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1、高效包衣机验证文件设备名称验证文件编号BGB-150高效包衣机SMP-VT-3008-01目 录1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩
2、空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩
3、空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。2）3月份成立设
4、备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草设备名称：BGB-150高效包衣机设备编号： 01-3-0205验证文件编号：SMP-VT-3004-01起草部门：签名：日期： 3.2验证方案的审查审 查签 名日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人： 日期：4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 1）采购定单 2）标准操作规程 3）使用说明书 4）图纸 5）备品备件清单 6）合格证明书 7）高效
5、包衣机维护检修规程 述明：存放处及资料编号 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 简述：该机基本性能 4.1.2.2设备材质 述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。4.1.2.3.2校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。 综述：全部精密仪表的校正过程和记录。4.1.2.4过滤器将本机正常运行所需的过滤器列出清单。 述明：制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。4.1.2.5采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格。要求：符
6、合规范第三十二条要求，符合高效包衣机维护检修规程质量标准。 执行部门：工程部4.2公用工程连接4.2.1配电 1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。 2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、低压用户电气装置规程要求，符合GMP有关规定。 执行部门：动力车间4.2.2压缩空气 1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。 2）测试：空气质量、压力参数。 3）确认：连接管道直径、材质。 过滤器的安装及位置。 4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。要求：空气质量干燥、无油，压力稳定
7、，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部4.2.3蒸汽/冷凝水1） 测试：温度应大于130。 蒸汽压力0.3MPa。 工作压力0.3MPa。 2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。 冷凝水连接管道直径、材质。 疏水器TMA200，FMA=1.6MPa。 3）综述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合GMP要求。 4）确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部4.2.4排污1） 确认：排污管道直径、材质。 地漏应不锈钢洁净地漏。2） 综述：下水连接是否符合当今GMP要求。 地漏是否符合当今GMP要求。 3）排污小结 执行部门：工程部 4.3
8、 运行验证 4.3.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空运转时,其各种性能达到设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括： 4.3.1.1性能测试步骤一检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水排放连接是否符合标准，确认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2性能测试步骤二 1）空载试车时间不少于4小时。 2）各部位无异常振动和杂音。 3）各部噪声：排风柜不大于95dB(A)、热风柜、主机不大于85dB(A)。 4）检查各部轴承温度不超过70。 5）包衣机应在3.51
9、4r/min范围内可调整。 6）包衣机锅口径向和轴向跳动不大于0.5mm。 7）必要时进行热风柜除尘过滤效率检验。 5m以上粒子过滤效率应达95%以上。 8）热风柜热风温度应在室温至80可调节。 9）喷雾系统，机械动作正常。 10）检查自控程序应动作正常，满足工艺需要，仪表指示正常。 11）检查各部位无漏风、漏油，盖板、阀门无松动。要求：符合高效包衣机维护检修规程质量标准。性能测试总结：结论 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部、动力车间 4.3.2 功能测试（负载运转） 目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器
10、已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1） 电气连接合乎要求，润滑系统应合乎手册标准。压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水连接合乎标准。 2)待试物料应准备好。 3）压缩空气气源、蒸汽汽源合乎要求。4.3.2.2功能测试步骤二： 按以下步骤操作：1） 负载试车时间为一个工艺周期，或不少于4小时。2） 按工艺要求装入包衣片，装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作。3） 加热风量、温度、排风量均应达到工艺要求。4） 包衣喷雾形状呈扇面并雾化均匀，无液滴、计量准确、可调，出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）不大于1.5秒。测试内容：
11、崩解度、片重、外观。方法：观察药片外观，重量增加变化情况。 前一小时间隔15min取样。 第二小时间隔30min取样。要求：应符合中华人民共和国药典二部1995年版规定。功能测试总结：结论 执行部门：制剂车间 配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录 5.1 安装验证设备名称高效包衣机设备负责人设备编号01-3-0205系列号3-02生产厂家及型号北京航空工艺研究所BGB-150所在部门和房间号 5.1.1 概述及资料档案 5.1.1.1 概述 高效包衣机用于素片的包衣或薄膜包衣之用。喷雾用空气带动。 最大负荷：大约150公斤。 5.1.1.2 资料档案 应当有下列资料档案资料名称号 码存 放 处采购定单操作手册维修说明书图纸备品备件清单合格证明书高效包衣机维护检修规程5.1.2 设备性能确认5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2 设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明包衣釜不锈钢按AISI316容器不锈钢按316 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1 关键仪表 仪表名称厂家型号 系列号 校正文件或证书进风温度计出风温度计压力指示器(工作腔)压力指示器(容器)数显表数显表压力表 5.1.2.3.2 校正 仪 表校正过程及记录批准日期签 名 5.
