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1、生产质量管理规范文件目录1. 采购控制程序2. 生产过程控制程序3. 产品的监视和测量控制程序4. 库房管理制度5. 服务控制程序6. 反馈控制程序7. 不良事件和质量事故报告程序8. 监视和测量装置控制程序9. 生产设备控制程序10. 企业组织结构图采购控制程序一、采购物资的分类1.采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类： 1）A类(重要物资)：对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。如重要原材料(如活性碳、磁片等)。 2）B类(次重要物资)：构成最终产品非关键部位的物资，不会影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取
2、措施予以纠正的物资。(如包装物料等)。 3）C类(一般物资)：零星采购及低值易耗品等。采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。2.技术质检部根据采购原材料分类定义制定采购物资分类明细表。二、评价和选择供货单位1.对提供重要和次重要原材料（A、B类）由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审，根据技术规范的要求选择供方。评审后填写“供方评价表”，经管理者代表审核，总经理批准，最终确定原材料供应方。评定合格的原材料供应方，经总经理批准后纳入“合格供方名录”。对提供A类物资的供方，必要时可派人员去供方现场评审。2.一般原、辅材
3、料（C类）的供方不用进行评审，只对其产品进行检验和试验或查看合格证。3.对有多年业务来往的重要原材料的供方，应保留充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力，可以包括以下内容； 1)体系认证证书； 2)对供方质量管理进行的调查； 3)对供方其他顾客的满意程度调查； 4)供方产品的质量、价格、交货能力情况； 5)供方的服务及支持能力等。4. 对第一次提供重要原材料的供方，除提供充分的书面材料外 ，还应收集原材料供应方的营业执照、生产许可证、资质证明、产品合格证、检测报告等相关资料。三、合格供方的控制1.生产采购部应在“合格供方名录”内采购。2.生产采购部每年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填
4、写“合格供方评价表”。经评审不合格供方予以除名，合格的供方列入下年度“合格供方名录”，上年度“合格供方名录”予以收回，按文件控制程序执行。3.除年度评审外，生产采购部应对合格物资供方实行动态管理，凡违反合同、产品质量、售后服务不好或其他原因对产品质量造成影响的，经总经理或管理者代表同意，应从“合格供方名录”中除名，并及时通知相关单位。四、采购计划的制定由生产采购部根据销售情况和库存情况、生产计划编制“采购计划”，经总经理批准后组织采购人员到合格供方处采购。“采购计划”的内容应包括：1.产品名称、规格、型号；2.计划用量、库存量、采购量；3.采购人。五、采购的实施1.采购人员根据批准的“物资采购
5、计划单”，按照采购物资技术标准在“合格供方名录”中选择供方进行采购；2.第一次向合格供方采购重要物资时，应签订“采购合同”或协议，明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；3.根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方，应在合同、协议中明确；4.公司应保存采购文件的信息,如采购文件和记录，以利外购物资的可追溯性，所有的采购文件及采购记录由生产采购部保存。六、采购产品的验证1.验证方式 1)由技术质检部检验员进行进货验证，生产采购部采购人员将质量证明文件(检验单、合格证等)交检验员，仓库保管员核对送货单，验证名称、规格型号、数量、外包装等，检验员检查货物质量合格后，
6、仓库保管员办理入库手续； 2)由技术质检部到供方现场实施验证； 3)由顾客在供方现场实施验证。 对供方的验证活动可包括检验、测量、观察、试验、查看合格证明文件等方式。对后两种情况，技术质检部应根据订货合同的规定组织实施。 检验员按过程和产品监视和测量控制程序填写进货验证记录。2.顾客验证不能免除本公司提供合格品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。3.发生一般供货质量问题时，由采购人员负责向供方反馈信息，可以书面也可以口头，口头通知也应做记录，当发生严重质量问题时，必须以书面形式通知供方。 供方发生不合格时执行不合格品控制程序。4 .采购产品应保持验证记录，进货检验记录由技术质检部保存。生产过
7、程控制程序一、生产计划控制1.生产采购部经理根据市场部提供的下月份“销售计划”（市场部每月20日前将下月的“销售计划”报生产部），每月25日前编制下月“生产计划”，经总经理批准后，下达生产车间实施。2.“生产计划”应包含产品名称、规格、数量等内容，使生产任务与生产能力相适应，保证成品率，缩短生产周期，减少过程产品和成品库存量。3.“生产计划”可随销售、采购、生产等情况的变动而进行调整和补充。二、生产工序的划分公司产品依照其特定的工艺流程划分工序，详见各产品工艺流程示意图。生产工序一般分为一般工序、关键工序、特殊工序。1.一般工序的控制1）一般工序的操作人员必须经相应培训合格后，确认上岗。2）生
8、产采购部负责保证生产设备的正常运行。设备的维护保养具体执行基础设施和工作环境控制程序，必要时由生产部确定设备的大、中修计划并组织实施，确保设备的过程能力。3）生产采购部按照各工序的作业指导书进行生产，作业指导书下发至相应生产班组使用、保管，操作人员严格按照作业指导书的要求进行操作，填写“生产记录”。并按现场管理制度要求做好现场管理，确保生产安全。生产部负责人随时抽查（不少于每周二次）对作业指导书的执行情况，在“生产记录”上注明检查情况，作为工人考核的依据。4）生产采购部负责生产过程中产品的标识和可追溯性，具体执行产品标识和可追溯性控制程序。5）由生产采购部对工艺执行情况每月至少组织检查二次，确
9、保生产工艺的有效执行。6)对于在执行工艺文件时出现的工艺与质量的异常情况，由生产采购部经理报总经理处及时解决。7)技术质检部负责对一般工序的生产设备、控制仪表、计量器具是否符合生产能力及规定要求定期进行抽查、鉴定。具体执行基础设施和工作环境控制程序和监视和测量装置。8)包装时，执行最终标签的人员须在“装箱单”上签名或加盖工号章。2.关键工序的控制 对关键工序，在满足一般工序要求的基础上加以如下控制：a操作人员必须经公司的培训合格后,经确认后上岗；b关键工序使用的生产设备由操作人员每班校准一次，使用完毕后，要清洁归位，由班组长每周检查一次，技术质检部每月检查一次；c关键工序的操作人员须严格执行相
10、应的作业指导书，发现问题及时向上级领导汇报。3.特殊工序的控制 当工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时，将其定位特殊工序。特殊工序在满足一般工序要求的基础上加以如下控制：a操作人员必须经过公司的培训，合格后经确认后上岗。技术质检部每年对操作人员进行一次技术考核，保存考核记录；b生产采购部每半年对该工序（包括使用的设备）组织一次鉴定，保存鉴定记录。4.过程产品的控制 对过程产品的质量控制应执行过程和产品的监视和测量控制程序，不合格品执行不合格品控制程序。5.最终产品的控制 对最终产品的质量控制应执行过程和产品的监视和测量控制程序和仓库管理制度，不合格品执行不合格品控制程序。产品的监视和测
11、量控制程序 产品监视和测量的对象是产品特性，不仅包括最终产品，还应包括采购产品和中间产品。对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供产品是否已满足要求。技术质检部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确验证方式、验证项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等；进货检验规程编写依据为采购物资分类和技术要求的明细表，对于所有的进货物资，必须检验合格方可入库。A、B类物资按进货检验规程抽样检验；C类物资凭合格证验证；对于无检测手段的采购物资，可凭供方检测报告验证或样品试用。一、采购物资的监视和测量1.对采购的物资，由仓库保管员核对送货单，确认物资品名、规格、数量、包装无损后，做出“
12、待检”标识，采购人员通知技术质检部进行检验。2.检验员按进货检验规程进行验证，并填写“进货检验记录”。3.仓库保管员根据检验员的合格结论，办理入库手续。4.验证不合格时，检验员在物资上放置“不合格”标识，按“不合格品控制程序”进行处理。5.紧急放行 a)当生产急需，来不及验证，在可追溯的前提下，由采购人员填写“紧急放行申请单”报总经理批准后实施放行，“紧急放行申请单”一份自留，一份交技术质检部，一份送仓库保管员； b)仓库保管员按规定数量，留取本批样品送检，然后按生产发料，并在材料帐上注明“紧急放行”字样，操作者在使用该批材料时在“生产记录”及相应的产品上注明“紧急放行”字样； c)在紧急放行
13、同时，检验员进行该批物资的检验，发现不合格时，技术质检部负责追回尚未用完的紧急放行物资，并对用该批紧急放行物资加工的产品进行跟踪处理。6.采购物资的验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明等方式，详见“检验规程”。二、生产过程的监视和测量1.生产过程中操作者进行自检，并将自检结果填入“生产记录”。2.过程检查：批量生产完成后，检验员按规定进行检验，在“生产记录”上填写工序检验结果，经检验员检验合格后转入下道工序。下道工序如发现问题应及时反馈给检验员，由技术质检部提出处置意见。3.对特殊过程的检验由技术质检部按相关的检验规程进行检验。4.对不合格的半成品，执行不合格品控制程序。5.
14、生产过程检验中，发现不合格品率接近公司规定值时，检验员应根据情况及时通知有关部门注意加强控制；当出现系统性不合格品时，技术质检部发出“纠正和预防措施处理单”，执行纠正预防措施控制程序。6.在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得放行产品。如因生产急需来不及检验而例外放行，本公司不允许有例外放行。三、成品的监视和测量。 成品检验依据为企标，出厂检验项目应与企标规定的出厂检验项目一致，不可漏项。1.需确认所有规定的进货验证、生产过程监视和测量已经完成并合格后才能进行成品的监视和测量活动。2.检验员按策划的技术文件(包括接收准则、样品、测量装置均经检定合格，适宜的环境条件)对最终产品进行测量
15、，以验证最终产品特性与产品要求(包括顾客要求、标准和法律法规要求)的符合性。3.检验员进行最终产品检验，分别填写“产品出厂检验报告”，产品经检验符合要求，并且数据和文件齐备后方可入库。产品不合格时，按不合格品控制程序执行。四、最终产品的放行和交付服务，应在完成所规定的各阶段的监视和测量，而且测量结果符合质量特性要求后进行。五、除顾客批准，否则在所有规定的活动均以圆满完成之前，不得放行产品和交付服务，因顾客批准而放行的特例应考虑： a)这类放行产品和交付必须符合法律法规的要求； b)这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。六、监视和测量记录1.组织应对产品的特性进行监视和测量并形成检验文件，在监视和测量记录中应清楚地表明产品要求已圆满完成时，组织应记录检验和试验人员的身份。2.技术质检部
