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1、文件编号：版本：文件名称比对和能力验证管理程序页数：1. 目的 确定实验室的检测/测量能力。按照预定的要求，通过评审实验室的整体运作，对实验室 能力进行评价。采取适宜的措施控制检测质量，使本实验室的检测数据具有良好的准确度 和可信度。2. 范围 适用于公司实验室之间的比对，或参加认可委、质监局、上海市质量合格评定协会以及行 业主管部门组织的能力验证活动等外部质量监控活动。3. 职责3.1. 技术负责人:负责审批_年度能力验证及比对计划表。3.2. 检测室负责人:负责组织检测室检测人员，参加能力验证及比对计划活动。3.3. 监督员:负责日常检测工作中的质量监控，并对监控结果进行记录并上报。4.
2、工作程序4.1. 能力验证及比对计划的制定4.1.1. 公司将能力验证作为重要的外部质量评价活动，按照CNAS发布的、现行有效的能力 验证规则以及相应的规定积极参加能力验证及行业主管部门组织的其他能力验证或比 对活动。4.1.2. 在没有适当能力验证的领域，实验室通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室 的比对等措施来确保检测能力。4.1.3. 每年初在根据实验室的具体情况，专业范围、技术特点，及认可委公布的年度比对计 划，及行业主管部门组织的其他能力验证或比对计划，选择适宜的外部质量监控方法， 确定责任人，制定_年度能力验证及比对计划表。4.1.4. 制定能力验证计划时应满足以下要求4.1
3、.4.1. 在制定能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）：拟申报的认可项目所覆盖的检测、校准和检查方法； 人员的培训、知识、经验及其变动情况； 内部质量控制情况；文件编号：版本：文件名称比对和能力验证管理程序页数：检测、校准和检查结果的用途； 检测、校准和检查技术的稳定性等。4.1.4.2. 在未通过 CNAS/CMA 认可前，只要存在可获得的能力验证，实验室对拟申请认可的 每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3 年内参加 的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的、现行有效的能 力验证规则的要求。4.1.4.3. 如果实验室拟申报的项目中使
4、用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对 于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1 次能力 验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对。4.1.4.4. 实验室通过 CNAS/CMA 认可后，只要存在可获得的能力验证，能力验证应满足能 力验证规则要求并且获得满意结果。对能力验证规则中未列入的领域（子领域）， 只要存在可获得的能力验证，在每个认可周期内应至少参加 1 次。4.1.4.5. 实验室通过 CNAS/CMA 认可后，如果人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能 力的其他方面发生重大变化时，应通过增加参加能力验证的频次来证明自身的检测能 力。4.1.5. 能
5、力验证及比对计划由实验室编制总的监控原则和主要运行程序。当能力验证的项目 涉及到检测室时，则由该检测室负责人编制详细计划内容。4.1.6. 比对与能力验证方法（可选择任意一种或多种，优先采用 4.1.6a 方法）：a. 主动参加认可委和行业主管部门组织的能力验证活动；b. 组织同行业实验室或同产品、项目的实验室开展实验室间比对，或主动参加上述实验室组 织的实验室间比对；c. 可采用分割或已知值样品联系其它实验室进行实验室间比对。4.2. 能力验证及比对计划的审批与评审4.2.1. 技术负责人召集检测室负责人、监督员和涉及的项目负责人，由技术负责人组织，对 _年度能力验证及比对计划表的监控技术、
6、统计方法等的适宜性、可操作性等进行 评审。文件编号：版本：文件名称比对和能力验证管理程序页数：4.2.2. 通过评审的能力验证活动计划表，由评审人员在_年度能力验证及比对计划表 审核一栏中签字，最后由相关技术负责人在批准一栏中签字，即批准该计划实施。4.3. 能力验证及比对计划的实施4.3.1. 实验室根据批准的比对与能力验证计划组织检测室具体实施。检测室负责人组织人员 对相关项目结果质量进行监控，做好监控记录，并对监控结果的数据分阶段进行分析评 价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因填写质量控制异常情况 记录表，同时上报给技术负责人。根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施
7、。4.3.2. 监督员负责对能力验证的执行情况实施监督。4.4. 比对及能力验证不符合的处理4.4.1. 对执行_年度能力验证及比对计划表过程中，出现的数据不合群或数据超出预判规 定，或经分析认为可能存在的隐患，以及出现其他的不符合，则执行不符合检测工作 控制管理程序、实施纠正措施程序及实施预防措施程序，采取相应的措施，以 及相应的预防措施或纠正措施。包括暂停该项目工作、扣发可能错误的证书/报告，综 合分析原因，追溯评价等，以防止报告错误的结果。4.4.2. 如果实验室有同一设备或方法对不同认可（或拟申报认可）的项目出具数据，在参加 能力验证或实验室比对出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所
8、有与该设备或方法 相关的项目。当实施纠正/预防措施，经跟踪验证该项目符合各相关要求时，经过技术 负责人批准，才能恢复该项目工作。4.4.3. 对参加认可委组织的能力验证活动出现不满意结果时，除执行 4.4.1 及 4.4.2要求外。 还应当采取以下措施：4.4.3.1. 当不满意结果已不能符合认可的专业标准或规范时，对实验室已经通过认可的检 测项目，除实施纠正措施并验证其有效性外，还应自行暂停在相应项目的证书/报告中 使用 CNAS 认可标识；在验证纠正措施有效后，才能恢复使用。4.4.3.2. 当参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定 的判定要求，或当实验室参加
9、能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效预防措施， 必要时采取纠正措施。文件编号：版本：文件名称比对和能力验证管理程序页数：4.4.3.3. 纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加CNAS组织或承认的能力验证、参加测量审核或通过CNAS评审组的现场评价；整改及验证工作应在6个月内完成，并保存 相关记录。4.5. 比对及能力验证的判断方法可包括但不限于：4.5.1. 对两个实验室进行的比对，采用F检验法和t检验法，置信水平取95%,判断依据是F F且|t| t为满意结果。1-a/2(u1, u2)1-a/2(u1+u 2-2)4.5.2. 对三个或三个以上实验室进行的比对，采用Z比分数法，判断依
10、据是当|Z|W2时， 示为检测值在正常范围；当2 |Z| 3时，示为检测值有可疑成分；当|Z|三3时， 示为检测值极不正常，应查找原因。4.5.3. 对两个实验室进行的比对，如相应专业标准规定了测试结果允许差，也可按照实验室 测量结果之差小于允许差，作为判定是否满意的依据。4.5.4. 对于参加的能力验证和测量审核活动，由组织方进行判定。4.6. 比对及能力验证有效性评审4.6.1. 每一项监控计划实施结束，由检测室负责人提交实施情况报告，报告内容可包括：监控项目及目的，相关的数据、记录及评价方法，评价结论。由技术负责人安排组织检测 室负责人、监督员及相关检测人员组成评价小组，对监控计划实施有
11、效性进行审查、评 价。经评价发现计划有不相适应的部分，则由相应的检测室或部门查明原因，并重新对 监控计划进行调整，经技术负责人批准后实施。4.6.2. 发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取措施来纠正出现的问题，并防止报告错 误的结果。具体执行不符合检测工作控制管理程序4.7. 每年检测室负责将能力验证及比对计划的评审、评价记录、各类监控记录、采取的纠正/ 预防措施等文件记录提交管理评审审议。4.8. 文管员负责在年底或适当时间，将全部与能力验证有关的文件、记录整理归档。5. 相关文件5.1. 检测工作控制程序5.2. 比对和能力验证管理程序文件编号：版本：文件名称比对和能力验证管理程序页数：6. 记录6.1. 能力验证活动计划表6.2. 年度能力验证及比对计划表6.3. 年度人员技术能力持续评价表6.4. 现场检测能力审核记录表
