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1、武汉海特生物制药股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见安信证券股份有限公司：现对你公司推荐的武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”）首次公开发行股票并在创业板上市申请文件提出反馈意见，请你公司在30日内对下列问题逐项落实并提供书面回复和电子文档。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗标明。我会收到你公司的回复后，将根据情况决定是否再次向你公司发出反馈意见。如在30日内不能提供书面回复，请向我会提交延期回复的申请。若对本反馈意见有任何问题，请致电我会发行监管部审核员。一、 规范性问题1、1992年海特有限设立时为中外合资企业，中方股东用于出资的无形资产未经评估。2
2、000年海特有限变更为内资企业。2000年，股东光大中南以土地、厂房、设备等资产对公司增资5504.88万元。海特有限改制为股份公司的过程中，存在根据评估结果调整账面价值的情形。公司历史上存在国有股东股权变动未履行法定程序的情形。2014年，发行人引入新股东后变更为中外合资企业。请发行人：（1） 补充披露公司历史上各非自然人股东的股东性质、股权结构及持股期间的变动情况；说明现有各非自然人股东的股权结构（层层展开至最终控制人），说明是否存在应履行国有股转持义务的情形，发行人是否存在规避股东人数不应超过200人的规定的情形。（2） 补充披露：湖北医学院基础部科技开发服务部作为公司股东的适格性；公司
3、设立时股东无形资产未评估是否违反当时有效的法律、法规及规范性文件的规定，是否构成重大违法行为及本次发行的法律障碍；公司变更为内资企业后是否存在需补缴原已享受的税收优惠的情形。（3） 补充披露：2000年光大中南用于出资的土地、房产、设备的具体内容、取得方式、取得对价，所有权归属以及是否存在权属纠纷、产权变更登记情况，投入公司后的使用情况，是否存在高估作价的情形；披露该次增资的工商变更登记时间。（4） 补充披露：2000年10月股权转让所履行的程序及定价依据。就公司历史上各国有股东的历次股权变动，说明所履行的程序是否符合当时有效的法律、法规及规范性文件的规定，是否存在国有资产流失，是否构成重大违
4、法行为及本次发行的法律障碍，是否需有权部门出具确认文件。（5） 补充披露：海特有限改制过程中是否根据评估结果调整账面价值，是否违反企业会计准则的有关规定；海特股份的设立是否经省政府批准，是否违反当时有效的公司法的有关规定。请发行人说明上述情形是否构成重大违法行为及本次发行的法律障碍，是否需有权部门出具确认文件。请提供湖北省人民政府关于确认武汉海特生物制药股份有限公司设立及股本结构调整的批复（鄂政股函200349号）。请披露：2015年控股股东三江源以分红款补足资本金的情形是否损害其他股东的合法权益，是否履行了相关纳税义务。（6） 补充披露：历史上各高校相关股东的历次股权变动所履行的程序，是否符
5、合当时有效的法律、法规及规范性文件的规定，是否需有权部门出具确认文件。（7） 补充披露：公司历次股权变动的原因、定价依据及股东资金来源。股东神华投资、智诚海威、混沌投资、建信康颖、湘特投资、德同新能、西藏君丰、君合企业、乾瞻财富及其出资人与发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员、本次发行相关中介机构及经办人员是否存在关联关系，与发行人主要客户及供应商是否存在关联关系。补充披露持股5%以上股东的实际控制人，发行人各股东之间的关联关系及一致行动关系。说明持股5%股东所投资的其他与发行人从事相同或相似业务的企业。（8） 补充披露：发行人作为中外合资企业期间的历次股权变动，是否符合有关法律、法
6、规及规范性文件的规定，是否符合外商投资产业指导目录的有关规定。（9） 补充披露：发行人历史上及目前是否存在委托持股、信托持股及利益输送情形，是否存在对赌协议或其他类似安排，相关对赌协议的解除是否真实；担任发行人本次发行申请的相关中介机构及相关人员是否存在直接或间接持有发行人股份的情形。（10） 补充披露：在历次股权转让、利润分配及整体变更为股份公司的过程中，各股东纳税义务的履行情况。请保荐机构、发行人律师核查上述问题并发表明确意见。2、 发行人子公司英山石斛、壹源堂均从事中药材种植业务，而招股说明书“业务与技术”部分未涉及对该类业务的披露。2015年，发行人收购北京沙东24.957%的股权，目
7、前该公司研发的新药处于三期临床试验阶段。请发行人补充披露：（1） 各子公司的历史沿革，其他股东的基本情况，其他股东与发行人控股股东及实际控制人、董事、监事、高管人员之间是否存在关联关系。（2） 发行人投资中药材种植公司的原因，发行人对该类业务的定位、与现有主业之间的关系及未来发展规划，请在招股说明书“业务与技术”部分进行补充披露。（3） 发行人收购北京沙东的原因、所履行的程序、定价依据及公允性，该项收购是否构成关联交易；与收购北京沙东相关协议的主要内容；北京沙东的新药研发进展情况及仍待履行的审批程序，该项新药相关的市场容量及主要竞争方，定量披露若研发失败对发行人生产经营及财务数据的具体影响，并
8、作补充风险提示。请保荐机构、发行人律师核查上述问题并发表明确意见。3、除发行人外，实际控制人还控制三江源。实际控制人之一陈亚还直接、间接控制武汉棕榈林商务咨询有限公司、领航商贸、武汉博肽等公司。陈亚直接持有武汉华威生物材料工程有限公司（以下简称“华威生物”）62.13%股权，华威生物主要从事生物医学材料的生产和销售。发行人实际控制人之一吴洪新任荆州九驰高能材料有限公司。报告期内，发行人向参股公司北京沙东直接出借资金并提供委托贷款。请发行人：（1） 补充披露：三江源设立时的出资情况；湖北四环生物产业发展有限公司作为三江源股东期间的股东性质、股权结构及变动情况；发行人实际控制人受让三江源股权的定价
9、依据及公允性，受让股权所履行的程序是否符合相关法律、法规及规范性文件的规定；三江源主营业务的演变情况及与发行人之间的业务关系，是否存在同业竞争；报告期内的主要财务数据，是否与发行人及其主要客户或供应商存在关联关系、交易情况或资金往来；最近三年是否存在违法行为。（2） 补充披露：武汉棕榈林商务咨询有限公司、领航商贸、武汉博肽、华威生物、荆州九驰高能材料有限公司的历史沿革、主营业务及演变情况，是否与发行人从事相同或相似业务，是否存在同业竞争，报告期内的主要财务数据，报告期内是否与发行人及其主要客户或供应商存在关联关系、交易情况或资金往来。（3） 补充披露报告期内向北京沙东提供资金支持所履行的程序是
10、否符合有关法律法规及公司章程的规定，所收取利息的定价依据及公允性；结合北京沙东的财务状况披露还款资金来源及保障措施，是否存在逾期情形，该等关联交易是否损害发行人及股东的合法权益。（4） 说明是否存在已注销或转让的历史关联方，如存在，参照问题（1）的要求进行披露。严格按照企业会计准则、上市公司信息披露管理办法和证券交易所颁布的相关业务规则的有关规定进行关联方认定，充分披露关联方及关联交易，说明招股说明书对发行人关联方、关联交易的披露是否存在遗漏。（5） 结合报告期内主要关联方的财务数据及成本费用构成，说明是否存在关联方为发行人承担成本费用的情形。请保荐机构核查上述问题并发表意见，请发行人律师核查
11、问题（1）-（4）并发表意见，请保荐机构和发行人律师就招股说明书有关发行人关联方、关联交易披露的真实性、准确性、完整性进一步核查并发表明确意见。4、招股说明书披露，公司核心技术“注射用鼠神经生长因子生产工艺”系非专利技术，技术来源为引进消化吸收。发行人主要无形资产包含账面原值为4117.30万元的非专利技术，截至报告期末已摊销完毕。湖北医学院基础部科技开发服务部、武汉大学、武汉大学资产经营投资管理有限责任公司曾为发行人股东。请发行人补充披露：（1） 核心技术的形成、发展过程，与发行人主要产品“注射用鼠神经生长因子”相关的各项核心技术的具体来源；发行人账面原值为4117.30万元的非专利技术的具
12、体内容及取得方式；上述非专利技术对公司生产经营的重要性，请就核心技术失泄密风险进行补充披露。结合发行人的核心技术来源，说明公司是否具备独立的研发能力。（2） 发行人现有各项专利权、非专利技术等核心技术的发明人或主要研发人员，是否涉及公司董事、监事、高级管理人员或其他核心人员曾任职单位的职务成果，是否涉及原相关高校股东的职务成果，是否存在权属纠纷或潜在纠纷风险，上述人员是否违反与曾任职单位之间的竞业禁止协议或保密协议。请保荐机构、发行人律师核查上述问题并发表意见。5、 报告期内，注射用鼠神经生长因子产品金路捷占公司营业收入的比例分别为99.01%、99.35%、99.47%和99.44%，公司存
13、在产品集中风险。注射用鼠神经生长因子为一类新药，保护期至2013年9月27日。招股说明书披露，神经损伤修复类药物主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、奥拉西坦注射液、脑苷肌肽注射液、鼠神经生长因子注射液、依达拉奉注射液等。但发行人仅披露了鼠神经生长因子注射液的市场容量及主要生产企业。请发行人：（1） 披露现有主要的神经损伤修复类药物在性能、药理、适应症等方面的差异，以及彼此之间的竞争或替代关系；神经损伤修复类药物整体的市场容量、竞争格局、主要竞争对手及发行人市场地位。说明招股说明书所披露“神经损伤修复类药物市场规模在不断扩大，预计潜在市场规模有400亿元”的依据及数据来源。（2） 披露主要
14、产品的新药保护期限、监测期期限、目前剩余期限、保护期或监测期届满后对发行人产品价格、竞争格局及经营业绩的影响。（3） 披露主导产品注射用鼠神经生长因子所处的产品生命周期具体阶段及未来走势，说明发行人的经营业绩是否对单一产品存在重大依赖，该等产品结构对发行人持续经营的具体影响。请就相关内容进行补充风险提示。请保荐机构、发行人律师核查上述问题并发表意见。6、 关于行业监管政策变化风险及业务资质。请发行人：（1） 结合国家发改委发布的关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格2015904号）等有关规定，补充披露药品价格改革对发行人产品定价、生产经营的具体影响；说明报告期内发行人主导产品金路捷平均
15、价格逐年上升的合理性及可持续性。请就相关内容进行补充风险提示。（2） 结合发行人生产经营各环节涉及的监管政策，说明发行人及其子公司及相关从业人员，是否具备生产经营所必要的业务资质（含许可、认证等）。（3） 披露报告期内发行人是否存在委托其他医药企业生产的情形，如存在，请披露具体情况；（4） 披露报告期内发行人是否存在产品质量事故或相关诉讼、纠纷，如存在，请披露具体情况。请保荐机构核查上述问题并发表意见，请发行人律师核查问题（2）-（4）并发表意见。7、报告期内，公司主要采取“经销商+合作推广商”的销售模式进行药品销售。报告期内，公司通过上述销售模式销售给经销商的收入占比分别为97.60%、97
16、.85%、98.71%和98.93%。报告期内，公司向前五大客户的销售收入占比分别为23.31%、20.73%、18.19%和20.32%，发行人未按照同一控制下客户合并口径统计。请发行人：（1） 披露报告期内对前十大客户的销售情况，对受同一实际控制人控制的销售客户，合并计算销售额；结合上述客户的成立时间、注册资本、股权结构，说明其与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间是否存在关联关系。（2） 补充披露发行人的具体销售方式及流程（医疗机构的采购权限、采购方式、招投标流程等）。报告期内以招投标方式获取的销售收入及占比情况，是否存在应履行招投标程序而未履行的情形。（3） 补充披露经销商与合作推广商在职能、收费模式上的差异，发行人与经销商、合作推广商的具体合作模式及法律关系；补充披露报告期内各期经销商、合作推广商数量的变
