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1、医疗技术临床应用自查报告医疗技术临床应用管理制度一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学 科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据医疗技术临床应 用管理办法，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病 作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复 健康而采取的诊断、治疗措施。二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理 的原则。四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全
2、性、有效性 确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中 能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较 高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管 理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技
3、术相关规 章制度的落实。七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类 医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门 审核通过后方可实施。八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过 的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技 术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组 申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院 医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政
4、部门 审定。（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进 行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责 成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后， 对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评 估结果实时更新。九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、 效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见新技术准入及临床 应用管理制度）。十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，
5、只允许具有相应等级或以 上资格的手术者独立操作（具体参见手术分级管理制度）。十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟 的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的 卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在 独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操 作。十二、临床开展的医疗技术（包括手术、有创操作）在开展前，必须按照有关 规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做 好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可 能出现的意外
6、及防范措施等。十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行 补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损 害降到最低程度。十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会 影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达 中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。十五.在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医 疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助 条件发
7、生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗 机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行 为的，按照有关法律、法规处罚.医疗技术临床应用管理制度（20年修订）为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗 安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发2021第18号）结合我院的实
8、际，特修订本制度。第一章 医疗技术的分类及分级管理 第一条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应 用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、 技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较 高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应 用管理及目录公布、调整。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管 理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险； 3安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4需要使用稀缺资；5卫生
9、部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规 定及目录公布、调整。第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1使用新试剂的诊断项目；2使用 二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3创伤性的诊断和治疗项目； 4生物基因诊断和治疗项目； 5使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多 家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第II级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国
10、内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验 证阶段的技术；第III级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技 术。第二章 新技术临床应用准入审批第一节 医疗新技术准入申请准备第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医教部申 报，经审核同意后方可实施。第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人 员仔细分析b 新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的 安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详
11、细拟订技术 规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约 束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理 小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项 目负责人担任。第二节 医疗新技术准入申请第七条 科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写新技术申请表，备 齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容：（1）科室基本情况；（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不 良反应、
12、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊 疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书 等；（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资 质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明 确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；（6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可 证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。（7）其他需要说明的问题。第八条 按卫生部、省卫生厅要求申报二、三类医疗技术准入的，相关科室在医教部指导下
13、按照上级要求准备相关资料，医教部组 负责申报审批协调工作。第九条 无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物价部门申报 收费标准并备案，医保目录外项目的由客户中心等部门办理纳入医保支付的申报工 作。第三节 医疗新技术的准入审核第十条 对于属于我院医疗新技术为分级为第I级者，且属于无创技术或项 目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相 应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授权。第十一条 对于属于我院医疗新技术新项目为分级II级、III级者，或I级者中 有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医教部及分管 院长进行初步审核后，由医疗质量
14、管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专 家参与，做出书面意见，经医教部汇总，给予审核意见。第十二条 需要伦理委员会进行伦理审查的，按照卫生部涉及人的生物医学 研究伦理审查办法（试行）进行审查，并将结论一同归档。第十三条 对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医 教部均予以书面答复，说明理由或注意事项。第十四条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则， 将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事 科室或个人承担。第四节 第二、三类医疗技术的申报及审批第十五条 卫生部、省卫生厅规定需审核准入的第 二、三类医疗技术，要向相应的上级
15、卫生行政部门指定的技术审核机构申请 医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要时进行诊疗科 目变更登记后方可开展。第十六条 科室和医务人员申请开展第 二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目；（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人 员；（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（7）近3年相关业务无不良记录；（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十七条 相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核 材料，保证材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门审核。第十八条 有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第 二、三类医疗技术临床应用：（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床 应用能力技术审核时间未满12个月的；（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十九条 技术审核
