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1、生物制品使用管理制度范本为加强生物制品的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及_药典(_)的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法。一、生物制品的管理(一)_管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理,生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。2、严格按照处方管理办法、本院药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求,加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。(二)生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应,任何其他科室或部门不得从事生物制品的采
2、购、调剂活动,不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品,优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种。3、确因疾病治疗需求,对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品,可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。第1页共1页(三)使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用,不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品,主管医师应有用药评估,并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理,严格执行医院相关规定和审批流程。2
3、、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置。3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道。4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品,属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。5、人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训,医师、药师、护士必须经过培训并考核合格,方能处方、审核调配和配制使用生物制品。
4、二、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测,防范生物制品不良事件的发生。第2页共2页医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法,保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作,利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查,评估生物制品使用适宜性,对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第3页共3页血液制剂使用的原则及管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前,血液是一种稀缺资源,血液
5、制品资源有限,虽进行严格检测,但仍具有传播疾病的风险,不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象,提出以下血液制品临床应用基本原则。一、血液制剂使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制品替代物。2、血液制品的选择根据患者的需求,合理选择血液制品的种类。选择血液制品时,要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。3、避免输注血液制品的不良反
6、应在输注血液制品时,要密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案。二、血液制剂的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求(1)来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人第4页共4页民政府卫生行政部门指定的血站供给(医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外)。输注前经过输血相容性检测,确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时,必须遵守医疗机构临床用血管理办法(试行)相关规定。(2)程序管理制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等),患者用血需求评估,输血治疗告知程序,输血前实验室检查,输血申请(包括血液
7、成分选择,填写申请,血样采集,输血科接收并审核等),输血相容性检测,全血及血液成分的发放,临床输注管理(包括核对、输注、监测等),输血不良反应的监测、评估及处理,输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。(3)人员管理输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术,包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息,确保输血安全。(4)临床用血分级管理1根据本医疗机构特点,制定不同级别临床医师的申请用血量权限。2主治医师以上职称(含)的临床医师负责签发输血申请单。3一次临床用血、备血量超过_毫升时,需经输血科(血库)医师会诊
8、,由用血科室主任和输血科(血库)会诊医师签名后报医务处(科)批准。4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血第5页共5页液成分,并严格记录救治过程。2、血浆源医药产品的管理要求。(1)来源管理根据生物制品批签发管理办法和_实施血液制品批签发工作_有关规定,使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区,且应严格划分。需详验检验报告书,进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。(2)应用管理医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不
9、良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险,如血浆蛋白制品中含有硫柳汞,稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。第6页共6页激素类药物临床应用管理办法1、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。2、短、中程糖皮质激素治疗时,需具备医师职务任职资格的医师开具,且严格掌握适应症,品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。3、长程糖皮质激素治疗方案,需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。4、先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需三级医院内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分
10、泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。5、严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用,如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的糖皮质激素,但仅限于_天的用量。7、由药剂人员负责处方检查,对处方中不合理的激素类药物的使用,药剂人员有责任记录并通知医师改正,并定期将情况汇总。8、对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者,药剂人员有权拒绝调配。第7页共7页抗肿瘤药物临床应用的管理办法抗肿瘤药物的管理鉴于抗肿瘤药物的特性,各本院应结合本机构实际用药情况,在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度,包括
11、安全用药制度,安全管理措施,工作流程等,以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用,同时做好相关人员的防护和环境保护工作。本院药事管理委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施,同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作,防范抗肿瘤药物不良事件的发生。一、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素,将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。1、特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害;价格相对较高;储存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁,专人保管、明显标识、每日清点,做到账物
12、相符;保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有明确毒_品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。2、一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜,明显标识,做到账物相符。第8页共8页3、临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。二、使用管理1、药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置。2、用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。特殊管理的抗
13、肿瘤药物使用时必须由护师复核。3、渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出,需及时采取相应的对症处理,以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。4、安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时,应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切_药物不良反应,一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。三、配置管理静脉用抗肿瘤药物的配置应依据_部静脉用药集中调配质量管理规范(卫办医政发_号)制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应,应建立符合相关规定的静脉用药调配中第9页共9页
14、心(室)(pharmacyintravenousadmi_tureservious,pivas),并经卫生行政部门审核、验收,批准。相关药学专业技术人员,应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训,经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。抗肿瘤药物配置成品的保存条件,如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求,以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门,护理人员经核对后接收。用药过程中,应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节,严格把关。四、人员资质管理应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相
15、应专业资质,并经过相应的专科培训且考核合格。生物制品使用管理制度范本(二)为确保计划免疫工作质量,根据预防接种技术操作规程,制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作,由中心免疫规划管理科负责。2、根据现行的免疫程序,本辖区的总人口数,出生率,各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划,经主任批准后报上级疾病预防控制机构。3、做好疫苗领发记录,详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行,保证疫苗质量。5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放,疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。6、分发使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库,先出库的原则。7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位,减少疫苗浪费。8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报,随时掌握各种生物制品的使用情况,反映效果和剩余数量,做好统一调配处理,严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。