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1、天津市XXXXX药店GSP认证申报材料目录序号名称页数1药品经营质量管理规范认证申请书（附表1）1 X2药品经营许可证和营业执照正副本复印件3药品经营质量管理规范认证证书复印件4企业实施药品经营质量管理规范情况的自杳报告5企业实施计算机系统管理的情况报告6企业非违规经营经销假谢品问题的说明及相关有效证明文件7企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表（附表2）8企业药品验收、养护等人员情况表（附表 3）9企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4）10零售企业经营设施、设备情况表（附表 5）11企业阴凉区（柜）照片12计算机、扫码枪、pos机、销售凭证打印设备照片13企业药品经营质量管
2、理文件目录14企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图15企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图16企业所申报材料及现场资料真实性承诺书17企业法定代表人、企业负责人不具备执业药师资格承诺书天津市XXXX大药房GSP认证自查报告一、企业概况本药店于*年*月开始营业，坐落在*,药品经营许可证于* 年*月*日下发，到期日*，营业执照于*年*月*日下发，到期日*， GSP证书于*到期。法定代表人：*，企业负责人：*，质量负责人*。 我药店面积*平方米，其中营业场所*平方米，阴凉区*平方米，仓库* 平房米，办公区面积*平方米。药店现有职工*名。我药店经营范围包括：*。经营品种*余种。二、GSP
3、自查总结自筹备开业至今，我药店对照天津市药品零售连锁企业 GSP认证 检查评定标准(暂行)各项条款，认真检查企业GSP管理的执行情况， 现将自查情况从8个方面进行简要阐述。1、质量管理与职责：(1) 我药店按照药品监督管理局批准的方式和经营范围从事药品经 营活动，并依照有关法律法规及新版药品经营质量管理规范及附录 的要求制定我药店管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。(2) 我药店具有与经营范围和规模相适应的经营条件。(3) 我药店的负责人对经营药品的质量负领导责任，坚持“质量第一” 的原则，依法经营。能在中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营质量管理规范等有
4、关法律、法 规、规章的范围内开展药品经营，严格把好进货质量关，销售复核关、 售后服务关。支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平，积极 配合药品监督部门对药品的监督检查工作。把我药店的质量管理工作列 为一切工作的首位。(4) 我药店设置了专职的质量管理人员，具体负责企业的质量管理工 作，贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，质量管 理人员负责起草了企业的质量管理制度。质量管理制度共分*章，操作程序*章，各员工在药品经营活动中必须严格遵守，质量负责人每季度 进行一次监督检查，并指导督促制度的执行情况，并建立档案。我药店的质量负责人具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知 识掌握
5、最新的药品信息，帮助采购员搞好首营企业的质量审核，并建立 档案。质量负责人开展对企业员工药品质量管理方面的教育培训，并负责 收集和分析药品质量信息工作并建立档案。2、人员管理：我药店从事药品经营和质量管理工作的人员，均符合有关法律法规 及新版药品经营质量管理规范的资格要求，无相关法律法规禁止从 业的情形。我药店现有员工*名，其中包括企业负责人*名，*学历，熟悉有关 药品的法律法规。质量负责人*名，本科学历，有执业药师资格证；验 收员*名；养护员(陈列检查员)*名、采购员*名、处方审核人员*名。 全部员工进行岗前培训，并建立了个人继续教育档案。我药店已制定了 *年度培训计划，并按计划实施。自开办
6、以来，我 药店自行组织各类培训*次，培训内容为药品经营质量管理规范知 识；药品管理、法律、法规。培训后进行了笔试考核，成绩良好。我药 店的执业药师每年参加市药监局组织的继续教育。我药店直接接触药品的每一位员工 2013年均已进行健康检查，并 建立了健康档案。3、文件管理我药店按照有关法律法规及新版药品经营质量管理规范及附录, 制订符合我药店实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职 责、操作规程和记录表格。并对各岗位人员进行了正确宣讲，保证店员 正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。我店药品零售质量管理制度已包括药品采购、验收、陈列、销售等 环节的管理；药品检查管理；供货
7、单位和采购品种的审核；处方药销售 的管理；药品销售的管理规定；含特殊药品复方制剂的药品的管理；生 物制品管理规定；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质 量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药 品有效期的管理；不合格药品销毁的管理；药品退换货的管理；环境卫 生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理； 执行药品电子监管的规定；药品拆零管理规定；质量管理制度检查、考 核管理规定等。（企业自行筛选，与后面的质量管理制度目录吻合）我药店明确了负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处
8、方审 核、调配等岗位的职责。并对药品零售操作规程做了明确规定，包括： 药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、 调配、核对；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营 业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理等。我店建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格 药品处理等相关记录，记录真实、完整、准确、有效。4、设施与设备：我药店面积*平方米，其中营业场所*平方米，阴凉区*平方米，仓 库*平房米，办公区面积*平方米，员工休息区*平方米。营业环境与布 局符合GSP要求。具体见布局图；企业的营业场所、办公生活等区域 分开，营业场所
9、主要设施设备有货架，陈列柜 *组，营业区按要求实行 色标管理，营业用的货架、柜台齐备，销售柜架标志醒目，营业场所卫 生整洁，无污染物，负责人定期进行检查。使用温度计坚持每天分上下 午记录，根据季节气候的变化，及时调整温度，确保药品储存安全，配 置并满足了药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等需要。我药店设有中央空调，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满 足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。5、采购与验收：我药店购进药品以“质量第一的观念为前提，严把进货质量关，从 合法的企业进货，审核购入药品的合法性。我店建立了首营企业档案*份。档案内容包括加盖了供货单位原印章的 药品生产（经
10、营）许可证、 工商营业执照、药品GMP（ GSP）认证证书复印件及药品销售人 员身份证复印件、提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委 托书，并标明委托授权范围、委托区域、有效期及被委托人的身份证号、 开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码复印件、 质量保证协议原件并填报首营企业审批表，经质量负责人审核，由企业负责人批准后方可确定业务关系。其质量条款明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和 货物运输要求，购进进口药品，供应单位应提供符合规定的进口药品 注册证和进品药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管理机 构原印章。对首营品种的采购
11、，在审核药品的合法性的同时，索取加盖供货单 位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审 核无误后方可采购。对购进的药品，首先进行购货确认，验收人员根据原始凭证对照药 品逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以 及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种 有该批号药品的检验报告书，进口药品提供加盖供货单位原印章的进 口药品注册证和进口药品检验报告书。记录及相关凭证保存超过药品有效期一年，不少于五年。6、陈列与检查：我店店堂内陈列的药品质量和包装符合药品法的规定，首先药品的 陈列做到：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用
12、药分开；易发生串味的药品与一般具有吸附能力的药品分开；性能互相 影响及抵触的药品分开；名称相近容易混淆的药品分开。商品摆放整齐 美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对特殊药品、拆零药品、危险品，我店都不经营，不存在陈列的问 题对陈列的药品检查人员按月进行检查，并建立记录档案，至今未发现质量问题。定期检查药品的质量记录，至今未发现近效期药品，对易霉变、易 潮解的药品视情况缩短检查周期，做到勤进勤销。我店堂内设置温度计，做好降温保暖、防潮、通风工作，每日坚持 上下午各一次定时进行监测和管理，根据季节采取不同的措施，降温或 通风，保证药品的质量并建立温度记录。7、销售管理：在营业店堂内显著位置悬挂药品
13、经营许可证、工商营业执照、 药品经营质量管理规范认证证书、及执业药师注册证证。店员佩戴 统一的有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。我药店在销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介 绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。不销售假药、劣药，没有采用 有奖销售或礼品销售等方式。在处方药销售与管理中我们高度重视，从不采取开架自选的销售方 式，处方审核员是执业药师，在处方调配和销售中，处方所列的药品我 们从不擅自更改或代用。在处方药品销售时，处方审核员和销售人员均 都在处方上签字或盖章，按有关规定保存备查，并建立处方销售记录。 对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、 销售。双轨制处方药品销售时， 执
14、业药师进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症 状、疗效及不良反应、并有顾客确认签字。非处方药可不凭处方销售， 在顾客需要的情况下，执业药师负责对药品的购买和使用进行指导。我药店建立了药品不良反应制度，至今未发现有不良反应记录。 拆零药品的销售和特殊管理药品的销售我店都不经营。店内无非法药品广告。&售后管理我药店营业场所内设有咨询台，为顾客备有饮水机和水杯，店堂内 明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿，至今未发现批评和 投诉。我店按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药 品不良反应信息。我药店在经营中，严把进货关，货真价实，质量优良，确保药品质 量，以顾客满意
15、最大化为服务理念，而顾客的满意取决于药品的质量， 取决于品种的齐全，取决于员工的素养。经过全体员工的努力，通过GSP的自查工作，我们认为已基本具备 了条件，现提出认证申请。年*月*日天津市*大药房计算机实施情况依据新版药品经营质量管理规范及其附录对计算机的相关要求,我药店建立了与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，该系统属 软件。通过该系统设置了各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及 收货、验收、储存、养护等系统功能形成内嵌式结构，对不符合药品监 督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制, 确保了各项质量控制功能的实时和有效。该系统中采购订单中的质量管理基础数据是依据数据库生成，对各 供货单位的合法资质，能自动识别、审核，有效防止了超出经营方式或 经营范围的采购行为。采购订单确定会，系统能够自动生成采购记录。药品到货时，收货员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物 确认相关信息后，方可收货。验收员按规定进行药品质量验收，对照药 品实物在系统采购记录
