环境温度：540； b)相对湿度：不大于85； c)大气压力：70 kPa
