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1、深圳普门科技有限公司文件文件编号WI-730-02版本版次A0技术文件编号规则拟制： 审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：01总裁 02管理者代表 03品管部 04生产部 05用户服务部06研发部 07市场销售部 08物料部 09行政人力资源部历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人A0创建初始版本技术文件编号规则1 目的建立可持续发展的技术文件编号规则，并确保技术文件系统的正确性、完整性、有序性。为实现公司技术文件科学分类及今后电脑化管理，提高技术文件管理水平，特拟定本编号规则。本规则参照联合国标准产品与服务分类代码（UNSPSC）和ASCII分类思想，原则上规定研发设计阶段文件和设计转
2、换阶段输出文件编码分多个段码共多层以多位数字和字符表示。段与段之间以分隔符隔离。具体格式和定义见第3章。2 适用范围研发质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件和具体产品设计输出的所有技术文件均通过此编码体系界定，在研发、采购、生产、销售等各环节进行统一编码管理。3 技术文件分类、编号和编码3.1 文件类型：研发输出文件按照产品研发不同阶段分为研发过程质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件和具体产品设计输出的所有技术文件。3.2 研发质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件范畴：包括立项/策划阶段、设计/测试阶段、样机制作/验证阶段、产品确认阶段、设计转换阶段、产品维护与升级阶段的研发相关质
3、量记录文件。3.3 研发过程质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件的编号规则：其中意义： 1 立项/策划阶段 2 设计阶段 3 样机实现阶段 4 设计转换阶段 5 注册试产阶段 举例如下：YF S211 - 2 001 01 S211控制板测试方案YF S211 - 2 001 02 S211控制板测试报告YF S211 - 2 001 03 S211控制板详细设计说明3.4 具体产品设计输出的所有技术文件范畴：技术文件包括如下类别，并分别以A-Z中如下的英文字母表示同一类别文件的类别代号。原理图（A）材料清单（B）零件图（C）软件文档（G/GS）手册类、操作卡（H）PCB导电图（I）开机界
4、面（K）装配图（M）*光学零件图（R）生产工艺（D）PCB加工工艺要求(Y）插装图（M）调试工艺（F）装箱清单（H）生产流程（N）检验文件（Q）标准类(V)物料承认书规格书（S）生产记录表（DR）调试记录表（FR）检验记录表（QR）老化记录表（LR）仪器设备（W）老化工艺（L）工装夹具使用说明（LZ）工装夹具校准方法（LQ）工装夹具电原理图（LA）工装夹具材料清单（LB）工装夹具机械图（LC）工装夹具软件文档（LG/LGS）通用生产工艺文件（UD）通用生产流程（UN）通用检验文件（UQ）其他通用类技术文件（UZ）其它类技术文件（配置、追溯表、DMR等）（Z）3.5 具体产品设计输出的所有技术文
5、件编码规则：以物料编码和物料描述规则为基础，采用“对物料所进行技术过程对应文件的类别代号+该物料的物料编码”构成。举例如下：第A版U21A整机生产工艺的编号构成如下：3.6 文件与BOM：技术文件是建立在BOM结构的基础上的，BOM是树状结构，分布如下图。3.7 各级技术文件包含文件类型如下。产品分级主要包含文件设计文件工艺文件产品产品材料清单(B)生产流程(N)产品可配置材料清单 (B)工艺流程图（N）产品标准（V）包装工艺（D）检验报告（V）产品追溯表（Z）产品配置表（Z）器械主记录（DMR）（Z）研发设计输出文件清单（Z）整机整机材料清单（B）整机调试工艺（F）（无整机编号时用主机编号）
6、调试记录表（FR）整机老化工艺（L）整机检验工艺（Q）整机批量安全检验规范（QB）整机批量性能外观检验规范（QB）主机主机连接电原理框图（A）主机生产工艺（D）主机材料清单（B）主机装配图（M）*组件组件材料清单（B）组件生产工艺（D）组件装配图（M）*PCBA调试工艺（F）原理图（A）PCBA插装图（M）IPQC检验工艺（Q）零件(根据零件所属类型编写不同文件)材料清单（B）装箱清单（H）零件图（C）IQC检验工艺（Q）软件（G/GS）手册、操作卡（H）PCB制版图（I）光学零件图（R）安装方法/写片方法（Z）3.8 需归档的技术文件见下表。文件类型开发样机文件工程样机文件、生产文件A-原理
7、图主机电原理框图、电原理图B-材料清单包装材料清单、整机、主机、自制组件、外协组件产品材料清单、附件C-机械图零件图、包装图纸、标贴（机器标贴、条码标贴等）、合格证（国内注册产品）、插接件图、电感、变压器图等D-生产工艺包装、主机、组件F-调试工艺整机调试、PCBA调试G-软件系统软件、写片软件、语言库、引导程序、下载程序H-装箱清单中英文（产品装箱清单、附件包装箱清单）H-操作卡中英文操作卡H-手册类操作手册（中文、英文）维修手册（中文、英文）I-PCB制版图PCB制版图K-开机界面开机LOGOL-老化工艺高温老化工艺M-插装图PCBA插装图M- 装配图装配图N-生产流程产品总流程、组件流程
8、、PCBA流程、生产/QC流程、模块流程Q-检验工艺IQC、OQC、QR-光学零件光学零件S-物料承认书S-规格书Z-技术文件软件安装方法、写片方法、产品追溯表、发货清单、产品配置表LZ-工装夹具使用说明工装夹具使用说明LQ-工装夹具校准方法工装夹具校准方法LA-工装夹具电原理图工装夹具电原理图LB-工装夹具材料清单工装夹具材料清单LC-工装夹具机械图工装夹具机械图LG/LGS-工装夹具软件文档工装夹具软件文档LI-工装夹具顶针位置图工装夹具顶针位置图UD-通用生产工艺文件通用生产工艺文件、通用高温老化工艺UN通用生产流程文件通用生产流程图UQ通用检验工艺通用检验文件UZ通用其他类技术文件通用
9、其他类技术文件W-设备仪器文件W-设备仪器说明：（1） 开发样机文件：根据开发样机编制的技术文件，用于指导设计转换阶段制作工程样机，产品确认评审通过后文件转为工程样机文件；（2） 工程样机文件：根据工程样机编制的技术文件，用于指导试生产，试生产结束后进行转产评审，评审通过后，文件转为生产文件（工艺文件直接标识“工程样机”）；（3） 生产文件：用于指导制造系统进行批量生产。3.9 文件的编写、审核、批准及提交、发放：（a）.新产品/工装/夹具整套技术文件由研发系统负责编写、内部会签、总工批准、提交到文控归档，文控中心负责发放给使用部门；（b）.技术文件的签署必须使用黑色碳素水笔；（c）.编制图纸
10、类文件时使用公司统一格式的图框，编制文字类文件时使用公司统一格式的各类封面、表格。（d）.技术文件的编号须由文控中心统一下发，工程师要增加文件编号须向文控中心申请放号。4 职责与权限4.1 研发部4.1.1 建立规则负责组织制定本规则；4.1.2 编码使用负责按照本规则建立产品的设计阶段和设计转化阶段输出文件的编号；4.2 研发部文控中心4.2.1 主文档（DMR）和研发设计输出文档目录负责对研发输出所有技术文件建立 主文档（DMR）和研发设计输出文档目录并维护管理；4.3 物料部4.3.1 物料采购、出入库负责按照生产计划和其他各部门提出的采购要求，通过正确设计转换文件采购合格的外购、外协物
11、料；物流部参照制定的文件建立物料的入库台帐、上架和出库台帐；4.4 生产部4.4.1 物料正确使用负责按照制定的设计生产支持文件进行产品的生产组织；4.5 其他各部门根据实际需求，对文件内容提出相应意见，促进文件的修改、完善或升版；5 其他事项本制度自公布之日起实施，由研发部负责解释和更新。6 相关文件及记录6.1 研发过程和输出文件概要6.2 普门公司物料编码录入汇总表6.3 示例：Carnation-22光子治疗仪设计输出文件清单第 5 页 共 20 页6.1 研发过程和输出文件概要序号过程输出内容一立项策划阶段设计输入新产品开发项目建议书立项申请报告设计开发任务书产品规格书风险管理计划风
12、险、受益分析报告风险控制措施验证报告风险管理报告设计评审、验证、确认报告-设计输入评审报告二设计阶段电气电路设计电路原理图PCB板设计图结构外形设计总装图零件图设计项目评审设计评审、验证、确认报告-电气电路设计评审报告设计评审、验证、确认报告-结构外形设计评审报告设计评审、验证、确认报告-设计评审报告三样机实现阶段样机制作样机制作自检XXX产品自测报告设计验证设计评审、验证、确认报告-设计验证报告编写标准产品标准编写和备案型式检验送检文件申请材料等XXX产品检验报告 （检测所出）临床试验临床方案设计确认临床试验报告 体验报告设计评审、验证、确认报告-设计确认报告四设计转换阶段设计输出_主文档（DMR）物料承认书机械图纸电路图纸软件文档标贴图档说明书标识标贴维修手册产品标准操作卡物料清单插装图装箱清单生产工艺仪器工装使用说明产品配置表调试工艺检验标准和工艺_产品追溯卡生产流程设计输出评审设计输出评审报告五注册试产阶段体系审核体系审核准备和所有文件评审注册申请所有文件小批量试产物料采购计划工程样机制作小批量试产报告6.2 普门公司产品型号与工艺代号对照表序号产品系列产品名称工艺代号备注1光子治疗仪系列Carnation-33光子治疗仪C3322光子治疗仪系列Carnation-66光子治
