《医疗器械质量管理制度汇编》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理制度汇编（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、成都杰美健康科技发展有限公司医疗器械质量管理制度目录第一条、 质量方针和目标管理制度1第二条、 质量体系审核制度1第三条、 各级质量责任制度5第四条、 质量否决制度6第五条、 业务经营质量管理制度9第六条、 首营品种的质量审核制度11第七条、 质量验收、保管及出库复核管理制度12第八条、 效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度17第九条、 不合格商品管理及退货商品管理制度18第十条、质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度 21第十一条、 不良事件监测及再评价相关制度24第十二条、 医疗器械召回相关制度26第十三条、 用户访问制度28第十四条、 质量信息管理制度28第十五条、 有关质量记录的
2、管理制度30第十六条、 有关人员教育培训及考核管理制度32第十七条、 质量管理制度执行情况检查考核管理制度34第一条 质量方针和目标管理制度一、质量方针质量第一、用户至上；保证消费者使用的医疗器械安全有效。二、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好服务，以质量求发展。三、精神企业团结、奋进、务实、奉献。四、质量目标管理质量管理工作目标：（1）、第一阶段目标。认真开展经营质量管理规范的实施，制定各项质量管理制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件设施的更新改造，使企业的人员机构、质量监控、设备条件达到国家监管机关的管理要求。（2）、第二阶段目标。坚持不懈抓好企
3、业的经营质量管理。 第二条 质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、综合管理部门、总经理、质量副总经理、各部门负责人以及质管员、检验员、验收员、养护员、保管员、复核员、业务经营人员等机构和人员构成。二、质量体系内部审核内容1、质管组织机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理惩罚是否合理；三、质量体系内部审核的组织工作 1、总经理主管企业质量体系的审核工作，对应审核的范围内容作出指示。2、质量副总经理主持企业质量体系审
4、核的具体工作，在质管工作相关部门的协助下，由业务能力和原则性强的人员组成审核小组，对审核事项进行审核。3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次，若遇特殊情况，经总经理指示可不定期作专项审核。四、质量体系内部审核开展（一）、每年年底定期开展一次的审核1、企业内质量管理制度执行情况审核。2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审核。3、所经营医疗器械产品在购进检验验收、贮存养护、出库复核方面质量情况的审核。（二）、由总经理指示，不定期专项审核1、企业出现管理状态松散，管理责、权、利不落实现象时作专题内部质量审核。2、器械产品质量如发生重大质量问题，并造成不良影响的作专题质量审核。3、服务
5、质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的作专题内部质量审核。五、质量体系内部审核管理1、制定审核计划。开展质量体系审核工作前，由分管经理和质管部制定出审核计划，内容包括审核发起原因，受审核的部门，审核组人员组成，审核的内容，方式、时间、地点，审核组人员分工以及审核注意事项和应准备的资料等。2、资料体系审核实施。审核时要深入开展事情的调查研究，审核组同被审核部门的有关人员讨论分析审核事项的前因后果，认真查阅相关资料及记录，了解当事人对事件的感受和建议，从中找出问题点、矛盾点和解决处理办法。3、审核报告。审核工作结束后，审核组要出具审核报告，审核报告由审核组长编写，内容包括审核目的、审
6、核内容、实施过程、发现的问题及因果分析、整改要求、整改时限和审核人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等。4、建立审核档案。资管部负责质量体系内部审核资料的建档管理，审核资料保存5年。第三条 各级质量质量责任制度一、各级质量责任制是企业质量管理职责的集中体现，它是以提高全体人员的质量意识、职业道德意识，以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量的安全有效和服务质量不断改善为目的的，为保证质量体系的正常运转，依据各级职责而制定。二、适用范围：企业各级部门和人员。三、企业的法人代表对企业经营的医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任；企业质量管理副总经理对企业质量工作的安排落实和督促质量工作的开展、
7、实施负责，对质量工作有权进行考核并实施奖惩措施。四、各部门的负责人是本部门经营管理工作质量的负责人，对各种质量管理文件帐卡和记录的完整负领导责任，有权否决不符合质量管理规定的工作内容。五、质管部的负责人要坚持原则，能独立解决经营过程中的一般质量问题，有权对医疗器械产品质量及其管理过程进行指导、监督和抽查、检查工作，负责公司首次经营医疗器械产品的质量审核工作，负责质量标准化的管理和质量信息的收集、发布、反馈工作。六、验收人员负责按法定产品质量标准和合同规定的质量条款对公司购进医疗器械产品和退、换医疗器械产品进行质量验收。对验收不合格医疗器械产品有权拒收，对质量不能确认的品种或需做内在质量检验的品
8、种有权抽样送公司质管部鉴定或检查。七、养护员在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作，有权指导保管员合理储存医疗器械产品。八、保管员负责按医疗器械产品的品种剂型、规格、批号和温湿度储存条件要求分类堆码、存放医疗器械产品，负责执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，有权拒收未经质量验收、无验收员签字和质量不合格的医疗器械产品入库。九、复核员负责按照发货凭证对收货人、医疗器械产品名称、规格、数量、包装情况和商品质量情况进行核对，核对无误后方可发货。有权拒绝有质量问题的商品出库，并向质管部反映复核中发现的问题。十、经营人员在实际工作中若发现经营的医疗器械产品
9、有质量问题或出现不良反应时，应及时将情况反映给部门负责人和质管部以便及时处理解决。十一、各级部门和人员在本职工作范围内，对发现实际的或潜在的质量问题，应及时查明和反映，并采取相应的预防补救措施。十二、对在工作中坚持“质量第一”，认真履行工作职责，作出显著成绩的部门和个人，每年要给予表扬和奖励；对弄虚作假、以次充好、欺骗消费者，工作不负责人的部门和个人，要及时追究其责任，严肃处理。第四条 质量否决制度一、医疗器械产品质量关系消费者生命安全和身体健康，为保证企业经营商品的质量，保障消费者使用医疗器械产品的安全有效，企业在经营过程中必须按照医疗器械产品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对商品质量
10、、经营状态质量、服务质量、管理工作质量四方面存在的问题，按不同步骤方式予以否决。1、商品质量方面。对在医疗器械产品验收、储存、养护、核发、查询中发现的商品内在、外观、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同方式以否决。2、经营状态质量方面。对人员资格、设施、设备、质量管理手段等状态，达不到国家发规和行业规范要求的或在运行过程中出现问题的应予否决。3、服务质量方面。对服务行为不规范，无质量保证承诺，特别是服务工作差予以否决。4、管理工作质量。对影响企业质量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，予以否决。二、质量否决一般采用下列方式：1、供货单位转移或停购意见书。2、医疗器械产品停售封存退换货或
11、销毁通知书。3、质量监督整改通知书。4、质量管理处罚通知书。5、综合考核否决意见书。6、质量否决处分意见书。7、外部查询、纠错意见书。三、企业各环节、部门根据其职责行使否决权：1、业务部对供货单位在其生产（经营）资格不全，无质量保证能力时对此进行否决。2、质管部依据质量标准和质量通报，对存在质量问题的医疗器械产品进行否决。否决后的医疗器械产品未经法定检验部门复检合格，任何部门，任何人无权再收购和销售被否决的医疗器械产品。3、综合管理部门在企业内质量管理检查中，查出有质量问题的部门和个人，发出质量整改通知书和质量否决处分意见书。4、财务部对购进无质量验收合格通知、供货方无合法票据的行使付款否决。
12、5、综合管理部门对企业各环节工作人员，不具备准入条件资格的行驶岗位用工否决。6、质量验收员对购进医疗器械产品质量验收不合格或无相关质量验证资料的商品行驶入库否决。7、保管员对无质量验收合格通知的商品行驶进仓否决。8、养护员对库存商品进行养护检查时发现有质量问题的商品的行驶销售否决。9、复核员在对照出库凭证进行商品出库复核时，发现商品有质量问题或商品规格、数量与凭证不相符时，行驶出库否决。10、运输员在商品发运中发现包装不符合规定，卫生要求与运输条件差距较大时行驶运输否决。四、质量否决处罚1、出现工作质量事故，未实现质量管理责任目标、发生一般质量事故和重大责任事故，依据有关规定，对责任部门、责任
13、人要予以责任追究和经济处罚。2、发生重大责任事故，造成经济损失的，主管经理和部门责任人要承担领导责任并接受相应的处罚，责任人要承担经济损失赔偿并追究相应的行政、刑事责任。3、发生一般质量责任事故，造成经济损失的，部门负责人要承担领导责任并接受相应的处罚，责任人要承担经济赔偿责任和相应处罚。4、出现工作质量差错，对整改通知期限到期未完成整改任务或整改措施不落实的，对部门负责人予以相应处罚。5、工作质量差错纠正后又重复同性质的工作质量差错的，对工作责任人要予以从重处罚。第五条 业务经营质量管理制度一、经营原则1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法标准化法、反不正当竞争法、消费者权
14、益保护法、计量法等国家有关法律法规和规章。2、医疗器械经营企业许可证和营业执照是企业经营资格的合法证件，企业应在核准的经营方式、经营范围内开展业务，任何人不得超越经营方式和范围经营，不得将“证照”转让和租借给他人，不得为他人提供经营医疗器械产品的空白和虚假票据。二、购销对象1、购进医疗器械产品对应供货企业的法定资格及质量信誉进行审查确定，并审核所购入医疗器械产品的合法性和质量可靠性。2、索取供货企业的医疗器械产品生产或经营许可证和营业执照的复印件，复印件并加盖该企业红色公章。3、对与企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，索取相关验证资料并建档。4、对首营企业应进行包括经营资格和
15、质量保障能力的审查，必要时质管部和业务部要派人对首营企业进行实地考察，审核合格后，经企业总经理批准后，方可建立业务关系。5、购进医疗器械产品时，先由采购部门编制购货计划，计划经质管部审核，主管总经理签字后方可进行采购进货，采购部门要建立完整的购进记录，记录保存不得少于3年。6、医疗器械产品的销售只针对有合法经营证照许可的经营企业和医疗单位并建立完整的销售记录，记录保存不得少于3年。7、本企业暂不经营国家规定的特殊管理的医疗器械产品。三、购进合同1、购进合同一般应由企业法人代表亲自签订或由法人代表授权人员签订，无法人代表授权而签订的购进合同则视为无效合同，责任由签订人承担。2、医疗器械商品购进合同内容必须符合合同法的规定要求
