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1、分子诊断市场国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）（以下简称纲要）已将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。2010年9月通过的国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（以下简称决定）也将生物产业列入战略性新兴产业。发展规划纲要指出：在医疗保健方面，随着经济的发展和社会的进步，“预测性、预防性、个体化、参与性”（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）的“4P”医学将替代传统以治为主的诊疗方式。要注重发展分子分型与个体化诊疗技术。开展重大疾病及常见疾病的分子分型分期与疾病早期诊断关键技术研究；建立标准化、规范化、数
2、字化的可共享的临床资料、标本数据库及信息系统；研究重大疾病的全基因组关联分析技术，重大疾病分子分型的生物标志物的发现、确证及临床评价，重大疾病个体化的临床诊疗方案。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断的材料包括DNA、RNA和蛋白质1. 分子诊断技术行业介绍行业概况u 全球体外诊断（IVD）市场收入和增长率（2010年全球体外诊断市场收入和增长率，Source：B 2011）2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人
3、民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。u 全球市场份额(2010年 分子诊断主要市场份额比重，Source：B 2011)目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。u 全球体外分子诊断（MDx）市场收入和增长率（2007-2014年 世界分子诊断市场收入和增长率预计，Source：B 2011）根据研究报告显示，分子诊断是体外诊断中发展最为迅速的一部分，分子诊断占体外诊断（IVD）的比例已经从1995年的2%增长到了2009的10%。全球的分子诊断市场发展速度达到10%以上，中国的分子
4、诊断市场每年的增长速度达到20%以上，增长速度为全球的2倍，分子诊断产业发展速度如此之快，带来了很多的发展机会。u 销售对象（主要销售对象及其比例，Source：B 2011）目前，分子诊断产品主要应用在临床各科的诊断中，如肿瘤、感染、遗传等方面，这部分的应用占到了74%。其次应用于各种体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物的快速检测市场等方面。u 全球分子诊断主要产品的销售及其比重（百万美元）：2010销售%比重2015预计销售%比重传染病检查2,375504,37554血检7201589011活组织检查96520162020肿瘤检查15033004产前检查17042503凝聚物检查
5、13531752组织分型10021652遗传病检查10021101药物诊断5012002总共4,7651008,085100Source：Kalorama Information 2011用于传染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分。许多临床诊断产品开发者都认识到这一领域的重要性，不过感染类疾病分子诊断市场已经确立，对于新的市场竞争者来说，几乎没有机会了。厦门基科生物科技有限公司在感染类疾病分子诊断产品市场中，人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原体(CT)和奈瑟球菌(NG)检测占据主要份额。然而，感染类疾病分子诊断产品市场增长基本停滞，因为需求已经处于饱和状态，竞争
6、异常激烈，市场甚至有下滑趋势。不过人类乳头瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检测的分子诊断产品市场呈快速增长趋势。 HPV是临床上引起宫颈癌的主要元凶。现在主流采用巴氏试验排查宫颈癌。但巴氏试验具有主观性，而且临床敏感性仅有约80%。另外，持续HPV感染导致细胞变形，难以用染色剂检测出来。而用分子诊断试剂直接对HPV进行检测非常客观，临床的敏感性可达到100%。因此，用于HPV检测排查宫颈癌的分子诊断产品市场容量较大，而且增长潜力较为可观。主要市场参与者：据统计，开发分子诊断产品的公司数量已经从1995年的100家增加到2010年的500多家。 u 国外成功分子诊断企业：美
7、国生命技术公司（Life Technologies）、安捷伦（Agilent）、昂飞（Affymetrix） 、Gen-Probe等；设备提供商BD、GE、西门子、Ortho Clinical Diagnostics、生物梅里埃、希森美康、贝克曼库尔特等；药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。厦门基科生物科技有限公司 Source：Kalorama Information 2011可以看出世界分子诊断市场主要由欧美的一些大型医药公司占有，新兴市场和一些小型生物医药公司很少具有市场竞争力。唯一例外的是在纳斯达克上市的德源生物（China Medical Tech），其是专业从事体外诊断设备、试剂的研发、
8、生产和销售一体化的高新技术企业。但据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information公司2011年世界分子诊断市场的报告，中国的分子诊断市场主要还是由本地的厂商提供。具体原因，可能涉及到国内专利，政策和价格方面的因素。u 国内主要分子诊断企业:国内也有一批颇具特色的分子诊断相关企业，如：达安基因、博奥生物、科华生物、匹基生物、厦门艾德、联合基因、上海浩源生物、福州泰普、广州益善、江苏为真等。2. 分子诊断市场的前景、机遇u 市场热点全球分子诊断（MDx）市场热点的时间线，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面，到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗
9、传病筛查与诊断方面。预计到2012年，分子诊断技术将会大范围的应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等， POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。u 用药个性化从用药的个体化差异出发，体重、身高、性别、遗传、病程、环境等各种因素都会影响到药物的作用，其中最主要的因素是遗传因素。中南大学临床药理研究所副所长张伟教授认为每年6.7% 的住院病人都会产生严重药物不良反应，同时，没有一种药物对所有的人群都是安全有效的，通常情况下，全球重磅炸弹级药物的有效性也不过40%-60%。目前，70余种药物经美国FDA批准贴上
10、了遗传标签，用于指示不同基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用。个体化用药将会成为未来的发展趋势，基因检测将会发挥它独特的优势，指导着新药的研发及应用。分子诊断将来还有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等更为广泛的方面。随着医疗模式的转变，越来越多的人开始关注预防，随着这种需求的增加，将会刺激着分子诊断市场不断发展。厦门基科生物科技有限公司新兴市场崛起在新兴市场上，体外诊断产品增长迅速，而分子诊断产品增长较为缓慢。整体而言，临床分子诊断产品市场还是在发达国家地区较为成熟。一些工业化较为发达的地区，如澳大利亚、以色列、巴西、中国和印度，将会具有竞争
11、力较强的分子诊断企业。美国仍旧在体外诊断产品市场上占据统治地位，分子诊断产品市场尤为如此。欧洲的感染类疾病测试市场份额不断增加，活组织检查中的组织检验市场更是增长迅速。2010年，美国和欧盟占分子诊断产品市场的79%。而感染疾病和癌症的分子诊断产品市场增长最为迅速，随着发达国家医疗保健系统的实施，分子诊断产品市场还将呈持续增长态势。不过，新兴市场才是分子诊断产品未来增长的希望。到2015年，预计新兴市场国家(主要是拉丁美洲和环太平洋地区)将会是分子诊断产品市场增长的主要动力区。这些地区常规的DNA测试开展得还不十分普遍，随着对发达地区的追赶，地区间的不平衡性将随之缩小。越来越多的实验室开始给医
12、生提供精细的诊断测试以帮助评估疾病风险和疗效。政府和私人医疗保险机构也开始认识到新的分子诊断的价值，从而同意为此支付费用。随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，伴随着相关企业市场扩张和自身创新的需求，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。3. 主要市场挑战：1.政策风险u 产业政策风险PCR 检测技术是20 世纪90 年代发展起来的疾病检测先进技术，是最先进的基因诊断技术之一。1993 年以后，国内逐渐开始在临床诊断方面使用这项技术。但是当时PCR 检测技术在临床应用上存在两方面的缺陷：一是PCR 扩增产物的污染带来假阳性，因而误诊率高；二是不能定量，从而降低了对
13、疾病诊断的应用价值。加上在临床使用中存在一定的混乱，致使我国卫生管理部门曾发文暂停使用PCR 诊断技术。但新研究开发的荧光定量PCR 技术，完全克服了传统PCR 技术的缺点，使该技术在临床疾病检测中具有了实际应用价值，并得到国家卫生管理部门的肯定。尽管如此，由于基因技术是一项高新技术，对其认识有一个渐进和不断完善的过程，荧光PCR 检测技术在使用过程中仍可能存在认知不足的缺陷，从而面临相关政策调整带来的风险。u 医保政策的限制医保及商业医疗保险是否支付分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断市场的拓展和新产品的推出。当前的报销政策更鼓励治疗疾病而不是通过早期诊断进行预防，对分子诊断产品的推广
14、非常不利。2. 产品或技术被淘汰的风险目前对荧光定量PCR 检测技术具有潜在竞争力的技术主要是测序和基因芯片技术。荧光定量PCR 技术一次只能检测一个或几个目标基因，而测序和基因芯片技术可以实现对大量目标基因的同时检测。随着人类基因组计划的进展，测序和基因芯片在国内外已成为研发热点。若测序和基因芯片技术迅速成熟并大规模产业化，将对PCR产品造成较大的冲击。但是，目前基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因，预计荧光定量PCR 检测技术在今后5 到10 年内可保持临床基因诊断的主导地位。未来即使基因芯片
15、技术有重大突破，可用于临床诊断并形成产业化，基因芯片技术也只是对现有荧光PCR 检测技术产品的部分取代。因为大部分疾病的诊断不需要进行高通量和集成化基因检测，而荧光定量PCR 诊断试剂技术成熟、定量准确和成本低廉，它仍将是临床疾病基因诊断的主要手段。因此，PCR产品在可预见的未来仍有相当大的市场空间。3.新产品和技术开发方面的风险由于处于高风险、高产出的高科技行业，公司快速、稳定成长的关键是要拥有掌握高新技术的人才及不断进行新产品开发研制的能力，如果本公司新产品的研究开发力度不足，就可能出现新产品开发跟不上市场需求，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大等方面的风险。除此之外，在新产品研究开发过程由于种种因素的影响，存在研究开发失败或进展缓慢，从而造成巨大损失的风险。4.国外企业加速渗入中国分子诊断医疗市场国外企业开始渗入和参与中国分子诊断医疗市场，预计将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击。市场份额或将面临重新洗牌的可能。根据最新的消息， Life Technologies公司宣布与中国领先的分子诊断技术公司达安基因在1月17日签订了合作协议，在中国成立体外
