《国家中医研究课题任务书—“秩边透水道”针法治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的临床疗效评价》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家中医研究课题任务书—“秩边透水道”针法治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的临床疗效评价（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 课题批准编号： 国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目课题任务书课题名称： “秩边透水道”针法治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的临床疗效评价申请单位：山西省针灸研究所申 请 人：冀来喜通讯地址：山西省太原市平阳路北园街11号邮政编码：030006电 话：03517240217传 真：03517240217电子信箱：JLX318PUBLIC.TY.SX.CN申请日期：2002年6月国家中医药管理局二二年制一、基本情况研究课题名称“秩边透水道”针法治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的临床疗效评价课题总经费12.65万元局拨经费万元匹配金额万元主题词针法；非菌性前列腺炎、
2、前列腺痛申报学科名称1针灸学代码1申报部门山西省卫生厅名称2代码2研究工作起止年月2003 年 1 月至 2004 年12 月所用实验室 一级 二级 三级 省部重点 国家重点实验动物设施普通级 清洁级 SPF级预期研究结果技术规范文本 教学光盘（录像带） 诊断技术 治疗技术 新设备 其他：课题组主要成员序号姓名身份证号码学位职称所在单位课题中的分工研究时间（月/年）签名冀来喜302106641223045博士教授山西省针灸研究所总负责10月/12月燕 平140102620817322学士副教授山西省针灸研究所临床6月/12月田岳凤140102631123066博士副教授山西省针灸研究所临床10
3、月/12月郝重耀6322246904170838学士讲 师山西中医学院附院临床10月/12月闫丽萍 140202670303306硕士讲 师 山西中医学院临床10月/12月吴宏东140102680531307硕士 主治医山西省针灸研究所临床 10月/12月王象礼140102571111209学士主任医山西省中医药研究院分中心负责人10月/12月张石平140102670121321学士主治医山西中医学院附院分中心负责人10月/12月王 荣140104731108088硕研助教山西中医学院临床10月/12月金晓飞1427337406120054硕研助教山西中医学院临床10月/12月总人数平均年龄男
4、女高级中级初级其他院士博士后博士硕士学士其他1031644420011260承担单位序号单位名称通讯地址及邮政编码单位性质1山西省针灸研究所山西省太原市平阳路北园街11号 科研医疗机构2山西省中医药研究院山西省太原市青年路3号科研医疗机构3山西中医学院附属医院山西省太原市晋祠路163号医疗机构二、研究目标、设计方案1、拟解决的问题及研究目标本课题旨在系统观察“秩边透水道”针法治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的临床疗效，为临床治疗该病提供一种简便易行、安全有效的治疗技术及其操作的规范文本。（限60字以内）2、研究思路（工作假说） 长期以来，前列腺炎是一种常见的且令人困惑的疾病。目前已经
5、认识到前列腺炎不是一个单独的疾病，而是由不同原因引起、各具特点的一类综合征。分为4类：急性细菌性前列腺炎（ABP）慢性细菌性前列腺炎（CBP）非细菌性前列炎（NBP）前列腺痛（PD）。其中ABP和CBP共占总数的不足10，NBP和PD占总数的至少90。从病因及发病机理看，人们对ABP和CBP的认识比较清楚，多由感染大肠杆菌、克雷氏杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、表皮葡萄球菌、肠球菌甚至淋球菌等引起。而对NBP、PD的病因及发病机理尚未定论。 从治疗上看，ABP、CBP可选用抗菌药物治疗。对于NBP、 PD抗菌素无效，正因为病因及发病机理不明，故至今尚缺可靠的治疗手段，目前只能采用其它辅助性治疗或安慰
6、剂。 综上，目前临床仅对占所有前列腺炎不足10的ABP和 CBP，认识较为深刻，疗效较好；而对占所有前列腺炎90以上的NBP、PD，则认识不清，治疗上仍无良策。所以，正如1996年10月武汉召开的“全国前列腺疾病诊断与治疗专题学术大会”指出：“对于慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型，应在中医中药、针灸或中西医结合领域进行研究，以期探索可靠的治疗手段。” 由于历史的原因，中医学无“前列腺”这一器官名称，更无“前列腺炎”之称谓。但中医学将前列腺的生物功能，概括于脏腑学说之中，其主要与肾、膀胱、三焦等脏腑的功能有关。从当今列腺炎的临床表现来看，该病应包括于中医学历代的“淋证”、“癃闭”、“尿浊”
7、、“白浊”、“精浊”、“尿血”、“遗精”、“阳萎”、“少腹痛”等疾病范畴里。治疗则以辩证论治取效。综合众多医家报道，目前中医针灸辩证论治前列腺炎，方法多样，显示了祖国医学在此领域的优势，但是，综合分析各家报道，也存在一些问题，如诊疗标准不尽统一，甚至有的欠准确，欠客观定量化，有许多仍为定性的描述，以至于众多治法孰忧孰劣无法比较，难于判定，更不便推广使用特别是有关中医针灸治疗本病的基础研究甚少。因此，充分结合现代医学研究成果，制定和采取严格、客观的诊疗标准，规范、优选治疗手段，进行系统的临床及基础研究，乃是今后研究本病的发展趋势。综上所述，我们认为： （1）基于科学规范的科研设计，并进行临床研究
8、，对于全面、合理、客观地评价慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的各种治疗方法，明确其疗效和安全性势在必行；慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型是成年男性常见病和难治病，目前国内外还没有一种疗效确切的方法。（2）为慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型提供一种客观有效的治疗方法意义重大，可弥补目前治疗的空白； （3）我们以往的初步临床观察表明，采用“秩边透水道”针灸治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型具有较满意的疗效。但该技术尚需进一步规范、完善。本课题的研究，旨在进一步规范“秩边透水道”针法的操作规程，并采用现代医学研究的科研设计原理和方法，对其临床安全性、有效性、适应症、禁忌症等
9、问题进行全面的、规范的、客观研究和评价。系统完善该种治疗方法，并确定其临床疗效，使其成为一种成熟的治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的方法，向社会推广。3、研究内容、研究方法、技术路线、设计方案 3.1 研究内容与方法 3.1.1 病例的选择 3.1.1.1 西医诊断标准与分型遵照中国中医男性学会1995年拟定的关于前列腺炎的诊断及分型标准1，并参考吴阶平、裘法祖主编的黄家驷外科学对该病的诊断及分型方法2特制定标准如下： 诊断标准： A、局部症状：会阴部、前列腺部有不适或疼痛感，尿频、尿急、尿痛、尿末滴白。 B、前列腺按压液（EPS）检查：EPS中白细胞计数10个/高倍视野（HP），视
10、为（），卵磷脂小体减少或消失。 C、EPS细菌培养：EPS中无细菌生长。 分型诊断： 只具备（A）者为前列腺痛（PD）；具备（A）（B）（C）者为非菌性前列腺炎（NPB）。 3.1.1.2 中医辨证分型 本病证候错综复杂，病程缠绵，概括而言当属“本虚标实”。所谓“本虚”者，盖气虚、阳虚、阴虚；“标实”者，气滞、血瘀、寒凝。 本病主症有四个方面：排尿症状 尿频、尿急、尿痛、尿末滴沥、尿不尽、滴白；会阴部症状 会阴部坠胀不适，难名其状，或见冷湿不爽，甚或疼痛，往往连及耻骨上下、尿道、睾丸、大腿内侧、肛周甚至腰骶等部；性功能症状 逐渐早泄、阳萎、性欲淡漠；全身症状 精神低落，萎靡不振，心烦失眠，健忘
11、失记，自汗,心烦失眠等。 偏于气虚者，多见倦怠乏力，会阴部坠胀不适，尿频、尿末滴沥、尿不尽，健忘等，舌淡苔白，脉弱无力。 偏于阳虚者，多见会阴部冷痛不适，尿频、尿急、尿末滴沥、尿不尽，早泄、阳萎、性欲淡漠，自汗等，舌淡苔白，脉沉迟无力。 偏于阴虚者，多见尿频有热感，心烦失眠，心烦失眠，盗汗，性欲淡漠，遗精早泄，舌红少苔，脉细数。 偏于气滞者，多见会阴部坠胀，疼痛不适，尿急、尿痛，心烦易怒，脉弦。 偏于血瘀者，多见会阴部疼痛不适，尿痛，痛位固定，刺痛为主，舌有瘀斑，脉涩。 偏于寒凝者，多见会阴部冷痛不适，尿频、尿急、尿痛，舌淡苔白，脉沉迟。 3.1.1.3 试验病例标准 (1). 病例纳入标准
12、符合上述诊断标准者均可作为试验病例。 年龄在1850岁之间。 已签署知情同意书者(见附件)。 (2). 排除标准 年龄50岁者或年龄18岁者； 并发泌尿生殖系统发育异常和泌尿系感染； 淋菌性前列腺炎； 细菌性前列腺炎前列腺结核，前列腺增生症和前列腺癌、急性尿道综合征等。 (3). 剔除和脱落病例标准 未按规定针刺治疗，无法判断疗效者。 资料不全者影响疗效或安全性判断者。 治疗过程中发生意外事件而不能坚持治疗者。 治疗过程中患者不配合治疗者。3.1.2 观察方法 3.1.2.1 病例分组 (1). 病例数估算本试验采用随机对照多中心试验设计方法，根据计数资料试验单位估计推算本试验的病例数(n)，
13、n(UU)2(11/k)P(1P)/(PePc)2(王家良主编临床流行病学上海上海科学技术出版社2001年第二版P145)Pe为秩边透水道治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型病的愈显率87，Pc为对照组治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型病的愈显率72。经计算：n124考虑到失访的影响尚需再加20的样本量故每组需观察150例，两组共观察的300例，三个中心每中心观察100例(1：1试验组和对照组各50例)。(2)、随机分组方法将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SPSS软件进行随机化分配(见附件)，依次装入随机信件分配治疗，并作登记。在分组时保证患将各组患者年龄、性别、病程等的均衡性，并注意各中心试验组间的均衡性。（3）盲法贯彻盲法精神，在数据资料统计分析时确保试验者、观察者、资料收集者分离，统计分析工作由专人进行。（4）多中心临床试验本课题的临床技术研究在三个临床试验中心进行。在课题负责单位的统一组织领导下，严格按照共同制定的研究设计方案进行临床研究。3.1.3 技术路线（见下图）病例诊断 排除符合纳入标准指标采集随机分组对照组治疗组标准操作规程中药坐浴对照秩边透水道规范文本和录像指标采集退出疗程结束评价
