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1、重大生物制品接种不良反应应急处置预案表1： 预警分级与响应分级条件响应预警分级与响应级级预警是指生物制品接种后可能发生不良反应或未达到级预警时发出的预警，目的在于使整个预警系统保持正常运转，并在运转过程中，不断提高该系统的功能，保证生物制品接种不良反应发生后，系统处理生物制品接种不良反应的高效性与有效性。级预警发生后，由县（市）区人民政府卫生行政部门启动级级应急预案：按照国家疾病预防控制中心制定的预防接种后不良反应监测方案的要求，对各级计划免疫工作人员进行培训，使其初步掌握不良反应诊断、处理，特别是能掌握短时内可能危及生命的不良反应的急救和处置。组建、完善各级现场处理专家组，保证随时处于待命状
2、态。各级疾病预防控制机构、接种服务单位均有必要的急救物资、车辆的保证。各接种服务实施单位或个人开展接种不良反应常规监测工作，对接种时可能发生的接种不良反应及时采取措施，避免不良反应的发生；对发生的轻微、中度一般反应进行现场处理，并密切观察发展趋势。级级预警是指影响范围发生达到按照突发事件进行管理的生物制品接种不良反应，影响尚局限在局部，未达到级预警时发出的，需要市级卫生行政部门做出应急反应的一种预警，具体来说就是预防接种（或服药）出现群体性不良反应或接种事故：即一个预防接种单位一次预防接种活动中出现群体性疑似异常反应或一个预防服药点一次预防服药活动中出现不良反应（或心因性反应）10例及以上；或
3、其他情况需要认定为级的；级预警发生后，由市人民政府卫生行政部门启动级应急预案，组织疫情控制工作并报告当地政府批准启动级响应：市疾病预防控制中心组织专业技术组进行个案调查及相应处理，控制疫情的扩散；医院组织力量救治病人；市级卫生行政部门立即向市人民政府及省级卫生行政部门报告疫情和疫情处理情况。级群体性预防接种或预防服药出现1例及以上人员死亡；或其他情况需要认定为级的。级预警发生后，由市人民政府卫生行政部门申请*省人民政府卫生行政部门适时启动级应急预案，市人民政府及有关部门配合*省人民政府及相关部门作出应急反应和组织应急处理。事件发生地县（市）区级人民政府要迅速组织有关部门及时开展应急处置工作，市
4、人民政府卫生行政部门要组织成立领导小组、专业技术小组，组织实施疫情控制工作；市本级和县（市）区疾病预防控制中心组织专业技术组进行个案调查和应急处理，控制疫情的蔓延；医院组织力量救治病人，动员本地所有医疗机构做好收治病人的准备；当地卫生行政部门和政府部门做好物资、资金等给予疫情发生地紧急支持。级群体性预防接种或预防服药波及市辖区范围内多个县（市）区，出现大量人员死亡，并有进一步扩散趋势；或其他情况需要认定为级的。级预警发生后，由市卫生行政部门报告省卫生行政部门，请求国务院卫生行政部门适时启动级应急预案，市人民政府及有关部门配合*省人民政府及相关部门作出应急反应和组织应急处理。市人民政府在国务院、
5、*省人民政府或应急指挥部统一领导下，积极组织卫生行政部门及有关部门作出应急反应和组织应急处理。预防接种不良反应事件发生地县（市）区级人民政府要积极配合有关部门及时开展应急处置工作。结束响应根据不良反应的控制情况，专家组提出结束响应的申请，由原确定启动预警的部门决定结束预警响应。应急响应结束，各级卫生部门要做好有关总结工作，各县（市）区于结束响应7日内将书面总结报市卫生局。应急处置根据我市的实际情况，纳入突发公共卫生事件进行管理的生物制品接种不良反应包括：接种疫苗后引起的死亡、群体性反应、严重接种事故或连续多例类似症状副反应病例，也包括发生卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他
6、严重的不良反应或罕见病例，以及各级生物制品接种不良反应监测系统对辖区内报告的副反应分析后，发现有地域或症状集中分布的副反应后，也需要按照突发事件进行调查、核实、处置。组织机构及其职责生物制品接种不良反应的应急处置涉及面比较广，需要参与的机构也比较多，主要有：卫生行政部门：负责接种不良反应现场处置的组织协调工作，必要时参照医疗事故处理办法进行处理。接种单位：提供接种时的相关情况以及相关资料，保护接种现场免受破坏。疾控机构：严重的生物制品接种不良反应常需要省、市县三级疾控中心参加，主要完成对副反应的调查工作。医疗机构：对发生副反应的受种者进行紧急救治。卫生监督部门：按照相关法律法规，对相关单位和个
7、人进行监督执法。疫苗生产厂家：提供生物制品的相关资料，公安部门：维持现场秩序，有必要对死亡的受种者进行尸检，提供技术支持。民政部门：对疫苗接种不良反应发生相关费用，按照事件的性质，根据有关规定进行相应的补偿。人员构成卫生行政部门应及时组织上述各部门相关人员参与现场处置。疾控机构主要由计划免疫专业人员参加，同时，各级疫苗接种副反应鉴定小组应根据实际需要适时参与现场的处置。信息报告在预防接种后发生死亡病例、群体性反应、严重接种事故后或者连续2例以上类似症状的副反应，执行职务的各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）、生物制品生产企业、接种服务单位及其工作人员应按照下列要求进行报告
8、： 1 应以最快的通讯方式，城镇在1小时内、农村在2小时内向县级卫生行政部门和疾控机构报告。2。县级疾控机构接到报告经初步调查核实后，于2小时内向市级疾控机构报告。市级疾控机构接到报告后，于2小时内向省疾病预防控制中心报告。3 。县级卫生行政部门接到核实报告后，立即向同级人民政府报告，并于2小时内向市卫生行政部门报告。县级人民政府接到报告后，应于2小时内向市人民政府报告。各级职责乡级及预防接种服务单位接种服务单位及其工作人员，发现有近期因接种疫苗出现症状儿童就诊时，首先应确定是否是预防接种不良反应，并确定是否需要报告和进一步采取措施。如为预防接种不良反应，及时给予相应治疗，进行初步调查，将调查
9、结果及时向所在地县级卫生行政部门或疾控机构报告。县级县级卫生行政部门或疾控机构在接到下一级的调查报告后，根据情况组织调查组对调查结果进行核实。及时发现、报告和调查辖区内预防接种后不良反应，确属预防接种引起的不良反应，每例（起）必须由县级疾控机构做个案调查，填写个案调查表。对诊断不明或有争议的不良反应，应及时经预防接种不良反应和事故诊断鉴定小组确诊，必要时请上级单位会诊和申请鉴定。调查结束后，由县级疾控机构填写调查表，调查和处理的结果形成书面材料，上报同级卫生行政部门和省、地级疾控机构。市级协助对下级疑难、特殊不良反应的调查，出现预防接种后的死亡病例、群体性反应或严重事故，或出现多个同种病例时，
10、市级疾控机构应立即派员进行现场调查处理。市级预防接种不良反应和事故诊断鉴定小组，负责对疑似预防接种不良反应的确认。每年对辖区内预防接种后不良反应的资料进行分析，上报同级卫生行政部门和上级疾控中心。预防接种引起的不良反应，必须由鉴定委员会确认，任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。现场调查一般调查1接种服务单位及其工作人员，在发现可能是接种异常反应或事故后，应进行初步调查，并将调查结果向所在地县级卫生行政部门或疾病预防控制机构报告。2县级卫生行政部门或疾病预防控制机构在接到下一级的调查报告后，根据情况组织调查组对调查结果进行核实。3。发现预防接种后的死亡病例、群体性反应或严重事故，地级和省
11、级疾病预防控制机构要参与调查处理。4调查内容包括：1）接种疫苗的种类、生产单位、出厂日期、有效期，疫苗来源、领苗日期疫苗储运条件，疫苗的感观性状；2）接种时间和地点；3）接种器械的消毒和接种操作情况；4）接种的部位、途径、针次和剂量；5）接种者专业技术素质情况;6）发病时间、人数，发病者的基本情况和疫苗接种史，既往健康史；7）发病的症状、体征与诊治情况；8）其它情况。5调查结束后，由县级疾病预防控制机构填写调查表和年度报表，调查和处理的结果要形成书面材料，逐级上报。群体性癔病的现场处理进行一般调查并确定为群体性癔病后，应根据现场的实际情况，按照 “做出坚决保证，尽快消除疑虑”的防治原则，采取以
12、下措施：1宣传教育，预防为主：平时要做好预防接种的宣传教育工作，特别应讲清接种后可能出现的不良反应及其处理原则，使受种者心理上有所准备，避免出现反应后思想紧张和恐惧。应尽量避免在温课迎考、精神过于紧张时进行免疫接种。注射时避免一过性刺痛而引起的晕针，避免在空气不畅通场所和饥饿、疲劳进行接种。严格按免疫程序接种。2排除干扰，疏散病人：一旦发生群发性癔症，应及时疏散病人，不宜集中处理，避免相互感应，造成连锁反应，尽量缩小反应面。3避免医疗行为的刺激；如脑电图CT，核磁等检查，无需补液者而输液。4疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐慌心理，稳定情绪，防止顾虑，辅以药物治疗，不可用兴奋剂，应用小剂量镇
13、静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。5仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事，不但贻误病情，而且会危害下一代身心健康。死亡事件及严重接种事故除进行一般调查外，尚需注意以下几点：1尽快平息事态，避免社会的骚乱；2现场处置尽可能多部门、多专业联合参与；3对接种疫苗使用的所有器具、消毒液以及同批次疫苗及时进行封存，以备检测；4如有死亡病例，应尽可能征得家长得同意，对尸体进行解剖，以利于尽快查出真正得死亡原因。评估对严重接种副反应处置的评估主要包括应急准备、信息报告和
14、现场处置等三方面的评估。1.对应急准备的评估。主要包括预案准备、人员准备、物资准备等的评估。2.对信息报告的评估。对信息报告的及时性、准确性、完整性和规范性进行评价。3.对现场处置的评估。4.对生物制品接种工作的评估。处置报告行政报告行政报告是向政府、卫生行政部门汇报现场调查处理的书面报告形式。报告的主要内容应包括：调查时间、地点、人员、事故调查简要经过、事件原因、性质、波及范围、善后处理措施以及今后工作建议。报告应该简明扼要。业务报告业务报告是从专业角度完成的详细总结报告，用于对上级疾控机构的上报、对相关机构的反馈以及资料存档等。报告的主要内容应包括：调查时间、地点、人员，事件调查处理经过，
15、发病临床资料，流行病学调查资料及分析，事件原因分析、性质、波及范围、善后处理措施以及今后工作建议等。重大生物制品接种不良反应应急处置预案本预案所指生物制品接种不良反应是使用合格预防性生物制品在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。大多数预防接种后不良反应属一般反应（正常反应），而且多数是轻微的，不会造成器官损害或功能障碍。不良反应的发生与疫苗质量、使用方法和受种者的健康状况有关；由于对禁忌证掌握不当，往往会使反应加重，造成严重后果。疫苗接种后，使原有疾病复发或加重，或者偶合其它疾病，也是不良反应的一种类型，但易与异常反应混淆。对预防接种后不良反应处理不当，会在社会上造成不良影响。因此，规范预防接种后不良反应的现场处置是非常有必要的。1、生物制品接种不良反应的应急处置（见表1）1.1组织机构及其职责1.2人员构成2预警分级与响应（见表1）2.1预警分级贯彻预防为主，防治结合原则，在开展生物制品接种工作时，根据生物制品接种不良反应的发生、发展进程及特点，将生物制品接种不良反应预警分为四级：级预警、级预警、级预警和级预警。2.2应急响应：
