《医疗器械风险管理计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械风险管理计划（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械风险管理计划产品名称：医用空气加压氧舱（多人）产品型号：LYC20LYC32 编制：李飞审核：周明波 批准：高文忠1 背景医用空气加压氧舱（以下称氧舱），通过建立一个高于大气压的压力环境（W0.2Mpa （表 压），置患者于其中，并使之按一定程序呼吸纯氧，以治疗（或辅助）缺血、缺氧性疾病 其主要构成见“表 1”表 1：氧舱主要构成序号构成功能备注1氧舱本体压力环境的载体2空气系统产生、储存压缩空气；通过控制阀门开度控制氧舱 内的压力3氧气系统通过特设管道、呼吸装具向舱内各个病人提供呼吸 用的氧气，病人可根据需要自主呼吸，并能将费氧 排出舱外。氧舱的发展已有将近100年的历史，在中国自上
2、世纪90年代初开始大规模推广。随着技 术的进步和经济的发展，其相关产品标准也在不断提高。结合目前市场形势公司决定投资该 项目。2 范围定义 本次风险管理计划主要策划设计开发阶段的具体工作。将风险管理的具体要求落实到设计开 发各阶段中去，并有机结合。3 职责风险管理活动参加人员高文忠 项目负责人，负责技术部设计开发阶段各环节风险管理工作人员指派，工作安 排。李飞、路敬远、王晓玲设计开发阶段参与风险管理工作。风险管理评审人员周明波 总工程师 （了解同行业产品目前技术水平 ，熟悉相关法规、标准。）负责技 术文件与法规标准的符合性。荆祥礼 应用工程师，（熟知氧舱在临床上的应用）负责技术文件与临床应用的
3、适宜性。 王文爽 电气责任工程师（熟知GB9706.1 ）负责技术文件与GB9706.1的符合性。4 风险接受性准则（见附录 1 ：风险评价和可接受准则）5 设计开发阶段风险管理活动计划（见“表 2”）表 2 ： LYC20LYC32 医用空气加压氧舱（多人）设计开发阶段风险管理计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注设计输入 ,GB12130-2005，GB9706.1-2007，初始风险 管理相关记录，产品规格及 要求等李飞设 计 开 发方案 设计识别的危害清单，风险估 计、评价，进一步提出措施李飞方案 评审评审风险控制措施有效性周明波，荆相礼， 李飞咼文中图样 设计 文件 编制落实风险控制措施李飞，路敬远、 王晓玲设计 审核审风险控制措施落实情况周明波，荆相礼， 李飞、咼文中设计输出李飞设计评审风险管理评审 风险完整性评价 完善风险管理文档*1* *1* *1* *1* *1* *1* *1*李飞,张可永（生 产部）周明波， 荆相礼，高文中设计开发 验证验证措施的有效性及落实 情况。风险管理评审完善风险管理文档*1* *1* *1* *1* *1* *1* *1* *1* Tx Tx Tx Tx Tx Tx Tx Tx李飞,张可永（生 产部）周明波， 荆相礼，高文中
