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1、设备验证文件（设计确认 DQ）设备名称：医用低温保存箱设备型号：DL-40L验证文件名称验证文件编码医用低温保存箱设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物科技有限公司2013年conVactiDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 2 of 151. 设计确认验证方案审批32. 概述43. 目的44. 范围55. 职责56. 相关文件57. 适用的法规和指南58. 缩写和定义69. 设计确认610. 验证扌报告710.1偏差、漏项、变更说明710.2评价和建议：7
2、10.3报告审核和批准： 811. 文件修订变更历史：812 附件：9conVactraDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 3 of 151设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期生产部年 月曰审核审核部门签名日期质量管理部年 月曰工程设备部年 月曰设备总监年 月曰生产总监年 月曰批准批准人签名日期质量受权人年 月曰conVacwaDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 4 o
3、f 152. 概述2.1设备系统描述设备名称：医用低温保存箱型号：生产厂家：设备结构：主要由照控制板、长抽屉、短抽屉、手把、发泡门、箱体组成。设备特点：1、采用微电脑控制，数字温度显示，按钮有锁定保护功能。2、具有超温声光报警功能，保证储品更安全。3、断点记忆功能。4、蒸发器直接做成搁架，制冷均匀，速度快。5、“全封闭”冷冻结构，超大冷冻能力，DW-40L系列柜内温度最低可保 持在-40 C左右。6、适合医院、防疫站、研究机构、工厂等低温存储物品。2.2主要技术参数型号DW-40L92DW-40L188DW-40L262DW-25L262DW-25L92环境温度（C）10-3210-32箱内温
4、度（C）-10-40-10-25防触电保护类型II额定电压（V）220220额定频率（Hz）5050有效容积（L）9218826226292输入功率（W）2202903409077制冷剂（g）R404a 150R404a 290R404a 220R600a 90R600a 52外形尺寸(WXDXH)(mm)597x610x860597x610x1475657x685x1665657x685x1665597x610x8603. 目的本设计确认是为了确认医用低温保存箱是按照买方需求设计，并符合设备设计标 准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便医用低温保存箱的制造、 安装和调试。c
5、onVacwilJDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 5 of 154. 范围本设计确认的范围是包含医用低温保存箱及其附属设备，并包括相配套的公用工 程。5职责5.1江苏康淮生物技术有限公司职责：生产技术部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差 缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。负责该方案和报告技术审核。负责验证 过程审核确认是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后 的审核。设备总监：审核验证方案和验
6、证报告。生产总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的医用低温保存箱相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称编码医用低温保存箱设备URSURS-XXX7适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、药品生产验证指南2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、药品生产质量管理规范（2010年修订）conVactmDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱P
7、age 6 of 156、中国药典2010年版8. 缩写和定义缩写注释FAT出厂验收测试SAT现场测试FDS功能设计说明书HDS硬件设计标准I/O输入/输出LAF层流OIP人机界面OIT操作员界面终端DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认P&I D工艺仪器布局图PCS工艺控制系统PLC程序逻辑控制器UPS不间断电源URS用户需求标准9. 设计确认9.1培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺 利实施，并做好培训记录，培训记录见DQ表1。9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设医用低温保存箱的文件及图纸与公司提出的URS进行比较， 确认医用低温保
8、存箱已符合用户需求规范，检查及确认表见DQ表2。9.3 GMP符合性评估由质量管理部人员将医用低温保存箱的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行 描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见DQ表3。conVactiDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 7 of 159.4职业健康、安全与环保符合性评估由工程设备部人员将医用低温保存箱的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确 认设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见DQ表4。10 验证报告101
9、偏差、漏项、变更说明10.1.1偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附偏 差报告单10.1.2偏差清单将所有偏差进行汇总，见附件偏差清单表10.1.3漏项说明：10.1.4变更说明：10.2评价和建议：评价：本次确认了公司XXX车间医用低温保存箱设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求，符合江苏康淮生物科技有限 公司医用低温保存箱设备用户需求（文件编号：XXXXXXX）文件。验证报告起草人:日期:年 月曰conVacBiflDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold S
10、torage Box 医用低温保存箱Page 8 of 15103报告审核和批准:对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经 批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核审核部门签名日期质量管理部年 月曰生产技术部年 月曰设备总监年 月曰生产总监年 月曰批准批准人签名日期质量受权人年 月曰备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。11.文件修订变更历史：在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本 方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得 有关部门批准后才能修改和执行。版本
11、号执行日期修订变更内容简述conVactiDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 9 of 1512.附件：附检查确认表：DQ表1：设计确认（DQ）培训签名表DQ表2： URS符合性评估表DQ表3： GMP符合性评估表DQ表4：职业健康、安全与环保符合性评估表附件：偏差报告单偏差清单表conVacWfflDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 10 of 15DQ表1设计确认（DQ
12、）培训签名表方案名称培训时间序号姓名部门序号姓名部门1112123134145156167178189191020conVactraDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 11 of 15DQ表2URS符合性评估表No.要求（URS）结果（参考文件或图纸）符合是否1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.小结:确认人： 复核人：日期： 日期：conVactfflDesign Qualification 安装确认Doc. No文件编号：Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 12 of 15DQ表3GMP符合性评估表NoGMP要求设计符合性描述符合是否1.设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：设备的设2.计、选型、 安装是否符 合生产要 求，易于清 洗、消毒或 灭菌，是否 便于生产操 作和维修、 保养，是否 能防止差错 和减少污设备易于清洗、消毒描述：3.是否便于生产操作和维修、保养、描述：染。是否能防止差错和减少污染描述：4.小结:确认人： 复核人：日期： 日期：conVactraDesign Qualification 安装确认Doc. No
